Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cisplatine-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met kiemceltumor

18 september 2020 bijgewerkt door: Costantine Albany

Een studie van de natuurlijke geschiedenis van cisplatine-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met kiemceltumor

Dit is een prospectieve observationele studie die de incidentie, kenmerken van en verandering in chronische neuropathiesymptomen gerelateerd aan cisplatine onderzoekt met behulp van het EORTC CIPN-20-instrument. Voor dit onderzoek zullen ongeveer 60 patiënten worden verzameld. De duur van deze studie zal maximaal 18 maanden zijn voor elke patiënt. Deze studie zal een aanvulling vormen op een lopende door R01 gefinancierde studie (Platinum-studie) die de genetische predispositie van chronische neuropathie evalueert na 12 maanden chemotherapie. Hoewel de platina-studie een vergelijkbare patiëntenpopulatie evalueert, evalueert het echter niet het natuurlijke beloop van platina-geïnduceerde neuropathie tijdens actieve behandeling en de eerste 12 maanden na chemotherapie. Deze proef zal deze leemte opvullen en bijdragen aan de kennis van de onderzoekers over zowel de natuurlijke historie als de genetische aanleg voor platina-neurotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de incidentie en kenmerken van, en verandering in, chronische neuropathiesymptomen gerelateerd aan cisplatine te beschrijven, met behulp van het EORTC CIPN-20-instrument

Procedures:

De EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst wordt ingevuld op de eerste dag van elke chemotherapiecyclus, eenmaal per drie weken (+/- 7 dagen) en eenmaal per 2 maanden (+/- 30 dagen) vanaf de laatste dosis chemotherapie. Patiënten zullen worden gevraagd om de vragenlijst in de kliniek in te vullen tijdens hun routinebezoeken.

Als onderdeel van dit onderzoek zal op dag 1 van cyclus 1 een DNA-bloedmonster worden afgenomen en bewaard bij de Indiana Biobank.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine voor testiculaire kiemceltumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 15 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Een bevestigde pathologische en/of door tumormarker diagnose van testiculaire of extragonadale kiemcelkanker hebben.
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming (indien van toepassing).
  4. Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijst(en) in het Engels in te vullen.
  5. Bereid om een ​​bloedmonster van 10 ml te verstrekken voor toekomstige DNA-testen
  6. Van plan bent om ten minste 3 cycli chemotherapie op basis van cisplatine (20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen) te krijgen.
  7. Moet akkoord gaan met voortgezette klinische follow-up in het kankercentrum van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose (huidige of eerdere) van perifere neuropathie (van diabetes of andere oorzaken).
  2. Eerdere blootstelling aan neurotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie, waaronder taxanen, platinamiddelen, vinca-alkaloïden of epothilonen.
  3. Salvage chemotherapiebehandeling of beenmergtransplantatie. Salvage-chemotherapie wordt gedefinieerd als elke behandeling na terugval van de ziekte na initiële chemotherapiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neuropathie
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten aan de hand van cumulatieve EORTC CIPN-20-scores
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropathie
Tijdsspanne: 18 maanden
Zoals gemeten door verandering in EORTC CIPN-20-scores
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Costantine Albany

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0502
  • 1412960547 (Andere identificatie: Indiana University IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op EORTC QLQ-CIPN20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren