Estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança da 'IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.'

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​com 19 anos ou mais.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (HCG na urina) na consulta de triagem.
• Sujeitos que receberam e compreenderam totalmente as informações sobre o estudo e forneceram consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos aplicáveis ​​do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com alergia conhecida a ovos, frango ou qualquer componente da vacina do estudo.
• Indivíduos que receberam uma vacina contra influenza nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo.
• Indivíduos com distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência ou histórico familiar relevante.
• Indivíduos que doaram sangue 1 semana antes da vacinação ou planejam doar sangue durante o período do Dia 1 ao Mês 7 da vacinação.
• Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré.
• Indivíduos com síndrome de Down ou distúrbios citogenéticos.
• Sujeitos considerados pelo investigador como tendo dificuldades na participação no estudo devido a doenças crônicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, exceto hipertensão controlada e doenças respiratórias com insuficiência respiratória, doenças metabólicas, distúrbios da função renal, hemoglobinopatia, etc.).
• Indivíduos com hemofilia ou distúrbio de coagulação, que apresentam risco aumentado de sangramento grave durante a injeção intramuscular.
• Indivíduos que tiveram febre aguda com temperatura corporal > 38,0 ºC nas 72 horas anteriores à administração da vacina do estudo.
• Indivíduos que receberam outra vacina 28 dias antes da administração da vacina do estudo ou que planejam receber outra vacina durante o estudo.

• Indivíduos que receberam imunossupressores ou medicamentos modificadores da imunidade nos 3 meses anteriores à vacinação do produto sob investigação.

  1. Azatioprina, ciclosporina, interferon, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, etc.
  2. Corticosteroides em altas doses (um indivíduo que toma doses altas, definidas como 2 mg/kg/dia ou mais de prednisolona administrada por mais de 14 dias consecutivos, não é elegível para este estudo. É permitido o uso de corticosteróides inalatórios, nasais e tópicos, independentemente das doses).
• Indivíduos que já receberam imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses antes da administração da vacina do estudo, ou estão programados para receber um tratamento com produtos derivados do sangue durante o estudo.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo.

• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método aceitável de controle de natalidade* para este estudo durante o período do estudo.

  • Métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis: preservativo, contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivo intrauterino ou contraceptivos orais, etc.
• Indivíduos com outras doenças médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, não são adequados para o estudo.