Studie cisplatinou indukované periferní neuropatie u pacientů s tumorem ze zárodečných buněk
18. září 2020 aktualizováno: Costantine Albany
Studie přirozené historie periferní neuropatie indukované cisplatinou u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk
Toto je prospektivní observační studie zkoumající výskyt, charakteristiky a změny symptomů chronické neuropatie související s cisplatinou pomocí nástroje EORTC CIPN-20.
Pro tuto studii bude shromážděno přibližně 60 pacientů.
Délka této studie bude u každého pacienta až 18 měsíců.
Tato studie doplní současnou studii financovanou R01 (Platinum Study), která hodnotí genetickou predispozici chronické neuropatie po 12 měsících chemoterapie.
Přestože studie s platinou hodnotí podobnou populaci pacientů, nehodnotí přirozenou historii neuropatie indukované platinou během aktivní léčby a prvních 12 měsíců po chemoterapii.
Tato studie vyplní tuto mezeru a přidá výzkumným pracovníkům znalosti jak o přirozené historii, tak o genetické predispozici platinové neurotoxicity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Popsat výskyt a charakteristiky a změny symptomů chronické neuropatie souvisejících s cisplatinou pomocí nástroje EORTC CIPN-20
Postupy:
Dotazník EORTC QLQ-CIPN20 bude vyplněn v první den každého cyklu chemoterapie, jednou za tři týdny (+/-7 dní) a jednou za 2 měsíce (+/- 30 dní) od poslední dávky chemoterapie. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku na klinice během svých rutinních návštěv.
V rámci této studie bude odebrán vzorek krve DNA a uložen v Indiana Biobank v den 1 cyklu 1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Department of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou zahajováni chemoterapií na bázi cisplatiny pro nádor ze zárodečných buněk varlat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15 let nebo starší v době informovaného souhlasu
- Mít potvrzenou patologickou a/nebo nádorovou markerovou diagnostiku testikulárního nebo extragonadálního karcinomu zárodečných buněk.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlas (pokud existuje).
- Schopnost vyplnit dotazník(y) v angličtině sami nebo s pomocí.
- Ochota poskytnout 10 ml krevní vzorek pro budoucí testování DNA
- Plánuje se podat alespoň 3 cykly chemoterapie na bázi cisplatiny (20 mg/m2/d po dobu 5 dnů).
- Musí souhlasit s pokračujícím klinickým sledováním ve studijním centru pro rakovinu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza (současná nebo předchozí) periferní neuropatie (z diabetu nebo jiných příčin).
- Předchozí expozice neurotoxickým chemoterapeutickým lékům včetně taxanů, platinových látek, vinca alkaloidů nebo epothilonů.
- Záchranná chemoterapie nebo transplantace kostní dřeně. Záchranná chemoterapie je definována jako jakákoli léčba po relapsu onemocnění po úvodní chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neuropatie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno kumulativními skóre EORTC CIPN-20
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neuropatii
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno změnou skóre EORTC CIPN-20
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSCC-0502
- 1412960547 (Jiný identifikátor: Indiana University IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .