Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 'IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.'

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i en alder av 19 år eller eldre.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin-HCG) ved screeningbesøket.
• Forsøkspersoner som har fått, og fullt ut forstått, informasjonen om studien, og som har gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å overholde alle gjeldende studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent allergi mot egg, kylling eller andre komponenter i studievaksinen.
• Forsøkspersoner som hadde mottatt en influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene før studiestart.
• Personer som har immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer eller relevant familiehistorie.
• Personer som donerte blod innen 1 uke før vaksinasjon eller planlegger å donere blod i perioden fra dag 1 til måned 7 av vaksinasjonen.
• Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Personer med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
• Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha vanskeligheter med studiedeltakelse på grunn av alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer unntatt kontrollert hypertensjon og luftveissykdommer med respirasjonssvikt, metabolske sykdommer, nyrefunksjonsforstyrrelser, hemoglobinopati, etc.).
• Personer med hemofili eller koagulasjonsforstyrrelser, som har økt risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injeksjon.
• Personer som hadde akutt feber med kroppstemperatur > 38,0 ºC innen 72 timer før administrasjon av studievaksinen.
• Personer som hadde fått en annen vaksine innen 28 dager før administrasjon av studievaksinen eller planlegger å motta en annen vaksine under studien.

• Personer som hadde mottatt immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før vaksinasjonen for undersøkelsesproduktet.

  1. Azatioprin, ciklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus, etc.
  2. Høydose kortikosteroider (et individ som tar høye doser, som er definert som 2 mg/kg/dag eller høyere av prednisolon administrert i mer enn 14 dager på rad, er ikke kvalifisert for denne studien. Bruk av inhalerte, nasale og topikale kortikosteroider er tillatt, uavhengig av doser).
• Forsøkspersoner som tidligere hadde fått immunglobulin eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene før administrasjon av studievaksinen, eller som er planlagt å motta en behandling med blodavledede produkter under studien.
• Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før administrering av studievaksinen.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode* for denne studien i løpet av studieperioden.

  • Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: kondom, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller orale prevensjonsmidler, etc.
• Personer med annen klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskeren ikke er egnet for studien.