Étude visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent IL-YANG Inj.

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (HCG urinaire) lors de la visite de dépistage.
• Sujets qui ont reçu et pleinement compris les informations sur l'étude et ont fourni leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude et se conformer à toutes les exigences applicables de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une allergie connue aux œufs, au poulet ou à l'un des composants du vaccin à l'étude.
• Sujets ayant reçu un vaccin contre la grippe au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Sujets présentant des troubles de la fonction immunitaire, y compris des maladies d'immunodéficience ou des antécédents familiaux pertinents.
• Sujets ayant donné du sang dans la semaine précédant la vaccination ou prévoyant de donner du sang pendant la période allant du jour 1 au mois 7 de vaccination.
• Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Sujets atteints du syndrome de Down ou de troubles cytogénétiques.
• Sujets considérés par l'investigateur comme ayant des difficultés à participer à l'étude en raison de maladies chroniques graves (par exemple, maladies cardiovasculaires sauf hypertension contrôlée et maladies respiratoires avec insuffisance respiratoire, maladies métaboliques, troubles de la fonction rénale, hémoglobinopathie, etc.).
• Sujets atteints d'hémophilie ou de troubles de la coagulation, qui présentent un risque accru de saignement grave lors d'une injection intramusculaire.
• Sujets ayant eu une fièvre aiguë avec une température corporelle > 38,0 ºC dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Sujets ayant reçu un autre vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou prévoyant de recevoir un autre vaccin pendant l'étude.

• Sujets ayant reçu des immunosuppresseurs ou des médicaments modifiant le système immunitaire dans les 3 mois précédant la vaccination avec le produit expérimental.

  1. Azathioprine, cyclosporine, interféron, G-CSF, tacrolimus, évérolimus, sirolimus, etc.
  2. Corticostéroïdes à haute dose (un sujet prenant des doses élevées, définies comme 2 mg/kg/jour ou plus de prednisolone administré pendant plus de 14 jours consécutifs, n'est pas éligible pour cette étude. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, nasaux et topiques est autorisée quelles que soient les doses).
• Sujets ayant déjà reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui doivent recevoir un traitement avec des produits dérivés du sang pendant l'étude.
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude.

• Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptable* pour cette étude pendant la période d'étude.

  • Méthodes de contraception médicalement acceptables : préservatif, contraceptifs injectables ou implantables, dispositif intra-utérin ou contraceptifs oraux, etc.
• Sujets atteints d'autres maladies médicales ou psychiatriques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude.