Estudo da Neuropatia Periférica Induzida por Cisplatina em Pacientes com Tumor de Células Germinativas
18 de setembro de 2020 atualizado por: Costantine Albany
Um estudo da história natural da neuropatia periférica induzida por cisplatina em pacientes com tumor de células germinativas
Este é um estudo observacional prospectivo que investiga a incidência, características e mudanças nos sintomas de neuropatia crônica relacionados à cisplatina usando o instrumento EORTC CIPN-20.
Aproximadamente 60 pacientes serão coletados para este estudo.
A duração deste estudo será de até 18 meses para cada paciente.
Este estudo complementará um estudo atual financiado pelo R01 (Platinum Study) que avalia a predisposição genética da neuropatia crônica após 12 meses de quimioterapia.
No entanto, embora o estudo de platina avalie uma população de pacientes semelhante, ele não avalia a história natural da neuropatia induzida por platina durante o tratamento ativo e nos primeiros 12 meses após a quimioterapia.
Este estudo preencherá essa lacuna e acrescentará ao conhecimento dos investigadores tanto a história natural quanto a predisposição genética da neurotoxicidade da platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Descrever a incidência, as características e a mudança nos sintomas de neuropatia crônica relacionados à cisplatina, usando o instrumento EORTC CIPN-20
Procedimentos:
O questionário EORTC QLQ-CIPN20 será preenchido no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia, uma vez a cada três semanas (+/-7 dias) e uma vez a cada 2 meses (+/- 30 dias) a partir da última dose de quimioterapia. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário na clínica durante suas visitas de rotina.
Como parte deste estudo, uma amostra de sangue de DNA será coletada e armazenada no Indiana Biobank no dia 1 do ciclo 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia à base de cisplatina para tumor testicular de células germinativas
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
- Ter um diagnóstico patológico confirmado e/ou por marcador tumoral de câncer testicular ou de células germinativas extragonadais.
- Fornecer consentimento informado por escrito e consentimento (se aplicável).
- Capacidade de preencher questionário(s) em inglês sozinho ou com assistência.
- Disposto a fornecer uma amostra de sangue de 10 mL para futuros testes de DNA
- Planejando receber pelo menos 3 ciclos de quimioterapia baseada em cisplatina (20 mg/m2/d por 5 dias).
- Deve concordar com o acompanhamento clínico contínuo no centro de câncer do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico (atual ou anterior) de neuropatia periférica (de diabetes ou outras causas).
- Exposição prévia a medicamentos quimioterápicos neurotóxicos, incluindo taxanos, agentes de platina, alcalóides da vinca ou epotilonas.
- Quimioterapia de resgate ou transplante de medula óssea. A quimioterapia de resgate é definida como qualquer tratamento após a recidiva da doença após o tratamento quimioterápico inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia
Prazo: 18 meses
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Conforme medido pelas pontuações cumulativas do EORTC CIPN-20
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na neuropatia
Prazo: 18 meses
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Conforme medido pela mudança nas pontuações do EORTC CIPN-20
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0502
- 1412960547 (Outro identificador: Indiana University IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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