Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie IL-YANG Inj.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi.
• Kobiety w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (HCG w moczu).
• Uczestnicy, którzy otrzymali i w pełni zrozumieli informacje na temat badania oraz wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich mających zastosowanie wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jaja, kurczaki lub jakiekolwiek składniki badanej szczepionki.
• Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu odpornościowego, w tym chorobami związanymi z niedoborem odporności, lub z powiązanym wywiadem rodzinnym.
• Osoby, które oddały krew w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie od 1. dnia do 7. miesiąca szczepienia.
• Pacjenci z zespołem Guillain-Barre w wywiadzie.
• Osoby z zespołem Downa lub zaburzeniami cytogenetycznymi.
• Pacjenci, których zdaniem badacz ma trudności w udziale w badaniu ze względu na ciężkie choroby przewlekłe (np. choroby układu krążenia z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego i choroby układu oddechowego przebiegające z niewydolnością oddechową, choroby metaboliczne, zaburzenia czynności nerek, hemoglobinopatię itp.).
• Pacjenci z hemofilią lub zaburzeniami krzepnięcia, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego.
• Pacjenci, u których wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała > 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki.
• Pacjenci, którzy otrzymali inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planują otrzymać kolejną szczepionkę w trakcie badania.

• Pacjenci, którzy otrzymali leki immunosupresyjne lub modyfikujące odporność w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem badanym produktem.

  1. Azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus itp.
  2. Kortykosteroidy w dużych dawkach (osoba przyjmująca duże dawki prednizolonu, które definiuje się jako 2 mg/kg mc./dobę lub więcej podawane przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, nie kwalifikuje się do tego badania. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych i miejscowych, niezależnie od dawki).
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki otrzymywali wcześniej immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne lub u których w trakcie badania zaplanowano leczenie produktami krwiopochodnymi.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanej szczepionki.

• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń* w tym badaniu w okresie objętym badaniem.

  • Medycznie dopuszczalne metody kontroli urodzeń: prezerwatywa, wstrzykiwane lub wszczepialne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustne środki antykoncepcyjne itp.
• Uczestnicy z inną klinicznie istotną chorobą medyczną lub psychiatryczną, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania.