Estudio para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la 'vacuna contra la influenza cuadrivalente IL-YANG Inj.'

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de 19 años o más.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (HCG en orina) en la visita de selección.
• Sujetos a quienes se les proporcionó y entendieron completamente la información sobre el estudio y que brindaron su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos aplicables del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con alergia conocida al huevo, el pollo o cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Sujetos que habían recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Sujetos que tengan trastornos de la función inmune, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia o antecedentes familiares relevantes.
• Sujetos que donaron sangre dentro de la semana anterior a la vacunación o planean donar sangre durante el período comprendido entre el día 1 y el mes 7 de la vacunación.
• Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Sujetos con síndrome de Down o trastornos citogenéticos.
• Sujetos que el investigador considere que tienen dificultades para participar en el estudio debido a enfermedades crónicas graves (p. ej., enfermedades cardiovasculares excepto hipertensión controlada y enfermedades respiratorias con insuficiencia respiratoria, enfermedades metabólicas, trastornos de la función renal, hemoglobinopatía, etc.).
• Sujetos con hemofilia o trastorno de la coagulación, que tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias graves durante la inyección intramuscular.
• Sujetos que tuvieron fiebre aguda con temperatura corporal > 38,0 ºC dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio.
• Sujetos que hayan recibido otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio o que planeen recibir otra vacuna durante el estudio.

• Sujetos que habían recibido inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunológico en los 3 meses anteriores a la vacunación con el producto en investigación.

  1. Azatioprina, ciclosporina, interferón, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, etc.
  2. Corticosteroides en dosis altas (un sujeto que toma dosis altas, que se define como 2 mg/kg/día o más de prednisolona administrada durante más de 14 días consecutivos, no es elegible para este estudio. Se permite el uso de corticoides inhalados, nasales y tópicos, independientemente de las dosis).
• Sujetos que hayan recibido previamente inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio, o que estén programados para recibir un tratamiento con productos derivados de la sangre durante el estudio.
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.

• Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable* para este estudio durante el período del estudio.

  • Métodos anticonceptivos médicamente aceptables: condón, anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales, etc.
• Sujetos con otras enfermedades médicas o psiquiátricas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.