생식세포종양 환자에서 시스플라틴으로 유발된 말초신경병증에 관한 연구
2020년 9월 18일 업데이트: Costantine Albany
생식세포종양 환자에서 시스플라틴 유발 말초신경병증의 자연경과에 관한 연구
EORTC CIPN-20 장비를 이용하여 시스플라틴과 관련된 만성 신경병증 증상의 발생률, 특성 및 변화를 조사한 전향적 관찰 연구입니다.
약 60명의 환자가 이 연구를 위해 수집될 것입니다.
이 연구의 기간은 각 환자에 대해 최대 18개월입니다.
이 연구는 12개월의 화학 요법 후 만성 신경병증의 유전적 소인을 평가하는 현재 R01 자금 지원 시험(플래티넘 연구)을 보완할 것입니다.
그러나 백금 연구는 유사한 환자 집단을 평가하지만 활성 치료 및 화학 요법 후 첫 12개월 동안 백금 유도 신경병증의 자연 경과를 평가하지 않습니다.
이 시험은 이러한 격차를 메우고 백금 신경독성의 자연사 및 유전적 소인에 대한 조사관의 지식을 추가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
EORTC CIPN-20 장비를 이용하여 시스플라틴과 관련된 만성 신경병증 증상의 발생률, 특징 및 변화를 기술하기 위함
절차:
EORTC QLQ-CIPN20 설문지는 각 화학 요법 주기의 첫째 날, 마지막 화학 요법 투여로부터 3주에 한 번(+/- 7일) 및 2개월에 한 번(+/- 30일) 완료됩니다. 환자는 일상적인 방문 중에 병원에서 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구의 일환으로 DNA 혈액 샘플을 수집하여 주기 1의 1일에 인디애나 바이오뱅크에 보관합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Department of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고환 생식 세포 종양에 대한 시스플라틴 기반 화학 요법으로 순한 치료를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 15세 이상
- 고환암 또는 생식선외 생식세포암의 병리학적 및/또는 종양 표지자 진단이 확인되었습니다.
- 서면 동의 및 승인을 제공합니다(해당되는 경우).
- 스스로 또는 도움을 받아 영어로 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 향후 DNA 검사를 위해 10mL 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 최소 3주기의 시스플라틴(5일 동안 20mg/m2/d) 기반 화학 요법을 받을 계획입니다.
- 연구 암 센터에서 계속되는 임상 후속 조치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- (당뇨 또는 기타 원인으로 인한) 말초 신경병증의 진단(현재 또는 이전).
- 탁산, 백금 제제, 빈카 알칼로이드 또는 에포틸론을 포함한 신경독성 화학요법 약물에 대한 이전 노출.
- 구제 화학 요법 치료 또는 골수 이식. 구제 화학 요법은 초기 화학 요법 치료 후 질병이 재발한 후의 모든 치료로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증의 발병률
기간: 18개월
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누적 EORTC CIPN-20 점수로 측정
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병증의 변화
기간: 18개월
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EORTC CIPN-20 점수의 변화로 측정
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUSCC-0502
- 1412960547 (기타 식별자: Indiana University IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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