Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della neuropatia periferica indotta da cisplatino in pazienti con tumore a cellule germinali

18 settembre 2020 aggiornato da: Costantine Albany

Uno studio sulla storia naturale della neuropatia periferica indotta da cisplatino in pazienti con tumore a cellule germinali

Questo è uno studio osservazionale prospettico che indaga l'incidenza, le caratteristiche e il cambiamento dei sintomi della neuropatia cronica correlati al cisplatino utilizzando lo strumento EORTC CIPN-20. Per questo studio saranno raccolti circa 60 pazienti. La durata di questo studio sarà fino a 18 mesi per ciascun paziente. Questo studio integrerà l'attuale studio finanziato da R01 (Platinum Study) che valuta la predisposizione genetica alla neuropatia cronica dopo 12 mesi di chemioterapia. Tuttavia, sebbene lo studio platino valuti una popolazione di pazienti simile, non valuta la storia naturale della neuropatia indotta dal platino durante il trattamento attivo e nei primi 12 mesi dopo la chemioterapia. Questo studio colmerà questa lacuna e aggiungerà alla conoscenza dei ricercatori sia la storia naturale che la predisposizione genetica alla neurotossicità del platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Descrivere l'incidenza, le caratteristiche e il cambiamento dei sintomi della neuropatia cronica correlati al cisplatino, utilizzando lo strumento EORTC CIPN-20

Procedure:

Il questionario EORTC QLQ-CIPN20 sarà completato il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia, una volta ogni tre settimane (+/-7 giorni) e una volta ogni 2 mesi (+/- 30 giorni) dall'ultima dose di chemioterapia. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario in clinica durante le loro visite di routine.

Come parte di questo studio, un campione di sangue di DNA verrà raccolto e conservato presso l'Indiana Biobank il giorno 1 del ciclo 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono in trattamento con chemioterapia a base di cisplatino per tumore a cellule germinali testicolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 15 anni o più al momento del consenso informato
  2. Avere una diagnosi confermata patologica e/o da marcatore tumorale di carcinoma a cellule germinali testicolare o extragonadico.
  3. Fornire il consenso informato scritto e il consenso (se applicabile).
  4. Capacità di completare i questionari in inglese da soli o con assistenza.
  5. Disposto a fornire un campione di sangue da 10 ml per futuri test del DNA
  6. Pianificazione di ricevere almeno 3 cicli di chemioterapia a base di cisplatino (20 mg/m2/die per 5 giorni).
  7. Deve accettare di continuare il follow-up clinico presso il centro oncologico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi (attuale o precedente) di neuropatia periferica (da diabete o altre cause).
  2. Precedente esposizione a farmaci chemioterapici neurotossici inclusi taxani, agenti a base di platino, alcaloidi della vinca o epotiloni.
  3. Trattamento chemioterapico di salvataggio o trapianto di midollo osseo. La chemioterapia di salvataggio è definita come qualsiasi trattamento dopo la ricaduta della malattia dopo il trattamento chemioterapico iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neuropatia
Lasso di tempo: 18 mesi
Come misurato dai punteggi EORTC CIPN-20 cumulativi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della neuropatia
Lasso di tempo: 18 mesi
Come misurato dalla variazione dei punteggi EORTC CIPN-20
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Costantine Albany

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0502
  • 1412960547 (Altro identificatore: Indiana University IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi