非侵襲的ニューロモジュレーション介入のメカニズム: 人間の神経化学と機能的結合への影響
2019年11月4日 更新者：University of Minnesota
このプロジェクトの目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、抑制性 (1 Hz) および興奮性 (5 Hz) の 2 つの異なるプロトコルが、推定される支配的な半球の一次運動皮質に適用され、機能にどのように影響するかについての理解を深めることです。脳内の接続性と神経化学。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、疼痛症候群などの精神障害および非精神障害の両方を治療し、神経変性疾患または以下の運動機能を改善するのに有効な非侵襲的な脳刺激法です。脳卒中。
rTMS では、一連の短い磁場パルスを頭の表面に一定期間適用します (例:
20分）。
rTMS の効果は一過性であり、刺激の場所、頻度、強度に大きく依存します。
いくつかの研究では、rTMS が刺激部位の近くと離れた場所の両方で最大 1 時間、ニューロンの興奮性と機能 (ニューロモジュレーション) に影響を与えることができるという証拠が示されています。
ただし、特定の rTMS プロトコルによって誘発されるこれらの一時的な局所的および遠隔的な機能の変化がどのように媒介されるかはまだ不明です。
このプロジェクトでは、磁気共鳴画像法 (MRI)、磁気共鳴分光法 (MRS)、および rTMS ニューロモジュレーションの専門知識を組み合わせて、健康な被験者に対する非侵襲的な脳刺激によって生じる変化を調べるためのプロトコルを開発およびテストします。
rTMS は、標準の TMS コイルを使用してスキャナーの外側に適用され、rTMS の前と直後に 7 テスラで MRI/S が取得されます。
私たちの目的は、抑制性 (1 Hz) と興奮性 (5 Hz) の 2 つの異なる rTMS プロトコルが、推定される支配的な半球の一次運動皮質に適用され、脳の機能的接続と神経化学にどのように影響するかについての理解を深めることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
正常と評価され、除外基準を満たさないボランティアは、この研究の潜在的な候補者になります。
除外基準:
次の参加者は、この研究から除外されます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 女性
- 左利きの男性
- 7 テスラで MRI を受けたことがない参加者
参加者:
- 機械的、電子的、または磁気的手段（例： 人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプなど)。
- 動脈瘤クリップ、金属製頭蓋骨プレートなど、位置がずれたり損傷したりする可能性のあるあらゆるタイプの強磁性生体インプラント。
- 取り外し不可能なピアスまたは恒久的なアイライナー
- 医療処置または怪我のいずれかにより、体内に金属が保持されている
参加者:
- 精神障害、薬物乱用、神経疾患および/または心血管疾患を有すると医師によって診断されている
- 心臓または既知の循環障害、および/または発汗不能 (体温調節機能の低下) がある
- 高血圧または低血圧または不整脈がある
- 緊急医療につながる可能性のある既知の状態がある
- 頭部外傷で 30 分以上意識を失った、または 24 時間以上記憶喪失になった
- 脳腫瘍または脳卒中があった
- 1回以上の発作があったか、てんかんの診断を受けました
- 外傷性脳損傷（TBI）を引き起こした可能性のある睡眠時無呼吸または頭部外傷の病歴がある
- 不安、失神、パニック発作、および/または閉所恐怖症の病歴がある
- 何らかの理由で実験プロトコルを遵守できない
- 化学療法または免疫調節剤の服用を開始したか、脳に影響を与える可能性のある放射線治療を受けました
- 現在何らかの薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抑制性 rTMS (1 Hz)
被験者は、刺激部位の下にある皮質構造の興奮性を一時的に抑制する 20 分間の抑制性 rTMS 介入にさらされます。
被験者は、rTMS 介入の前後に MRI と MRS を受けます。
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参加者は、刺激装置に接続された 70 mm の 8 字型 TMS コイルを適用された 1 Hz の速度で rTMS を、利き腕の反対側の運動皮質ホットスポット上に 90% の安静時運動閾値 (RMT) の強度で 20 分間受けます。 ) 合計 600 TMS パルス。
適用される刺激の総数は、rTMS の使用に関する公開された安全ガイドラインの範囲内です。
rTMS はスキャナーの外側に適用されますが、機能的接続と神経化学は、それぞれ MRI と MRS で 7 テスラで測定されます。
MRI/MRS データは、抑制性 rTMS 介入の直前と直後に収集されます。
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実験的：興奮性 rTMS (5 Hz)
被験者は、刺激部位の下にある皮質構造の正味の興奮性を一時的に増加させる 20 分間の興奮性 rTMS 介入にさらされます。
被験者は、rTMS 介入の前後に MRI と MRS を受けます。
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参加者は、刺激装置に接続された 70 mm のフィギュア 8 TMS コイルを適用された 5 Hz の速度で rTMS を、利き腕の反対側の運動皮質ホットスポット上に 20 分間、合計で 90% RMT の強度で受けます。 600 TMS パルス。
適用される刺激の総数は、rTMS の使用に関する公開された安全ガイドラインの範囲内です。
rTMS はスキャナーの外側に適用されますが、機能的接続と神経化学は、それぞれ MRI と MRS で 7 テスラで測定されます。
MRI/MRS データは、興奮性 rTMS 介入の直前と直後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMS の 30 分後に測定された、左運動皮質を含むボクセル内の GABA 濃度の変化率
時間枠：ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 30 分後
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GABA 濃度は、7 テスラで MRS を使用して定量化されます。
GABA 濃度の変化率は、ベースライン (つまり、pre-rTMS) から計算されます。
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ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 30 分後
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RTMS の 60 分後に測定された、右運動野を含むボクセル内の GABA 濃度の変化率
時間枠：ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 60 分後
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GABA 濃度は、7 テスラで MRS を使用して定量化されます。
GABA 濃度の変化率は、ベースライン (つまり、pre-rTMS) から計算されます。
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ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 60 分後
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RTMS の 80 分後の左運動皮質における機能的結合性の変化率。機能的結合性は低周波変動の無次元部分振幅 (fALFF) として測定されます。
時間枠：ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 80 分後
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機能的接続性は、低周波変動の無次元分数振幅 (fALFF) として 7 テスラで MRI を使用して測定されます。
これは自発的な局所脳活動の強さを反映する指標です。
これは、低周波数 (0.01 ～ 0.08 Hz) のパワー スペクトルと全周波数範囲のパワー スペクトルの比として計算されます。
機能的接続の変化率は、ベースライン (つまり、pre-rTMS) から計算されます。
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ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 80 分後
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RTMS の 80 分後に、機能的結合性が低周波変動の無次元分数振幅 (fALFF) として測定される、右運動皮質の機能的結合性の変化率
時間枠：ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 80 分後
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機能的接続性は、低周波変動の無次元分数振幅 (fALFF) として 7 テスラで MRI を使用して測定されます。
これは自発的な局所脳活動の強さを反映する指標です。
これは、低周波数 (0.01 ～ 0.08 Hz) のパワー スペクトルと全周波数範囲のパワー スペクトルの比として計算されます。
機能的接続の変化率は、ベースライン (つまり、pre-rTMS) から計算されます。
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ベースライン/プレ rTMS および rTMS の 80 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Mangia, PhD、Dept. of Radiology, University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Emara TH, Moustafa RR, ElNahas NM, ElGanzoury AM, Abdo TA, Mohamed SA, ElEtribi MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation at 1Hz and 5Hz produces sustained improvement in motor function and disability after ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1203-1209. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03000.x. Epub 2010 Apr 8.
- Machado S, Bittencourt J, Minc D, Portella CE, Velasques B, Cunha M, Budde H, Basile LF, Chadi G, Cagy M, Piedade R, Riberio P. Therapeutic applications of repetitive transcranial magnetic stimulation in clinical neurorehabilitation. Funct Neurol. 2008 Jul-Sep;23(3):113-22.
- Bednarik P, Tkac I, Giove F, DiNuzzo M, Deelchand DK, Emir UE, Eberly LE, Mangia S. Neurochemical and BOLD responses during neuronal activation measured in the human visual cortex at 7 Tesla. J Cereb Blood Flow Metab. 2015 Mar 31;35(4):601-10. doi: 10.1038/jcbfm.2014.233.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月29日
一次修了 (実際)
2017年3月19日
研究の完了 (実際)
2017年3月19日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。