Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian tutkimus potilailla, joilla on sukusolukasvain

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Costantine Albany

Tutkimus sisplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian luonnosta potilailla, joilla on sukusolukasvain

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan sisplatiiniin liittyvien kroonisen neuropatian oireiden esiintyvyyttä, ominaisuuksia ja muutoksia käyttämällä EORTC CIPN-20 -laitetta. Tätä tutkimusta varten kerätään noin 60 potilasta. Tämän tutkimuksen kesto on enintään 18 kuukautta kullekin potilaalle. Tämä tutkimus täydentää nykyistä R01-rahoitteista tutkimusta (Platinum Study), joka arvioi kroonisen neuropatian geneettistä alttiutta 12 kuukauden kemoterapian jälkeen. Vaikka platinatutkimuksessa arvioidaan samanlaista potilaspopulaatiota, se ei kuitenkaan arvioi platinan aiheuttaman neuropatian luonnollista historiaa aktiivisen hoidon aikana ja ensimmäisten 12 kuukauden aikana kemoterapian jälkeen. Tämä koe täyttää tämän aukon ja lisää tutkijoiden tietoa sekä platinan neurotoksisuuden luonnonhistoriasta että geneettisestä taipumuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Kuvaa sisplatiiniin liittyvien kroonisen neuropatian oireiden esiintyvyyttä, ominaisuuksia ja muutoksia käyttämällä EORTC CIPN-20 -laitetta

Toimenpiteet:

EORTC QLQ-CIPN20 -kysely täytetään jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä, joka kolmas viikko (+/-7 päivää) ja kerran kahdessa kuukaudessa (+/- 30 päivää) viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Potilaita pyydetään täyttämään kysely klinikalla rutiinikäyntien aikana.

Osana tätä tutkimusta DNA-verinäyte kerätään ja säilytetään Indiana Biobankissa syklin 1 ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on aloitettu hoito sisplatiinipohjaisella kemoterapialla kivesten sukusolukasvaimeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Sinulla on vahvistettu patologinen ja/tai kasvainmerkkiainediagnoosi kivesten tai ekstragonadaalisen sukusolusyövän syöpään.
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa).
  4. Kyky täyttää englanninkieliset kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  5. Valmis toimittamaan 10 ml:n verinäyte tulevia DNA-testejä varten
  6. Suunnittelevat vähintään 3 sisplatiinisykliä (20 mg/m2/d 5 päivän ajan) perustuvaa kemoterapiaa.
  7. On suostuttava jatkuvaan kliiniseen seurantaan tutkimussyöpäkeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi (nykyinen tai aikaisempi) perifeerinen neuropatia (diabeteksesta tai muista syistä).
  2. Aiempi altistuminen neurotoksisille kemoterapialääkkeille, mukaan lukien taksaanit, platinaaineet, vinka-alkaloidit tai epotilonit.
  3. Pelastava kemoterapiahoito tai luuytimensiirto. Pelastava kemoterapia määritellään hoidoksi taudin uusiutumisen jälkeen ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitattu kumulatiivisilla EORTC CIPN-20 -pisteillä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropatiassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EORTC CIPN-20 -pisteiden muutoksella mitattuna
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Costantine Albany

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0502
  • 1412960547 (Muu tunniste: Indiana University IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EORTC QLQ-CIPN20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa