“IL-YANG 四价流感疫苗注射液”的免疫原性和安全性评价研究

纳入标准：

• 年满19岁的健康男性和女性。
• 有生育能力的女性在筛查访视时妊娠试验（尿 HCG）必须呈阴性。
• 受试者已获得并完全理解有关研究的信息，并自愿提供书面知情同意书以参与研究并遵守所有适用的研究要求。

排除标准：

• 已知对鸡蛋、鸡肉或研究疫苗的任何成分过敏的受试者。
• 在进入研究前的最后 6 个月内接种过流感疫苗的受试者。
• 患有免疫缺陷疾病等免疫功能障碍或有相关家族史的受试者。
• 接种前1周内献血或计划在接种后第1天至第7个月期间献血的受试者。
• 有吉兰-巴利综合征病史的受试者。
• 患有唐氏综合症或细胞遗传学疾病的受试者。
• 研究者认为因严重慢性疾病（例如除控制高血压外的心血管疾病、伴有呼吸衰竭的呼吸系统疾病、代谢性疾病、肾功能障碍、血红蛋白病等）而难以参与研究的受试者。
• 患有血友病或凝血障碍的受试者，在肌肉注射期间发生严重出血的风险增加。
• 在接种研究疫苗前 72 小时内出现急性发烧且体温 > 38.0 ℃ 的受试者。
• 在施用研究疫苗之前 28 天内接受过另一种疫苗或计划在研究期间接受另一种疫苗的受试者。

• 在研究产品疫苗接种前 3 个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节药物的受试者。

  1. 硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、G-CSF、他克莫司、依维莫司、西罗莫司等。
  2. 高剂量皮质类固醇（服用高剂量（定义为连续 14 天以上服用 2 毫克/公斤/天或更高剂量的泼尼松龙）的受试者不符合本研究的资格。 允许使用吸入、鼻腔和局部皮质类固醇，无论剂量如何）。
• 在施用研究疫苗之前的最后 3 个月内曾接受过免疫球蛋白或血液衍生产品的受试者，或计划在研究期间接受血液衍生产品治疗的受试者。
• 在施用研究疫苗前 30 天内参加过另一项临床试验的受试者。

• 有生育能力的女性受试者在研究期间不同意在本研究中使用可接受的节育方法*。

  • 医学上可接受的节育方法：避孕套、注射或植入避孕药、宫内节育器或口服避孕药等。
• 研究者认为患有其他临床上显着的医学或精神疾病的受试者不适合参加本研究。