'일양 4가 인플루엔자 백신주'의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 만 19세 이상 건강한 남녀.
• 가임기 여성은 선별검사 방문 시 임신 검사(소변 HCG)가 음성이어야 합니다.
• 연구에 관한 정보를 제공받고 완전히 이해했으며, 연구에 참여하고 적용 가능한 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

• 계란, 닭고기 또는 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 피험자.
• 면역결핍질환을 포함한 면역기능 장애가 있거나 관련 가족력이 있는 자.
• 접종 전 1주일 이내에 헌혈했거나 접종 1일차부터 7개월차까지 헌혈할 예정인 자.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있는 피험자.
• 다운증후군 또는 세포유전학적 장애가 있는 피험자.
• 심각한 만성질환(예: 조절되는 고혈압을 제외한 심혈관 질환, 호흡 부전을 동반한 호흡기 질환, 대사 질환, 신장 기능 장애, 혈색소병증 등)으로 인해 시험 참여에 어려움이 있다고 시험자가 판단하는 피험자.
• 혈우병 또는 응고 장애가 있는 피험자로서 근육내 주사 시 심각한 출혈의 위험이 높은 피험자.
• 연구 백신 투여 전 72시간 이내에 체온이 38.0℃를 초과하는 급성 발열이 있었던 피험자.
• 연구 백신 투여 전 28일 이내에 다른 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 다른 백신을 접종할 계획이 있는 피험자.

• 임상시험용의약품 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 자.

  1. 아자티오프린, 사이클로스포린, 인터페론, G-CSF, 타크로리무스, 에베로리무스, 시롤리무스 등
  2. 고용량 코르티코스테로이드(연속 14일 이상 프레드니솔론을 2mg/kg/일 이상 투여하는 것으로 정의되는 고용량을 복용하는 피험자)는 이 연구에 적합하지 않습니다. 흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드의 사용은 복용량에 관계없이 허용됩니다.
• 연구 백신 투여 전 지난 3개월 이내에 이전에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제를 투여받았거나, 연구 기간 동안 혈액 유래 제제로 치료를 받을 예정인 피험자.
• 연구백신 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.

• 연구 기간 동안 본 연구에 허용되는 피임 방법*을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 피험자.

  • 의학적으로 허용되는 피임 방법: 콘돔, 주사 또는 이식형 피임약, 자궁 내 장치 또는 경구 피임약 등.
• 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않은 임상적으로 중요한 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.