Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti IL-YANG Quadrivalentní vakcína proti chřipce Inj.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze III ke zkoumání imunogenicity a bezpečnosti 'IL-YANG Quadrivalentní vakcína proti chřipce Inj.' Po intramuskulárním podání u zdravých dospělých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou pouze způsobilí jedinci pro studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení randomizováni do následujících stratifikačních skupin podle věku, aby dostali jednu dávku testované vakcíny, komparátoru 1 nebo komparátoru 2.
- Skupina A: zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a < 65 let.
- Skupina B: zdraví dospělí ve věku ≥ 65 let.
Během účasti ve studii zkoušející posoudí imunogenicitu a bezpečnost u subjektů. Zkoušející provede testy imunogenicity při návštěvách 1 a 3 (konec studijní návštěvy) pro hodnocení imunogenicity (před vakcinací zkoumaným produktem) a instruuje subjekty, aby zaznamenaly AE vyskytující se po vakcinaci hodnoceným produktem pro hodnocení bezpečnosti.
Vzorek krve bude odebrán subjektu, který má přiděleno číslo subjektu. Po intramuskulární injekci 0,5 ml zkoumaného produktu do deltového svalu ramene bude mít subjekt studijní návštěvu v týdnu 4 za účelem odběru krve pro testování titru protilátek. Kromě toho bude provedena telefonická návštěva za účelem posouzení závažných AE (SAE) až do 180. dne po očkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 19 let nebo starší.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test (HCG v moči).
- Subjekty, které dostaly a plně pochopily informace o studii a poskytly dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a se splněním všech příslušných požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií na vejce, kuřecí maso nebo jakoukoli složku studované vakcíny.
- Subjekty, které dostaly vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
- Subjekty, které mají poruchy imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience nebo relevantní rodinnou anamnézu.
- Subjekty, které darovaly krev během 1 týdne před očkováním nebo plánují darovat krev během období od 1. dne do 7. měsíce očkování.
- Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre.
- Subjekty s Downovým syndromem nebo cytogenetickými poruchami.
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mají potíže s účastí ve studii v důsledku závažných chronických onemocnění (např. kardiovaskulárních onemocnění kromě kontrolované hypertenze a respiračních onemocnění s respiračním selháním, metabolických onemocnění, poruch renálních funkcí, hemoglobinopatie atd.).
- Subjekty s hemofilií nebo poruchou koagulace, u kterých je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce.
- Subjekty, které měly akutní horečku s tělesnou teplotou > 38,0 °C během 72 hodin před podáním studované vakcíny.
- Subjekty, které dostaly jinou vakcínu během 28 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánují dostat jinou vakcínu během studie.
Subjekty, které dostaly imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu během 3 měsíců před vakcinací hodnoceným produktem.
- Azathioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus atd.
- Vysoké dávky kortikosteroidů (subjekt užívající vysoké dávky, které jsou definovány jako 2 mg/kg/den nebo vyšší prednisolonu podávané déle než 14 po sobě jdoucích dnů, není způsobilý pro tuto studii. Použití inhalačních, nazálních a topických kortikosteroidů je povoleno bez ohledu na dávky).
- Subjekty, které dříve dostávaly imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během posledních 3 měsíců před podáním studované vakcíny, nebo mají naplánovanou léčbu produkty získanými z krve během studie.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před podáním studijní vakcíny.
Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce* pro tuto studii během studijního období.
- Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: kondom, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce atd.
- Subjekty s jiným klinicky významným lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IL-YANG Quadrivalentní vakcína proti chřipce
QIV je zahrnut jak kmen B (Yamagata, Victoria).
|
Jedna 0,5ml dávka podávaná jako intramuskulární injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Předplněná injekční stříkačka s vakcínou proti chřipce IL-YANG
Tento TIV je součástí kmene B/Yamagata a byl schválen pro komerční prodej MFDS.
|
Jedna 0,5ml dávka podávaná jako intramuskulární injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce IL-YANG
Tento TIV zahrnuje kmen B/Victoria.
|
Jedna 0,5ml dávka podávaná jako intramuskulární injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zdravých dospělých ve věku ≥19 let se sérokonverzí
Časové okno: Den 28
|
Sérokonverze je definována následovně.
(Případ 1) Titr HI protilátek před vakcinací (den 0) < 1:10 a titr protilátek HI po vakcinaci (28. den) ≥ 1:40.
nebo (Případ 2) titr HI protilátek před vakcinací (den 0) ≥ 1:10 a minimální čtyřnásobný nárůst titru protilátek po vakcinaci (den 28).
|
Den 28
|
|
Podíl zdravých dospělých ve věku ≥ 19 let se séroprotekcí
Časové okno: Den 28
|
Séroprotekce: postvakcinační (28. den) titr HI protilátky ≥ 1:40.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s SCR 28. den po vakcinaci zkoumaného přípravku podle věkových skupin
Časové okno: Den 28
|
Bylo vypočteno procento subjektů s HI protilátkou SCR v den 28 po vakcinaci testovaným produktem a jeho 95% oboustranná CI byla prezentována pro každý kmen podle léčebné skupiny a podle věkové skupiny.
Imunogenicita testované vakcíny měla být prokázána, pokud spodní hranice 95 % oboustranného CI podle věkové skupiny byla vyšší než výše uvedená kritéria (40 % pro < 65 let, 30 % pro ≥ 65 let věku ) v každé léčebné skupině.
|
Den 28
|
|
Podíl zdravých dospělých ve věku ≥19 ~ <65 let a ≥65 let se séroprotekcí, resp.
Časové okno: Den 28
|
Séroprotekce je definována následovně.
subjekty, které mají po vakcinaci (28. den) titr HI protilátek ≥ 1:40
|
Den 28
|
|
Geometrický průměrný titr měřený titrem HI protilátky 28. den po vakcinaci zkoumaného přípravku (GMTcomparator/GMTtest Vaccine).
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Rozdíl v rychlosti sérokonverze (SCR) titru HI protilátek po 28 dnech vakcinace (Vakcína SCR komparátor-SCRtest)
Časové okno: Den 28
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce IL-YANG obsahuje dva typy kmene B, zatímco dva druhy trivalentní vakcíny proti chřipce obsahují každý typ kmene B. Primárním výstupem byla sérokonverze a míra séroprotekce HI protilátky, takže byly popsány všechny výsledky 3 druhů vakcín. Vzhledem ke zkřížené reakci mezi dvěma typy B kmenů byla analýza navržena tak, aby bylo možné porovnávat SCR/SPR B kmenů. Sekundární výsledek je však na rozdíl od primárního výsledku vyjádřen jako poměr (rozdíl v míře sérokonverze). Výše uvedené faktory tedy neměly být brány v úvahu. Všechny metody analýzy jsou v souladu s požadavkem MFDS a výsledná data, která by vás mohla zmást, budou vymazána. |
Den 28
|
|
Geometrický průměrný titr měřený HI titrem protilátky před (den 0) a 28. den po vakcinaci zkoumaného přípravku.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Geometrický průměrný poměr měřený HI titrem protilátky před (den 0) a 28. den po vakcinaci zkoumaného přípravku.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IY_IFEZ_Q301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .