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Flüssigkeitsreaktivität bei septischem Schock, bewertet durch kavalle Ultraschall-Doppler-Untersuchung (FRIEND)

1. August 2019 aktualisiert von: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Flüssigkeitsreaktivität bei septischem Schock, bewertet durch kavalle Ultraschall-Doppler-Untersuchung – „FRIEND-Studie“

Die Studie zielt auf die Klärung venöser Kollapsibilitätsmessungen mit realen venösen Flussmessungen während dynamischer Manöver ab, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden sedierte und beatmete Patienten mit septischem Schock aufgenommen. Ein feiner Katheter mit Ultraschall-Doppler-Sonde wird in den bereits vorhandenen zentralen Venenkatheter in der oberen Hohlvene eingeführt. Das Doppler-Signal wird durch einen Konsolenprototyp (NILUS Medical) ausgewertet und es wird eine kontinuierliche Analyse der respiratorischen Variation der Blutflussgeschwindigkeit durchgeführt. Diese Werte werden mit standardmäßigen hämodynamischen Überwachungsparametern (zentralvenöser und arterieller Druck) und mit Parametern verglichen, die durch transösophageale (TOE) und transthorakale Echokardiographie erfasst wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague 2, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin Balik, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michal Porizka, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Miroslav Navratil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18 Jahre und älter, mechanisch beatmete Intensivpatienten im septischen Schock

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock
  • Intubation und mechanische Beatmung
  • sedierter Patient ohne spontane Atemanstrengungen
  • Zentralvenöser Katheter an Ort und Stelle, eingeführt über die rechte innere Halsvene
  • unterschriebene Einverständniserklärung der Familienangehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßanomalie der oberen Hohlvene
  • Bestrahlung des Halses oder Mediastinums in der Krankengeschichte
  • Thrombose der oberen Hohlvene in der Krankengeschichte
  • Vorhofflimmern oder anderer unregelmäßiger Rhythmus
  • permanenter oder externer Herzschrittmacher
  • aggressive mechanische Beatmung (PEEP über 10 cm H2O, Pmax über 30 cm H2O)
  • TOE-Kontraindikation (Ösophagusvarizen, Striktur, Tumor, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt)
  • Perikarderguss, konstriktive Perikarditis
  • Mittelschwere oder schwere Klappenläsion
  • Schwere systolische Dysfunktion des linken (EF weniger als 30 %) oder rechten Ventrikels (FAC weniger als 25 %)
  • Intraabdominaler Druck über 20 mmHg
  • Offene Brust
  • Offensichtliche schwere Hypovolämie (LVEDA<5,5 cm2/m2BSA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität, definiert als 15 %ige Steigerung des Herzzeitvolumens nach reversibler Flüssigkeitsbelastung (mit PLR – passives Beinhebemanöver), durch Ultraschall-Doppler-Bewertung der respiratorischen Variation des Blutflusses in der oberen Hohlvene.
durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsänderung
Zeitfenster: durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durch Messung einer Änderung der Blutflussgeschwindigkeit nach einem PLR-Manöver.
durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Atmungsvariation der Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durch Messung der respiratorischen Variation der Blutflussgeschwindigkeit im linksventrikulären Ausflusstrakt nach PLR-Manöver
durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Kollaps der Atemwege
Zeitfenster: durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durch Messung der Atemkollapsfähigkeit der unteren Hohlvene nach PLR-Manöver.
durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Kollaps der Atemwege
Zeitfenster: durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durch Messung der respiratorischen Kollapsfähigkeit der oberen Hohlvene nach PLR-Manöver
durch die Studie, Datenerhebung während 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 530/15 S-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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