「IL-YANG 4価インフルエンザワクチン注射剤」の免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 19歳以上の健康な男女。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査 (尿中 HCG) が陰性でなければなりません。
• 研究に関する情報を与えられ、完全に理解し、研究に参加し、適用されるすべての研究要件に従うことについて書面による自発的なインフォームドコンセントを提供した被験者。

除外基準:

• 卵、鶏肉、または研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
• -研究参加前の過去6か月以内にインフルエンザワクチンを受けた被験者。
• 免疫不全疾患または関連する家族歴を含む免疫機能障害のある被験者。
• ワクチン接種前1週間以内に献血を行った者、またはワクチン接種1日目から7か月目までの期間に献血を予定している者。
• ギラン・バレー症候群の既往歴のある被験者。
• ダウン症候群または細胞遺伝学的障害のある被験者。
• 重度の慢性疾患（例：高血圧を除く心血管疾患、呼吸不全を伴う呼吸器疾患、代謝性疾患、腎機能障害、ヘモグロビン症など）により研究参加が困難と研究者が判断した被験者。
• 血友病または凝固障害を患い、筋肉内注射中に重篤な出血のリスクが高い被験者。
• -治験ワクチン投与前の72時間以内に体温＞38.0℃の急性発熱があった被験者。
• -治験ワクチン投与前28日以内に別のワクチンを受けた被験者、または治験中に別のワクチンを受ける予定のある被験者。

• 治験薬ワクチン接種前の3か月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与を受けた被験者。

  1. アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムスなど
  2. 高用量のコルチコステロイド（連続 14 日を超えて 2mg/kg/日以上のプレドニゾロンを投与されると定義される高用量を服用している被験者）は、この研究の対象にはなりません。 吸入、経鼻、局所コルチコステロイドの使用は、用量に関係なく許可されています。
• -治験ワクチン投与前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品の投与を受けたことがある被験者、または研究中に血液由来製品による治療を受ける予定のある被験者。
• -治験ワクチン投与前の30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。

• 研究期間中にこの研究で許容される避妊方法*を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある女性被験者。

  • 医学的に許容される避妊方法: コンドーム、注射または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、または経口避妊薬など。
• 研究者の意見では、他の臨床的に重大な医学的または精神医学的疾患を患っている被験者は研究には適していません。