Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuropatii obwodowej wywołanej cisplatyną u pacjentów z guzem zarodkowym

18 września 2020 zaktualizowane przez: Costantine Albany

Badanie historii naturalnej neuropatii obwodowej wywołanej cisplatyną u pacjentów z guzem zarodkowym

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania, charakterystykę i zmianę objawów przewlekłej neuropatii związanej z cisplatyną przy użyciu instrumentu EORTC CIPN-20. Do tego badania zostanie zebranych około 60 pacjentów. Czas trwania tego badania będzie wynosił do 18 miesięcy dla każdego pacjenta. To badanie będzie uzupełnieniem obecnego badania finansowanego przez R01 (badanie platynowe), które ocenia genetyczną predyspozycję do przewlekłej neuropatii po 12 miesiącach chemioterapii. Jednakże, chociaż badanie platyny ocenia podobną populację pacjentów, nie ocenia naturalnej historii neuropatii indukowanej platyną podczas aktywnego leczenia i pierwszych 12 miesięcy po chemioterapii. To badanie wypełni tę lukę i wzbogaci wiedzę badaczy zarówno w zakresie historii naturalnej, jak i genetycznych predyspozycji do neurotoksyczności platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Opisanie częstości występowania i charakterystyki oraz zmiany objawów przewlekłej neuropatii związanych z cisplatyną za pomocą narzędzia EORTC CIPN-20

Procedury:

Kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20 będzie wypełniany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii, raz na trzy tygodnie (+/-7 dni) i raz na 2 miesiące (+/-30 dni) od ostatniej dawki chemioterapii. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza w klinice podczas rutynowych wizyt.

W ramach tego badania próbka krwi DNA zostanie pobrana i przechowywana w Indiana Biobank w dniu 1 cyklu 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rozpoczynający leczenie chemioterapią opartą na cisplatynie z powodu guza zarodkowego jąder

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 15 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Mieć potwierdzone rozpoznanie patologiczne i/lub za pomocą markerów nowotworowych raka zarodkowego jądra lub pozagonadalnego.
  3. Dostarcz pisemną świadomą zgodę i zgodę (jeśli dotyczy).
  4. Umiejętność samodzielnego lub z pomocą wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim.
  5. Gotowość do dostarczenia 10 ml próbki krwi do przyszłych badań DNA
  6. Planuje otrzymać co najmniej 3 cykle chemioterapii opartej na cisplatynie (20 mg/m2/d przez 5 dni).
  7. Musi wyrazić zgodę na dalszą obserwację kliniczną w badanym ośrodku onkologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie (aktualne lub wcześniejsze) neuropatii obwodowej (z powodu cukrzycy lub innych przyczyn).
  2. Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksyczne leki stosowane w chemioterapii, w tym taksany, związki platyny, alkaloidy barwinka lub epotilony.
  3. Chemioterapia ratunkowa lub przeszczep szpiku kostnego. Chemioterapia ratunkowa jest zdefiniowana jako każde leczenie po nawrocie choroby po początkowym leczeniu chemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Na podstawie skumulowanych wyników EORTC CIPN-20
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w neuropatii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzona zmianą wyników EORTC CIPN-20
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Costantine Albany

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Costantine Albany, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0502
  • 1412960547 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj