Studie zur Cisplatin-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Keimzelltumoren
18. September 2020 aktualisiert von: Costantine Albany
Eine Studie über den natürlichen Verlauf der Cisplatin-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Keimzelltumoren
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die das Auftreten, die Merkmale und die Veränderung der Symptome einer chronischen Neuropathie im Zusammenhang mit Cisplatin unter Verwendung des EORTC CIPN-20-Instruments untersucht.
Etwa 60 Patienten werden für diese Studie gesammelt.
Die Dauer dieser Studie beträgt für jeden Patienten bis zu 18 Monate.
Diese Studie wird eine aktuelle R01-finanzierte Studie (Platinum-Studie) ergänzen, die die genetische Prädisposition für chronische Neuropathie nach 12 Monaten Chemotherapie untersucht.
Obwohl die Platinstudie eine ähnliche Patientenpopulation bewertet, bewertet sie jedoch nicht den natürlichen Verlauf der platininduzierten Neuropathie während der aktiven Behandlung und in den ersten 12 Monaten nach der Chemotherapie.
Diese Studie wird diese Lücke schließen und das Wissen der Forscher sowohl über die Naturgeschichte als auch über die genetische Prädisposition der Platin-Neurotoxizität erweitern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Beschreibung des Auftretens und der Merkmale sowie der Veränderung von Symptomen einer chronischen Neuropathie im Zusammenhang mit Cisplatin unter Verwendung des EORTC CIPN-20-Instruments
Verfahren:
Der EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogen wird am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus, einmal alle drei Wochen (+/-7 Tage) und einmal alle 2 Monate (+/- 30 Tage) ab der letzten Chemotherapiedosis ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen bei ihren Routinebesuchen in der Klinik auszufüllen.
Im Rahmen dieser Studie wird am Tag 1 von Zyklus 1 eine DNA-Blutprobe entnommen und bei der Indiana Biobank gelagert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Department of Medical Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einer auf Cisplatin basierenden Chemotherapie für Hodenkeimzelltumoren behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Haben Sie eine bestätigte pathologische und / oder durch Tumormarker diagnostizierte Diagnose von Hoden- oder extragonadalen Keimzellkrebs.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung ab (falls zutreffend).
- Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
- Bereit, eine 10-ml-Blutprobe für zukünftige DNA-Tests bereitzustellen
- Planen, mindestens 3 Zyklen einer auf Cisplatin (20 mg/m2/d für 5 Tage) basierenden Chemotherapie zu erhalten.
- Muss einer fortgesetzten klinischen Nachsorge im Studienkrebszentrum zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose (aktuell oder früher) einer peripheren Neuropathie (durch Diabetes oder andere Ursachen).
- Frühere Exposition gegenüber neurotoxischen Chemotherapeutika, einschließlich Taxanen, Platinmitteln, Vinca-Alkaloiden oder Epothilonen.
- Salvage-Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation. Salvage-Chemotherapie ist definiert als jede Behandlung nach einem Rückfall der Krankheit nach einer anfänglichen Chemotherapiebehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Neuropathie
Zeitfenster: 18 Monate
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Gemessen anhand der kumulativen EORTC CIPN-20-Ergebnisse
|
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Neuropathie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gemessen an der Veränderung der EORTC CIPN-20-Scores
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSCC-0502
- 1412960547 (Andere Kennung: Indiana University IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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