Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del "vaccino antinfluenzale quadrivalente IL-YANG Inj."
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, per indagare l'immunogenicità e la sicurezza del "vaccino antinfluenzale quadrivalente IL-YANG Inj." Dopo la somministrazione intramuscolare in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, solo i soggetti idonei per lo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati nei seguenti gruppi di stratificazione per età per ricevere una dose del vaccino test, comparatore 1 o comparatore 2.
- Gruppo A: adulti sani di età ≥ 19 e < 65.
- Gruppo B: adulti sani di età ≥ 65 anni.
Durante la partecipazione allo studio, lo sperimentatore valuterà l'immunogenicità e la sicurezza nei soggetti. Lo sperimentatore eseguirà test di immunogenicità durante le Visite 1 e 3 (visita di fine studio) per la valutazione dell'immunogenicità (prima della vaccinazione con il prodotto sperimentale) e istruirà i soggetti a registrare gli eventi avversi che si verificano dopo la vaccinazione con il prodotto sperimentale per la valutazione della sicurezza.
Verrà raccolto un campione di sangue da un soggetto a cui è assegnato un numero di soggetto. Dopo un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di prodotto sperimentale nel muscolo deltoide della spalla, il soggetto verrà sottoposto a una visita di studio nella settimana 4 per il prelievo di sangue per il test del titolo anticorpale. Inoltre, verrà effettuata una visita telefonica per valutare gli eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 180 dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età pari o superiore a 19 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (HCG nelle urine) alla visita di screening.
- Soggetti a cui sono state fornite e pienamente comprese le informazioni sullo studio e che hanno fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e per conformarsi a tutti i requisiti di studio applicabili.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia nota alle uova, al pollo o a qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Soggetti che avevano ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti che presentano disturbi della funzione immunitaria comprese malattie da immunodeficienza o storia familiare rilevante.
- Soggetti che hanno donato sangue entro 1 settimana prima della vaccinazione o che intendono donare sangue durante il periodo dal giorno 1 al mese 7 della vaccinazione.
- Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Soggetti con sindrome di Down o disturbi citogenetici.
- Soggetti che secondo lo sperimentatore hanno difficoltà a partecipare allo studio a causa di gravi malattie croniche (ad esempio, malattie cardiovascolari ad eccezione dell'ipertensione controllata e malattie respiratorie con insufficienza respiratoria, malattie metaboliche, disturbi della funzionalità renale, emoglobinopatia, ecc.).
- Soggetti con emofilia o disturbi della coagulazione, che corrono un rischio maggiore di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare.
- Soggetti che avevano febbre acuta con temperatura corporea > 38,0 ºC entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Soggetti che avevano ricevuto un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o che stanno pianificando di ricevere un altro vaccino durante lo studio.
Soggetti che avevano ricevuto immunosoppressori o farmaci immunomodificanti nei 3 mesi precedenti la vaccinazione con il prodotto sperimentale.
- Azatioprina, ciclosporina, interferone, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ecc.
- Corticosteroidi ad alte dosi (un soggetto che assume dosi elevate, definite come 2 mg/kg/giorno o superiori di prednisolone somministrati per più di 14 giorni consecutivi, non è idoneo per questo studio. È consentito l'uso di corticosteroidi inalatori, nasali e topici, indipendentemente dalle dosi).
- Soggetti che avevano precedentemente ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio o che avrebbero ricevuto un trattamento con prodotti derivati dal sangue durante lo studio.
- Soggetti che avevano partecipato ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile* per questo studio durante il periodo di studio.
- Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico: preservativo, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivo intrauterino o contraccettivi orali, ecc.
- Soggetti con altre malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale quadrivalente IL-YANG
Nel QIV sono inclusi entrambi i ceppi B (Yamagata, Victoria).
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Una singola dose da 0,5 ml somministrata come iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Siringa preriempita per vaccino antinfluenzale IL-YANG
Questo TIV include il ceppo B/Yamagata ed è stato approvato per la vendita commerciale da MFDS.
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Una singola dose da 0,5 ml somministrata come iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale trivalente IL-YANG
Questo TIV è incluso nel ceppo B/Victoria.
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Una singola dose da 0,5 ml somministrata come iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adulti sani di età ≥19 anni con sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 28
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La sieroconversione è definita come segue.
(Caso 1) Un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) < 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28) ≥ 1: 40.
o (Caso 2) un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) ≥ 1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28).
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Giorno 28
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Tasso di adulti sani di età ≥19 anni con sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Sieroprotezione: un titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28) ≥ 1:40.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con SCR al giorno 28 dopo la vaccinazione del prodotto in sperimentazione per fascia di età
Lasso di tempo: Giorno 28
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È stata calcolata la percentuale di soggetti con SCR di anticorpi HI il giorno 28 dopo la vaccinazione del prodotto sperimentale e il relativo IC a due code al 95% è stato presentato per ciascun ceppo per gruppo di trattamento e per fascia di età.
L'immunogenicità del vaccino in esame doveva essere dimostrata se il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per fascia di età era superiore ai criteri sopra menzionati (40% per < 65 anni di età, 30% per ≥ 65 anni di età ) in ciascun gruppo di trattamento.
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Giorno 28
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Tasso di adulti sani di età ≥19 ~ <65 anni e ≥65 anni con sieroprotezione, rispettivamente.
Lasso di tempo: Giorno 28
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La sieroprotezione è definita come segue.
soggetti che hanno un titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28) ≥ 1: 40
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Giorno 28
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Media geometrica dei titoli misurati dal titolo anticorpale HI il giorno 28 dopo la vaccinazione del prodotto in sperimentazione (vaccino GMTcomparator/GMTtest).
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Differenza del tasso di sieroconversione (SCR) del titolo anticorpale HI dopo 28 giorni di vaccinazione (vaccino SCRcomparator-SCRtest)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il vaccino antinfluenzale quadrivalente IL-YANG contiene due tipi di ceppo B, mentre due tipi di vaccino antinfluenzale trivalente contengono ciascun tipo di ceppo B. L'esito primario riguardava la sieroconversione e il tasso di sieroprotezione dell'anticorpo HI, quindi è stato descritto ciascun risultato di 3 tipi di vaccino. Considerando la reazione crociata tra due tipi di ceppi B, l'analisi è stata progettata in modo tale da poter confrontare rispettivamente l'SCR/SPR dei ceppi B. Tuttavia, l'esito secondario, a differenza dell'esito primario, è espresso come rapporto (differenza del tasso di sieroconversione). Quindi, i fattori di cui sopra non dovevano essere presi in considerazione. Tutti i metodi di analisi sono conformi alla richiesta di MFDS e i dati dei risultati che potrebbero creare confusione verranno eliminati. |
Giorno 28
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Media geometrica dei titoli misurata dal titolo anticorpale HI prima (giorno 0) e il giorno 28 dopo la vaccinazione del prodotto in sperimentazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Rapporto della media geometrica misurato dal titolo anticorpale HI prima (giorno 0) e il giorno 28 dopo la vaccinazione del prodotto in sperimentazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IY_IFEZ_Q301
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