Undersøgelse af cisplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med kimcelletumor
18. september 2020 opdateret af: Costantine Albany
En undersøgelse af den naturlige historie af cisplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med kimcelletumor
Dette er et prospektivt observationsstudie, der undersøger forekomsten, karakteristika af og ændring i kroniske neuropatisymptomer relateret til cisplatin ved hjælp af EORTC CIPN-20-instrumentet.
Ca. 60 patienter vil blive indsamlet til denne undersøgelse.
Varigheden af denne undersøgelse vil være op til 18 måneder for hver patient.
Denne undersøgelse vil supplere et nuværende R01-finansieret forsøg (Platinum Study), som evaluerer den genetiske disposition for kronisk neuropati efter 12 måneders kemoterapi.
Men selvom platinundersøgelsen evaluerer en lignende patientpopulation, evaluerer den ikke den naturlige historie af platininduceret neuropati under aktiv behandling og de første 12 måneder efter kemoterapi.
Dette forsøg vil udfylde dette hul og tilføje efterforskerne viden om både naturhistorie og genetisk disposition for platinneurotoksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at beskrive forekomsten og karakteristika af og ændring i kroniske neuropatisymptomer relateret til cisplatin ved hjælp af EORTC CIPN-20 instrumentet
Procedurer:
EORTC QLQ-CIPN20-spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag ét i hver kemoterapicyklus, én gang hver tredje uge (+/-7 dage) og én gang hver anden måned (+/- 30 dage) fra den sidste dosis kemoterapi. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet på klinikken under deres rutinebesøg.
Som en del af denne undersøgelse vil en DNA-blodprøve blive indsamlet og opbevaret i Indiana Biobank på dag 1 af cyklus 1.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Department of Medical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er begynt behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi for testikel-kimcelletumor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 15 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Har en bekræftet patologisk og/eller tumormarkørdiagnose af testikel- eller ekstragonadal kimcellekræft.
- Giv skriftligt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant).
- Evne til selv at udfylde spørgeskema(r) på engelsk eller med assistance.
- Er villig til at give en 10 ml blodprøve til fremtidig DNA-test
- Planlægger at modtage mindst 3 cyklusser af cisplatin (20 mg/m2/d i 5 dage) baseret kemoterapi.
- Skal acceptere fortsat klinisk opfølgning på studiekræftcentret.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (nuværende eller tidligere) af perifer neuropati (af diabetes eller andre årsager).
- Tidligere eksponering for neurotoksiske kemoterapilægemidler, herunder taxaner, platinmidler, vinca-alkaloider eller epothiloner.
- Bjærgning kemoterapi behandling eller knoglemarvstransplantation. Bjærgningskemoterapi er defineret som enhver behandling efter tilbagefald af sygdommen efter indledende kemoterapibehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neuropati
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved kumulative EORTC CIPN-20-score
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropati
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved ændring i EORTC CIPN-20-score
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSCC-0502
- 1412960547 (Anden identifikator: Indiana University IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .