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Étude sur la neuropathie périphérique induite par le cisplatine chez des patients atteints d'une tumeur des cellules germinales

18 septembre 2020 mis à jour par: Costantine Albany

Une étude de l'histoire naturelle de la neuropathie périphérique induite par le cisplatine chez les patients atteints d'une tumeur des cellules germinales

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective portant sur l'incidence, les caractéristiques et l'évolution des symptômes de neuropathie chronique liés au cisplatine à l'aide de l'instrument EORTC CIPN-20. Environ 60 patients seront recueillis pour cette étude. La durée de cette étude sera jusqu'à 18 mois pour chaque patient. Cette étude viendra compléter un essai actuellement financé par R01 (étude Platinum) qui évalue la prédisposition génétique à la neuropathie chronique après 12 mois de chimiothérapie. Cependant, bien que l'étude sur le platine évalue une population de patients similaire, elle n'évalue pas l'histoire naturelle de la neuropathie induite par le platine pendant le traitement actif et les 12 premiers mois après la chimiothérapie. Cet essai comblera cette lacune et enrichira les connaissances des chercheurs sur l'histoire naturelle et la prédisposition génétique de la neurotoxicité du platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Décrire l'incidence, les caractéristiques et l'évolution des symptômes de neuropathie chronique liés au cisplatine, à l'aide de l'instrument EORTC CIPN-20

Procédures:

Le questionnaire EORTC QLQ-CIPN20 sera complété au premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, une fois toutes les trois semaines (+/-7 jours) et une fois tous les 2 mois (+/- 30 jours) à partir de la dernière dose de chimiothérapie. Les patients seront invités à remplir le questionnaire en clinique lors de leurs visites de routine.

Dans le cadre de cette étude, un échantillon de sang d'ADN sera prélevé et stocké auprès de l'Indiana Biobank le jour 1 du cycle 1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Department of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec une chimiothérapie à base de cisplatine pour une tumeur germinale testiculaire

La description

Critère d'intégration:

  1. 15 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  2. Avoir un diagnostic pathologique et/ou par marqueur tumoral confirmé de cancer des testicules ou des cellules germinales extragonadiques.
  3. Fournir un consentement éclairé écrit et un assentiment (le cas échéant).
  4. Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) en anglais par eux-mêmes ou avec de l'aide.
  5. Disposé à fournir un échantillon de sang de 10 ml pour de futurs tests ADN
  6. Prévoyez de recevoir au moins 3 cycles de chimiothérapie à base de cisplatine (20 mg/m2/j pendant 5 jours).
  7. Doit accepter un suivi clinique continu au centre de cancérologie de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic (actuel ou antérieur) de neuropathie périphérique (due au diabète ou à d'autres causes).
  2. Exposition antérieure à des médicaments de chimiothérapie neurotoxiques, notamment des taxanes, des agents à base de platine, des alcaloïdes de la pervenche ou des épothilones.
  3. Traitement de chimiothérapie de rattrapage ou greffe de moelle osseuse. La chimiothérapie de rattrapage est définie comme tout traitement après rechute de la maladie suite à un traitement de chimiothérapie initial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie
Délai: 18 mois
Tel que mesuré par les scores cumulatifs EORTC CIPN-20
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la neuropathie
Délai: 18 mois
Tel que mesuré par l'évolution des scores EORTC CIPN-20
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Costantine Albany

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0502
  • 1412960547 (Autre identifiant: Indiana University IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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