Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von „IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.“
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase-III-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit von „IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.“ Nach intramuskulärer Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden nur Probanden, die aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie in Frage kommen, nach Alter randomisiert den folgenden Stratifizierungsgruppen zugeteilt, um eine Dosis des Testimpfstoffs, Vergleichsmittel 1 oder Vergleichsmittel 2 zu erhalten.
- Gruppe A: gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und < 65 Jahren.
- Gruppe B: gesunde Erwachsene im Alter ≥ 65.
Während der Studienteilnahme bewertet der Prüfer die Immunogenität und Sicherheit der Probanden. Der Prüfer führt bei den Besuchen 1 und 3 (Ende des Studienbesuchs) Immunogenitätstests zur Bewertung der Immunogenität durch (vor der Impfung mit dem Prüfpräparat) und weist die Probanden an, nach der Impfung mit dem Prüfpräparat auftretende Nebenwirkungen zur Sicherheitsbewertung aufzuzeichnen.
Von einem Probanden, dem eine Probandennummer zugewiesen wurde, wird eine Blutprobe entnommen. Nach einer intramuskulären Injektion von 0,5 ml des Prüfpräparats in den Deltamuskel der Schulter erhält der Proband in Woche 4 einen Studienbesuch zur Blutentnahme für die Antikörpertiterprüfung. Darüber hinaus wird ein Telefonbesuch durchgeführt, um schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) bis zum 180. Tag nach der Impfung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen ab 19 Jahren.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest (Harn-HCG) vorliegen.
- Probanden, denen die Informationen über die Studie gegeben wurden und die sie vollständig verstanden haben und die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller geltenden Studienanforderungen abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Allergie gegen Eier, Huhn oder einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs.
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn einen Grippeimpfstoff erhalten hatten.
- Personen mit Störungen der Immunfunktion, einschließlich Immunschwächekrankheiten, oder relevanter Familienanamnese.
- Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Impfung Blut gespendet haben oder planen, im Zeitraum vom 1. bis zum 7. Monat der Impfung Blut zu spenden.
- Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
- Personen mit Down-Syndrom oder zytogenetischen Störungen.
- Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie aufgrund schwerer chronischer Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer kontrollierter Hypertonie und Atemwegserkrankungen mit Atemversagen, Stoffwechselerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Hämoglobinopathie usw.) Schwierigkeiten bei der Studienteilnahme haben.
- Personen mit Hämophilie oder Gerinnungsstörung, bei denen während der intramuskulären Injektion ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs akutes Fieber mit einer Körpertemperatur von > 38,0 °C hatten.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung mit dem Prüfpräparat Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten hatten.
- Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus usw.
- Hochdosierte Kortikosteroide (ein Proband, der hohe Dosen einnimmt, d. h. 2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon, das länger als 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird, ist für diese Studie nicht geeignet. Die Verwendung von inhalativen, nasalen und topischen Kortikosteroiden ist unabhängig von der Dosierung erlaubt.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs zuvor Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hatten oder während der Studie eine Behandlung mit aus Blut gewonnenen Produkten erhalten sollen.
- Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, für diese Studie eine akzeptable Verhütungsmethode* anzuwenden.
- Medizinisch akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung: Kondome, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder orale Kontrazeptiva usw.
- Probanden mit anderen klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IL-YANG Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Das QIV ist sowohl im B-Stamm (Yamagata, Victoria) enthalten.
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Eine Einzeldosis von 0,5 ml, die als intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: IL-YANG Grippeimpfstoff-Fertigspritze
Dieses TIV gehört zum Stamm B/Yamagata und wurde von MFDS für den kommerziellen Verkauf zugelassen.
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Eine Einzeldosis von 0,5 ml wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Aktiver Komparator: IL-YANG Trivalenter Influenza-Impfstoff
Dieser TIV gehört zum Stamm B/Victoria.
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Eine Einzeldosis von 0,5 ml wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren mit Serokonversion
Zeitfenster: Tag 28
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Die Serokonversion ist wie folgt definiert.
(Fall 1) Ein HI-Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 0) < 1:10 und ein HI-Antikörpertiter nach der Impfung (Tag 28) ≥ 1:40.
oder (Fall 2) ein HI-Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 0) ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung (Tag 28).
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Tag 28
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Anteil gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren mit Seroprotektion
Zeitfenster: Tag 28
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Seroprotektion: Ein HI-Antikörpertiter nach der Impfung (Tag 28) ≥ 1:40.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit SCR am Tag 28 nach der Impfung des Prüfprodukts nach Altersgruppe
Zeitfenster: Tag 28
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Der Prozentsatz der Probanden mit HI-Antikörper-SCR am Tag 28 nach der Impfung mit dem Prüfpräparat wurde berechnet und der zweiseitige 95 %-KI für jeden Stamm nach Behandlungsgruppe und Altersgruppe dargestellt.
Die Immunogenität des Testimpfstoffs sollte nachgewiesen werden, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95-%-KI nach Altersgruppe höher als die oben genannten Kriterien war (40 % für < 65 Jahre, 30 % für ≥ 65 Jahre). ) in jeder Behandlungsgruppe.
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Tag 28
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Anteil gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 bis < 65 Jahren bzw. ≥ 65 Jahren mit Seroprotektion.
Zeitfenster: Tag 28
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Seroprotektion ist wie folgt definiert.
Probanden, die nach der Impfung (Tag 28) einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 haben
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Tag 28
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Geometrischer mittlerer Titer, gemessen anhand des HI-Antikörpertiters am Tag 28 nach der Impfung des Untersuchungsprodukts (GMT-Vergleichs-/GMTtest-Impfstoff).
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Unterschied der Serokonversionsrate (SCR) des HI-Antikörpertiters nach 28-tägiger Impfung (SCRcomparator-SCRtest-Impfstoff)
Zeitfenster: Tag 28
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Der vierwertige Influenza-Impfstoff von IL-YANG enthält zwei Arten von B-Stamm, während zwei Arten des dreiwertigen Influenza-Impfstoffs jeweils einen Typ von B-Stamm enthalten. Der primäre Endpunkt betraf die Serokonversions- und Seroprotektionsrate des HI-Antikörpers, sodass jeweils Ergebnisse für drei Arten von Impfstoffen beschrieben wurden. Unter Berücksichtigung der Kreuzreaktion zwischen zwei Arten von B-Stämmen wurde die Analyse so konzipiert, dass die SCR/SPR der B-Stämme jeweils verglichen werden können. Allerdings wird das sekundäre Ergebnis im Gegensatz zum primären Ergebnis als Verhältnis (Differenz der Serokonversionsrate) ausgedrückt. Daher waren die oben genannten Faktoren nicht zu berücksichtigen. Alle Analysemethoden entsprechen den Anforderungen von MFDS und die Ergebnisdaten, die Sie verwirren könnten, werden gelöscht. |
Tag 28
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Geometrischer mittlerer Titer, gemessen anhand des HI-Antikörpertiters vor (Tag 0) und am Tag 28 nach der Impfung des Untersuchungsprodukts.
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Geometrisches Mittelverhältnis, gemessen anhand des HI-Antikörpertiters vor (Tag 0) und am Tag 28 nach der Impfung des Untersuchungsprodukts.
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IY_IFEZ_Q301
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