Estudio de neuropatía periférica inducida por cisplatino en pacientes con tumor de células germinales
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Costantine Albany
Un estudio de la historia natural de la neuropatía periférica inducida por cisplatino en pacientes con tumor de células germinales
Este es un estudio observacional prospectivo que investiga la incidencia, las características y el cambio en los síntomas de neuropatía crónica relacionados con el cisplatino utilizando el instrumento EORTC CIPN-20.
Aproximadamente 60 pacientes serán recolectados para este estudio.
La duración de este estudio será de hasta 18 meses para cada paciente.
Este estudio complementará un ensayo actual financiado por R01 (Estudio Platino) que evalúa la predisposición genética de la neuropatía crónica después de 12 meses de quimioterapia.
Sin embargo, aunque el estudio de platino evalúa una población de pacientes similar, no evalúa la evolución natural de la neuropatía inducida por platino durante el tratamiento activo y los primeros 12 meses posteriores a la quimioterapia.
Este ensayo llenará este vacío y agregará al conocimiento de los investigadores tanto la historia natural como la predisposición genética de la neurotoxicidad del platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Describir la incidencia, las características y el cambio en los síntomas de neuropatía crónica relacionados con el cisplatino, utilizando el instrumento EORTC CIPN-20
Procedimientos:
El cuestionario EORTC QLQ-CIPN20 se completará el día uno de cada ciclo de quimioterapia, una vez cada tres semanas (+/- 7 días) y una vez cada 2 meses (+/- 30 días) a partir de la última dosis de quimioterapia. Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario en la clínica durante sus visitas de rutina.
Como parte de este estudio, se recolectará y almacenará una muestra de sangre de ADN en el Biobanco de Indiana el Día 1 del Ciclo 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Medical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están siendo tratados con quimioterapia basada en cisplatino para el tumor testicular de células germinales
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
- Tener un diagnóstico anatomopatológico y/o por marcador tumoral confirmado de cáncer de células germinales testicular o extragonadal.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde).
- Capacidad para completar cuestionarios en inglés por sí mismos o con ayuda.
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre de 10 ml para futuras pruebas de ADN
- Planificación para recibir al menos 3 ciclos de quimioterapia basada en cisplatino (20 mg/m2/d durante 5 días).
- Debe estar de acuerdo con el seguimiento clínico continuo en el centro oncológico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (actual o anterior) de neuropatía periférica (por diabetes u otras causas).
- Exposición previa a medicamentos de quimioterapia neurotóxicos, incluidos taxanos, agentes de platino, alcaloides de la vinca o epotilonas.
- Tratamiento de quimioterapia de rescate o trasplante de médula ósea. La quimioterapia de rescate se define como cualquier tratamiento después de la recaída de la enfermedad después del tratamiento de quimioterapia inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuropatía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Según lo medido por las puntuaciones acumuladas EORTC CIPN-20
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la neuropatía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Según lo medido por el cambio en las puntuaciones EORTC CIPN-20
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0502
- 1412960547 (Otro identificador: Indiana University IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .