Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af 'IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.'
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt fase III-studie for at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af 'IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine Inj.' Efter intramuskulær administration hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil kun kvalificerede personer til undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne blive randomiseret til følgende stratifikationsgrupper efter alder for at modtage én dosis af testvaccinen, komparator 1 eller komparator 2.
- Gruppe A: raske voksne i en alder af ≥ 19 og < 65 år.
- Gruppe B: raske voksne i en alder af ≥ 65 år.
Under undersøgelsesdeltagelsen vil investigator vurdere immunogenicitet og sikkerhed hos forsøgspersoner. Investigatoren vil udføre immunogenicitetstest ved besøg 1 og 3 (afslutningen af studiebesøget) til immunogenicitetsevaluering (forud for forsøgsproduktvaccinationen) og instruere forsøgspersoner i at registrere AE'er, der opstår efter forsøgsproduktvaccinationen, med henblik på sikkerhedsvurdering.
Der vil blive udtaget en blodprøve fra en forsøgsperson, som får tildelt et emnenummer. Efter en intramuskulær injektion af 0,5 ml forsøgsprodukt i deltoideusmusklen i skulderen, vil forsøgspersonen have et studiebesøg i uge 4 for at tage blodprøver til antistoftiter-testning. Derudover vil der blive foretaget et telefonbesøg for at vurdere alvorlige AE'er (SAE'er) op til dag 180 efter vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i en alder af 19 år eller ældre.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin-HCG) ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har fået og fuldt ud forstået oplysningerne om undersøgelsen, og som har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle gældende undersøgelseskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kendt allergi over for æg, kylling eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
- Forsøgspersoner, der havde modtaget en influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
- Forsøgspersoner, der har immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme eller relevant familiehistorie.
- Forsøgspersoner, der donerede blod inden for 1 uge før vaccination eller planlægger at donere blod i perioden fra dag 1 til måned 7 af vaccinationen.
- Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom.
- Personer med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
- Forsøgspersoner, der af investigator anses for at have vanskeligheder med at deltage i undersøgelsen på grund af alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme undtagen kontrolleret hypertension og luftvejssygdomme med respirationssvigt, stofskiftesygdomme, nyrefunktionsforstyrrelser, hæmoglobinopati osv.).
- Personer med hæmofili eller koagulationsforstyrrelser, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion.
- Forsøgspersoner, der havde akut feber med kropstemperatur > 38,0 ºC inden for 72 timer før administration af undersøgelsesvaccinen.
- Forsøgspersoner, der havde modtaget en anden vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at modtage en anden vaccine under undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder forud for forsøgsvaccinationen.
- Azathioprin, cyclosporin, interferon, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus osv.
- Højdosis kortikosteroider (et individ, der tager høje doser, som er defineret som 2 mg/kg/dag eller højere af prednisolon administreret i mere end 14 på hinanden følgende dage, er ikke kvalificeret til denne undersøgelse. Brug af inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt, uanset doser).
- Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen, eller er planlagt til at modtage en behandling med blod-afledte produkter under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før administration af undersøgelsesvaccinen.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode* til denne undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
- Medicinsk acceptable præventionsmetoder: kondom, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin enhed eller orale præventionsmidler osv.
- Forsøgspersoner med anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigator ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IL-YANG Quadrivalent influenzavaccine
QIV er inkluderet både B-stamme (Yamagata, Victoria).
|
En enkelt dosis på 0,5 ml administreret som en intramuskulær injektion.
|
|
Aktiv komparator: IL-YANG influenzavaccine fyldt sprøjte
Denne TIV er inkluderet B/Yamagata-stammen, og den blev godkendt til kommercielt salg af MFDS.
|
En enkelt dosis på 0,5 ml administreret som en intramuskulær injektion.
|
|
Aktiv komparator: IL-YANG Trivalent influenzavaccine
Denne TIV er inkluderet B/Victoria-stammen.
|
En enkelt dosis på 0,5 ml administreret som en intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af raske voksne i alderen ≥19 år med serokonversion
Tidsramme: Dag 28
|
Serokonvertering er defineret som følger.
(Case 1) En HI-antistoftiter før vaccination (dag 0) < 1:10 og en post-vaccination (dag 28) HI-antistoftiter ≥ 1:40.
eller (tilfælde 2) en præ-vaccination (dag 0) HI antistoftiter ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination (dag 28) HI antistoftiter.
|
Dag 28
|
|
Hyppighed af raske voksne i alderen ≥19 år med serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 28
|
Serobeskyttelse: En post-vaccination (dag 28) HI-antistoftiter ≥ 1:40.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med SCR på dag 28 efter vaccination af undersøgelsesproduktet efter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Procentdelen af forsøgspersoner med HI-antistof SCR på dag 28 efter vaccination af forsøgsproduktet blev beregnet, og dets 95 % tosidede CI blev præsenteret for hver stamme efter behandlingsgruppe og aldersgruppe.
Testvaccinens immunogenicitet skulle påvises, hvis den nedre grænse for 95 % tosidet CI efter aldersgruppe var højere end de ovennævnte kriterier (40 % for < 65 år, 30 % for ≥ 65 år) ) i hver behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Hyppighed af raske voksne i alderen ≥19 ~ <65 år og ≥65 år med serobeskyttelse.
Tidsramme: Dag 28
|
Serobeskyttelse er defineret som følger.
forsøgspersoner, der har en post-vaccination (dag 28) HI antistoftiter ≥ 1:40
|
Dag 28
|
|
Geometrisk middeltiter som målt ved HI-antistoftiter på dag 28 efter vaccination af undersøgelsesproduktet (GMT-komparator/GMTtest-vaccine).
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Forskel i serokonversionsrate (SCR) af HI-antistoftiter efter 28 dages vaccination (SCRcomparator-SCRtest-vaccine)
Tidsramme: Dag 28
|
IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine indeholder to typer B-stamme, mens to slags Trivalent Influenza Vaccine indeholder hver type B-stamme. Det primære resultat handlede om serokonversion og serobeskyttelseshastighed af HI-antistof, så hvert resultat af 3 slags vaccine blev beskrevet. I betragtning af krydsreaktionen mellem to typer af B-stamme, blev analysen designet på en måde, så SCR/SPR for B-stammerne kan sammenlignes hhv. Imidlertid udtrykkes sekundært resultat, i modsætning til det primære resultat, som et forhold (forskel mellem serokonverteringsrate). Så ovenstående faktorer skulle ikke tages i betragtning. Alle analysemetoder er i overensstemmelse med anmodningen fra MFDS, og de resultatdata, der kan gøre dig forvirret, vil blive slettet. |
Dag 28
|
|
Geometrisk middeltiter som målt ved HI-antistoftiter før (dag 0) og på dag 28 efter vaccination af undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Geometrisk middelforhold målt ved HI-antistoftiter før (dag 0) og på dag 28 efter vaccination af undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IY_IFEZ_Q301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .