Tutkimus "IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.":n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisvaiheen III tutkimus "IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.":n immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi. Lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vain osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella tutkimukseen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin kerrostusryhmiin iän mukaan, jotta he saavat yhden annoksen testirokottetta, vertailuvalmistetta 1 tai vertailuainetta 2.
- Ryhmä A: terveet aikuiset ≥ 19 ja < 65-vuotiaat.
- Ryhmä B: terveet aikuiset ≥ 65-vuotiaat.
Tutkimukseen osallistumisen aikana tutkija arvioi koehenkilöiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden. Tutkija suorittaa immunogeenisyystestejä vierailuilla 1 ja 3 (tutkimuskäynnin lopussa) immunogeenisuuden arvioimiseksi (ennen tutkimustuotteen rokotusta) ja ohjeistaa koehenkilöitä kirjaamaan tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen ilmenevät haittavaikutukset turvallisuusarviointia varten.
Verinäyte otetaan koehenkilöltä, jolle on annettu kohdenumero. Olkapään hartialihakseen annetun 0,5 ml:n tutkimustuotteen lihaksensisäisen injektion jälkeen tutkittavalla on opintokäynti viikolla 4 verinäytteiden ottamiseksi vasta-ainetiitterin testausta varten. Lisäksi tehdään puhelinkäynti vakavien AE:iden (SAE) arvioimiseksi päivään 180 saakka rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset vähintään 19-vuotiaina.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (virtsan HCG) seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, joille annettiin ja ymmärsivät täysin tutkimuksen tiedot ja jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia sovellettavia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kananmunalle, kanalle tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, mukaan lukien immuunikatosairaudet, tai asiaankuuluva sukuhistoria.
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta viikon sisällä ennen rokotusta tai aikovat luovuttaa verta rokotuspäivän 1 - 7 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä tai sytogeneettisiä häiriöitä.
- Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on vaikeuksia osallistua tutkimukseen vakavien kroonisten sairauksien vuoksi (esim. sydän- ja verisuonisairaudet paitsi kontrolloitu verenpainetauti ja hengityselinten sairaudet, joihin liittyy hengitysvajaus, aineenvaihduntataudit, munuaisten toimintahäiriöt, hemoglobinopatia jne.).
- Potilaat, joilla on hemofilia tai hyytymishäiriö ja joilla on lisääntynyt vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana.
- Koehenkilöt, joilla oli akuutti kuume ja ruumiinlämpö > 38,0 ºC 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet toisen rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai aikovat saada toisen rokotteen tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen rokotusta.
- Atsatiopriini, siklosporiini, interferoni, G-CSF, takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi jne.
- Suuriannoksiset kortikosteroidit (potilas, joka käyttää suuria annoksia, jotka määritellään prednisolonia 2 mg/kg/vrk tai suuremmiksi, annettuna yli 14 peräkkäisen päivän ajan, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen. Inhaloitavien, nasaalisten ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua annoksista riippumatta).
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai jotka on määrä saada hoitoa veriperäisillä tuotteilla tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* tässä tutkimuksessa tutkimusjakson aikana.
- Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: kondomi, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai suun kautta otettavat ehkäisyvälineet jne.
- Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL-YANG Quadrivalent Influenza Rokote
QIV sisältää molemmat B-kannat (Yamagata, Victoria).
|
Yksittäinen 0,5 ml:n annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: IL-YANG-influenssarokote esitäytetty ruisku
Tämä TIV sisältää B/Yamagata-kannan, ja MFDS on hyväksynyt sen kaupalliseen myyntiin.
|
Yksittäinen 0,5 ml:n annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: IL-YANG kolmiarvoinen influenssarokote
Tämä TIV sisältää B/Victoria-kannan.
|
Yksittäinen 0,5 ml:n annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden aikuisten, joiden ikä on ≥19 vuotta, serokonversion osuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonversio määritellään seuraavasti.
(Tapaus 1) Rokotusta edeltävä (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40.
tai (tapaus 2) ennen rokotusta (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä (päivä 28) HI-vasta-ainetiitterissä.
|
Päivä 28
|
|
Terveiden aikuisten osuus, joiden ikä on ≥ 19 vuotta ja joilla on serosuojaus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serosuojaus: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli SCR 28. päivänä tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli HI-vasta-aine SCR päivänä 28 tutkittavalla tuotteella rokotuksen jälkeen, laskettiin ja sen 95 % kaksipuolinen CI esitettiin kullekin kannalle hoitoryhmittäin ja ikäryhmittäin.
Testirokotteen immunogeenisuus oli osoitettava, jos 95 %:n kaksipuolisen CI:n alaraja ikäryhmittäin oli korkeampi kuin edellä mainitut kriteerit (40 % alle 65-vuotiaille, 30 % ≥ 65-vuotiaille ) kussakin hoitoryhmässä.
|
Päivä 28
|
|
Terveiden aikuisten, joiden ikä on ≥19 - <65 vuotta, ja ≥65 vuoden ikäisten seroprotektion saaneiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serosuojaus määritellään seuraavasti.
henkilöt, joilla on rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40
|
Päivä 28
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattuna HI-vasta-ainetiitterillä päivänä 28 tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen (GMTcomparator/GMTtest Vaccine).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
HI-vasta-ainetiitterin serokonversionopeuden (SCR) ero 28 päivän rokotuksen jälkeen (SCR-vertailu-SCR-testirokote)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neljänarvoinen IL-YANG-influenssarokote sisältää kahden tyyppisiä B-kantoja, kun taas kahden tyyppinen kolmiarvoinen influenssarokote sisältää kunkin B-kannan tyypin. Ensisijainen tulos koski HI-vasta-aineen serokonversiota ja serosuojaustasoa, joten jokainen kolmen eri rokotteen tulos kuvattiin. Kun otetaan huomioon ristireaktio kahden tyypin B-kannan välillä, analyysi suunniteltiin siten, että B-kantojen SCR/SPR-arvoja voidaan verrata vastaavasti. Toissijainen tulos, toisin kuin ensisijainen tulos, ilmaistaan kuitenkin suhdelukuna (serokonversion ero). Yllä olevia tekijöitä ei siis pitänyt ottaa huomioon. Kaikki analyysimenetelmät ovat MFDS:n pyyntöjen mukaisia, ja sinua mahdollisesti hämmentävät tulostiedot poistetaan. |
Päivä 28
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattuna HI-vasta-ainetiitterillä ennen (päivä 0) ja päivänä 28 tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde mitattuna HI-vasta-ainetiitterillä ennen (päivä 0) ja päivänä 28 tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IY_IFEZ_Q301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .