Responsividade a fluidos em choque séptico avaliada por exame de Doppler de ultrassom Caval (FRIEND)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Martin Balik, Charles University, Czech Republic
Responsividade a fluidos em choque séptico avaliada por exame de ultrassom Doppler Caval - "Estudo FRIEND"
O estudo visa esclarecer as medidas de colapsibilidade venosa com medidas reais de fluxo venoso durante a manobra dinâmica testando a responsividade a fluidos em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes sedados e ventilados mecanicamente em choque séptico serão incluídos no estudo.
Um fino cateter com sonda de ultrassom doppler será introduzido no cateter venoso central já colocado na veia cava superior.
O sinal Doppler será avaliado pelo protótipo do console (NILUS Medical) e será realizada a análise contínua da variação respiratória da velocidade do fluxo sanguíneo.
Esses valores serão comparados aos parâmetros padrão da monitorização hemodinâmica (pressões arterial e venosa central) e aos parâmetros adquiridos por ecocardiografia transesofágica (ETE) e transtorácica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague 2, Tcheca, 120 00
- Recrutamento
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
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Contato:
- Martin Balik, A/Prof
- Número de telefone: +420224963366
- E-mail: martin.balik@vfn.cz
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Subinvestigador:
- Martin Balik, MD, PhD
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Investigador principal:
- Michal Porizka, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Miroslav Navratil, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
18 anos ou mais, pacientes de UTI em ventilação mecânica em choque séptico
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em sepse grave ou choque séptico
- intubação e ventilação mecânica
- paciente sedado sem esforços respiratórios espontâneos
- cateter venoso central inserido via veia jugular interna direita
- consentimento informado assinado por membros da família
Critério de exclusão:
- anomalia vascular da veia cava superior
- irradiação do pescoço ou mediastino na história médica
- trombose da veia cava superior na história médica
- fibrilação atrial ou outro ritmo irregular
- marcapasso permanente ou externo
- ventilação mecânica agressiva (PEEP acima de 10 cm H2O, Pmáx acima de 30 cm H2O)
- Contra-indicação TOE (varizes esofágicas, estenose, tumor, hemorragia digestiva alta)
- Derrame pericárdico, pericardite constritiva
- Lesão valvular moderada ou grave
- Disfunção sistólica grave do ventrículo esquerdo (EF inferior a 30%) ou direito (FAC inferior a 25%)
- Pressão intra-abdominal acima de 20 mmHg
- Baú aberto
- Hipovolemia grave óbvia (LVEDA<5,5cm2/m2BSA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Avaliação da responsividade a fluidos, definida como aumento de 15% do débito cardíaco após provocação reversível de fluidos (usando PLR - manobra passiva de elevação das pernas), por avaliação ultrassonográfica doppler da variação respiratória do fluxo sanguíneo da veia cava superior.
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através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de fluxo
Prazo: através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Avaliação da capacidade de resposta a fluidos medindo uma mudança na velocidade do fluxo sanguíneo após a manobra PLR.
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através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Variação respiratória da velocidade do fluxo
Prazo: através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Avaliação da responsividade a fluidos medindo a variação respiratória da velocidade do fluxo sanguíneo na via de saída do ventrículo esquerdo após a manobra de PLR
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através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Colapsibilidade respiratória
Prazo: através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Avaliação da responsividade a fluidos medindo a colapsibilidade respiratória da veia cava inferior após manobra de PLR.
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através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Colapsibilidade respiratória
Prazo: através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Avaliação da responsividade a fluidos medindo a colapsibilidade respiratória da veia cava superior após a manobra de PLR
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através do estudo, coleta de dados durante 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 530/15 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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