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Mechanismen nicht-invasiver Neuromodulationsinterventionen: Einfluss auf die menschliche Neurochemie und funktionelle Konnektivität

4. November 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel dieses Projekts ist es, unser Verständnis darüber zu erweitern, wie zwei verschiedene Protokolle der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), inhibitorisch (1 Hz) und exzitatorisch (5 Hz), die über den primären motorischen Kortex der mutmaßlich dominanten Hemisphäre angewendet werden, die Funktion beeinflussen Konnektivität und Neurochemie im Gehirn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die sowohl zur Behandlung von psychiatrischen als auch von nicht-psychiatrischen Erkrankungen wie posttraumatischen Belastungsstörungen, Zwangsstörungen, Schmerzsyndromen und zur Verbesserung der motorischen Funktion bei neurodegenerativen Erkrankungen oder folgenden wirksam ist Schlaganfall. rTMS verwendet eine Reihe von kurzen Magnetfeldimpulsen, die für einen bestimmten Zeitraum (z. 20 Minuten). Die Wirkungen von rTMS sind vorübergehend und hängen entscheidend von Ort, Häufigkeit und Intensität der Stimulation ab. Mehrere Studien haben gezeigt, dass rTMS die Erregbarkeit und Funktion von Neuronen (Neuromodulation) für bis zu einer Stunde beeinflussen kann, sowohl in der Nähe als auch entfernt von der Stimulationsstelle. Es ist jedoch noch unklar, wie diese vorübergehenden lokalen und entfernten Funktionsänderungen, die durch spezifische rTMS-Protokolle induziert werden, vermittelt werden. In diesem Projekt werden wir unser Fachwissen in Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und rTMS-Neuromodulation kombinieren, um Protokolle zur Untersuchung der durch nicht-invasive Hirnstimulation verursachten Veränderungen an gesunden Probanden zu entwickeln und zu testen. rTMS wird außerhalb des Scanners unter Verwendung von Standard-TMS-Spulen angewendet, und MRT/S bei 7 Tesla wird vor und unmittelbar nach rTMS erfasst. Unser Ziel ist es, das Verständnis dafür zu verbessern, wie die zwei verschiedenen rTMS-Protokolle, inhibitorisch (1 Hz) und exzitatorisch (5 Hz), die über den primären motorischen Kortex der mutmaßlich dominanten Hemisphäre angewendet werden, die funktionelle Konnektivität und Neurochemie im Gehirn beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diejenigen Freiwilligen, die als normal bewertet werden und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind potenzielle Kandidaten für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Frauen
  • Linkshänder Männchen
  • Teilnehmer, die sich noch nie einer MRT bei 7 Tesla unterzogen haben

Teilnehmer mit:

  • jede Art von Bioimplantat, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen.)
  • jede Art von ferromagnetischem Bioimplantat, das möglicherweise verschoben oder beschädigt werden könnte, wie z. B. Aneurysma-Clips, metallische Schädelplatten usw.
  • nicht entfernbares Piercing oder permanenter Eyeliner
  • Metall in ihrem Körper zurückgehalten, entweder durch einen medizinischen Eingriff oder eine Verletzung

Teilnehmer, die:

