- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02677727
Estudio de neuropatía periférica inducida por cisplatino en pacientes con tumor de células germinales
Un estudio de la historia natural de la neuropatía periférica inducida por cisplatino en pacientes con tumor de células germinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Describir la incidencia, las características y el cambio en los síntomas de neuropatía crónica relacionados con el cisplatino, utilizando el instrumento EORTC CIPN-20
Procedimientos:
El cuestionario EORTC QLQ-CIPN20 se completará el día uno de cada ciclo de quimioterapia, una vez cada tres semanas (+/- 7 días) y una vez cada 2 meses (+/- 30 días) a partir de la última dosis de quimioterapia. Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario en la clínica durante sus visitas de rutina.
Como parte de este estudio, se recolectará y almacenará una muestra de sangre de ADN en el Biobanco de Indiana el Día 1 del Ciclo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
- Tener un diagnóstico anatomopatológico y/o por marcador tumoral confirmado de cáncer de células germinales testicular o extragonadal.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde).
- Capacidad para completar cuestionarios en inglés por sí mismos o con ayuda.
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre de 10 ml para futuras pruebas de ADN
- Planificación para recibir al menos 3 ciclos de quimioterapia basada en cisplatino (20 mg/m2/d durante 5 días).
- Debe estar de acuerdo con el seguimiento clínico continuo en el centro oncológico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (actual o anterior) de neuropatía periférica (por diabetes u otras causas).
- Exposición previa a medicamentos de quimioterapia neurotóxicos, incluidos taxanos, agentes de platino, alcaloides de la vinca o epotilonas.
- Tratamiento de quimioterapia de rescate o trasplante de médula ósea. La quimioterapia de rescate se define como cualquier tratamiento después de la recaída de la enfermedad después del tratamiento de quimioterapia inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de neuropatía
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Según lo medido por las puntuaciones acumuladas EORTC CIPN-20
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la neuropatía
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Según lo medido por el cambio en las puntuaciones EORTC CIPN-20
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0502
- 1412960547 (Otro identificador: Indiana University IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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