Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cisplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kimcelletumor

18. september 2020 oppdatert av: Costantine Albany

En studie av naturhistorien til cisplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kimcelletumor

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker forekomsten, egenskapene til og endringen i kroniske nevropatisymptomer relatert til cisplatin ved bruk av EORTC CIPN-20-instrumentet. Omtrent 60 pasienter vil bli samlet inn til denne studien. Varigheten av denne studien vil være opptil 18 måneder for hver pasient. Denne studien vil utfylle en nåværende R01-finansiert studie (Platinum Study) som evaluerer den genetiske disposisjonen for kronisk nevropati etter 12 måneder med kjemoterapi. Men selv om platinastudien evaluerer en lignende pasientpopulasjon, evaluerer den ikke den naturlige historien til platinaindusert nevropati under aktiv behandling og de første 12 månedene etter kjemoterapi. Denne studien vil fylle dette gapet og legge til etterforskerne kunnskap for både naturhistorie og genetisk disposisjon for platinanevrotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å beskrive forekomsten og egenskapene til, og endring i, kroniske nevropatisymptomer relatert til cisplatin, ved hjelp av EORTC CIPN-20-instrumentet

Prosedyrer:

EORTC QLQ-CIPN20-spørreskjemaet vil fylles ut på dag én i hver syklus med kjemoterapi, en gang hver tredje uke (+/-7 dager) og én gang hver 2. måned (+/- 30 dager) fra siste dose med kjemoterapi. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på klinikken under sine rutinebesøk.

Som en del av denne studien vil en DNA-blodprøve bli samlet inn og lagret i Indiana Biobank på dag 1 av syklus 1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er begynnende behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi for testikkelcelletumor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 15 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Har en bekreftet patologisk og/eller tumormarkørdiagnose av testikkelkreft eller ekstragonadal kjønnscellekreft.
  3. Gi skriftlig informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt).
  4. Evne til å fylle ut spørreskjema(er) på engelsk selv eller med assistanse.
  5. Villig til å gi en 10 ml blodprøve for fremtidig DNA-testing
  6. Planlegger å motta minst 3 sykluser med cisplatin (20 mg/m2/d i 5 dager) basert kjemoterapi.
  7. Må samtykke til fortsatt klinisk oppfølging ved studiekreftsenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose (nåværende eller tidligere) av perifer nevropati (fra diabetes eller andre årsaker).
  2. Tidligere eksponering for nevrotoksiske kjemoterapimedisiner inkludert taxaner, platinamidler, vincaalkaloider eller epotiloner.
  3. Bergingskjemoterapibehandling eller benmargstransplantasjon. Bergingskjemoterapi er definert som enhver behandling etter tilbakefall av sykdommen etter initial kjemoterapibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nevropati
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved kumulative EORTC CIPN-20-skårer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropati
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved endring i EORTC CIPN-20-poengsum
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Costantine Albany

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0502
  • 1412960547 (Annen identifikator: Indiana University IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på EORTC QLQ-CIPN20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere