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胚細胞腫瘍患者におけるシスプラチン誘発性末梢神経障害の研究

2020年9月18日 更新者：Costantine Albany

胚細胞腫瘍患者におけるシスプラチン誘発性末梢神経障害の自然史に関する研究

これは、EORTC CIPN-20 装置を使用して、シスプラチンに関連する慢性神経障害症状の発生率、特徴、および変化を調査する前向き観察研究です。 この研究のために約60人の患者が集められます。 この研究の期間は、各患者に対して最大18か月です。 この研究は、12か月の化学療法後の慢性神経障害の遺伝的素因を評価する現在のR01資金提供試験（プラチナ研究）を補完します。 ただし、プラチナ研究は同様の患者集団を評価していますが、積極的な治療中および化学療法後の最初の12か月のプラチナ誘発性神経障害の自然経過は評価していません. この試験は、このギャップを埋め、プラチナ神経毒性の自然史と遺伝的素因の両方に関する研究者の知識を追加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

EORTC CIPN-20 機器を使用して、シスプラチンに関連する慢性神経障害症状の発生率と特徴、およびその変化を説明する

手順:

EORTC QLQ-CIPN20アンケートは、化学療法の各サイクルの1日目に、化学療法の最後の投与から3週間に1回（+/- 7日）および2か月に1回（+/- 30日）に記入されます。 患者は、定期的な訪問中に診療所で質問票に記入するよう求められます。

この研究の一環として、DNA 血液サンプルが収集され、サイクル 1 の 1 日目にインディアナ バイオバンクに保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精巣胚細胞腫瘍に対してシスプラチンベースの化学療法を受けている患者

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で15歳以上
  2. -精巣または性腺外生殖細胞がんの病理学的および/または腫瘍マーカーによる診断が確認されている。
  3. 書面によるインフォームド コンセントと同意 (該当する場合) を提供します。
  4. 自分で、または支援を受けて、英語でアンケートに回答できること。
  5. -将来のDNA検査のために10 mLの血液サンプルを喜んで提供します
  6. -シスプラチン（20 mg / m2 / dを5日間）ベースの化学療法を少なくとも3サイクル受ける予定。
  7. -研究がんセンターでの継続的な臨床フォローアップに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 末梢神経障害（糖尿病またはその他の原因による）の診断（現在または以前）。
  2. -タキサン、プラチナ剤、ビンカアルカロイド、またはエポチロンを含む神経毒性化学療法薬への以前の曝露。
  3. サルベージ化学療法または骨髄移植。 サルベージ化学療法は、最初の化学療法治療後に疾患が再発した後のあらゆる治療法と定義されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害の発生率
時間枠：18ヶ月
累積 EORTC CIPN-20 スコアで測定
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害の変化
時間枠：18ヶ月
EORTC CIPN-20 スコアの変化によって測定
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Costantine Albany

協力者

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Costantine Albany, MD、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月17日

研究の完了 (実際)

2020年6月17日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCC-0502
  • 1412960547 (その他の識別子：Indiana University IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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