  • bei denen von einem Arzt eine psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch, eine neurologische und/oder kardiovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde
  • eine kardiale oder bekannte Kreislaufstörung haben und/oder die Unfähigkeit zu schwitzen (schlechte thermoregulatorische Funktion)
  • Hyper- oder Hypotonie oder Arrhythmien haben
  • bekannte Erkrankungen haben, die zu einer medizinischen Notfallversorgung führen können
  • eine Kopfverletzung hatten, die dazu führte, dass sie für mehr als 30 Minuten das Bewusstsein verloren oder für mehr als 24 Stunden an Amnesie litten
  • hatte einen Hirntumor oder einen Schlaganfall
  • einen oder mehrere Anfälle hatten oder bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde
  • eine Vorgeschichte von Schlafapnoe oder Kopftrauma haben, die eine traumatische Hirnverletzung (TBI) verursacht haben könnten
  • eine Vorgeschichte von Angstzuständen, Synkopen, Panikattacken und/oder Klaustrophobie haben
  • kann sich aus irgendeinem Grund nicht an das Versuchsprotokoll halten
  • mit der Einnahme von Chemotherapie oder immunmodulatorischen Mitteln begonnen haben oder sich einer Strahlenbehandlung unterzogen haben, die das Gehirn beeinträchtigen könnte
  • nehmen derzeit keine Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhibitorische rTMS (1 Hz)
Die Probanden werden einer 20-minütigen inhibitorischen rTMS-Intervention ausgesetzt, die die Erregbarkeit kortikaler Strukturen unterhalb der Stimulationsstelle vorübergehend unterdrückt. Die Probanden werden sowohl vor als auch unmittelbar nach der rTMS-Intervention einer MRT und MRS unterzogen.
Gerät: Inhibitorische rTMS (1 Hz)
Die Teilnehmer erhalten rTMS mit einer Frequenz von 1 Hz, angewendet mit einer 70-mm-TMS-Achterspule, die mit einem Stimulator verbunden ist, über den motorischen Cortex-Hotspot kontralateral zum dominanten Arm für 20 Minuten bei einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT). ) für insgesamt 600 TMS-Impulse. Die Gesamtzahl der angewendeten Stimuli liegt gut innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien für die Verwendung von rTMS. rTMS wird außerhalb des Scanners angewendet, während funktionelle Konnektivität und Neurochemie mit MRT bzw. MRS bei 7 Tesla gemessen werden. Die MRT/MRS-Daten werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der inhibitorischen rTMS-Intervention erhoben.
Experimental: Exzitatorische rTMS (5 Hz)
Die Probanden werden einer 20-minütigen exzitatorischen rTMS-Intervention ausgesetzt, die die Nettoerregbarkeit der kortikalen Strukturen unterhalb der Stimulationsstelle vorübergehend erhöht. Die Probanden werden sowohl vor als auch unmittelbar nach der rTMS-Intervention einer MRT und MRS unterzogen.
Gerät: Exzitatorische rTMS (5 Hz)
Die Teilnehmer erhalten rTMS mit einer Frequenz von 5 Hz, angewendet mit einer 70-mm-TMS-Achterspule, die mit einem Stimulator verbunden ist, über den Motorkortex-Hotspot kontralateral zum dominanten Arm für 20 Minuten bei einer Intensität von 90 % RMT für insgesamt 600 TMS-Impulse. Die Gesamtzahl der angewendeten Stimuli liegt gut innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien für die Verwendung von rTMS. rTMS wird außerhalb des Scanners angewendet, während funktionelle Konnektivität und Neurochemie mit MRT bzw. MRS bei 7 Tesla gemessen werden. Die MRT/MRS-Daten werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der exzitatorischen rTMS-Intervention erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der GABA-Konzentration in einem Voxel, das den linken Motorkortex umgibt, gemessen 30 Minuten nach rTMS
Zeitfenster: Baseline/Pre-rTMS und 30 min nach rTMS
Die GABA-Konzentration wird mit MRS bei 7 Tesla quantifiziert. Die prozentuale Veränderung der GABA-Konzentration wird ausgehend von der Grundlinie (d. h. vor rTMS) berechnet.
Baseline/Pre-rTMS und 30 min nach rTMS
Prozentuale Änderung der GABA-Konzentration in einem Voxel, das den rechten Motorkortex umgibt, gemessen 60 Minuten nach rTMS
Zeitfenster: Baseline/Pre-rTMS und 60 min nach rTMS
Die GABA-Konzentration wird mit MRS bei 7 Tesla quantifiziert. Die prozentuale Veränderung der GABA-Konzentration wird ausgehend von der Grundlinie (d. h. vor rTMS) berechnet.
Baseline/Pre-rTMS und 60 min nach rTMS
Prozentuale Änderung der funktionellen Konnektivität im linken Motorkortex, wobei die funktionelle Konnektivität als dimensionslose fraktionale Amplitude niederfrequenter Schwankungen (fALFF) gemessen wird, 80 Minuten nach rTMS
Zeitfenster: Baseline/Pre-rTMS und 80 min nach rTMS
Die funktionelle Konnektivität wird mit MRT bei 7 Tesla als dimensionslose fraktionale Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (fALFF) gemessen. Dies ist ein Index, der die Intensität der spontanen regionalen Gehirnaktivität widerspiegelt. Er wird als Verhältnis der Leistungsspektren der niedrigen Frequenz (0,01–0,08 Hz) zu dem des gesamten Frequenzbereichs berechnet. Die prozentuale Änderung der funktionellen Konnektivität wird ausgehend von der Grundlinie (d. h. vor rTMS) berechnet.
Baseline/Pre-rTMS und 80 min nach rTMS
Prozentuale Änderung der funktionellen Konnektivität im rechten Motorkortex, wobei die funktionelle Konnektivität als dimensionslose fraktionale Amplitude niederfrequenter Schwankungen (fALFF) gemessen wird, 80 Minuten nach rTMS
Zeitfenster: Baseline/Pre-rTMS und 80 min nach rTMS
Die funktionelle Konnektivität wird mit MRT bei 7 Tesla als dimensionslose fraktionale Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (fALFF) gemessen. Dies ist ein Index, der die Intensität der spontanen regionalen Gehirnaktivität widerspiegelt. Er wird als Verhältnis der Leistungsspektren der niedrigen Frequenz (0,01–0,08 Hz) zu dem des gesamten Frequenzbereichs berechnet. Die prozentuale Änderung der funktionellen Konnektivität wird ausgehend von der Grundlinie (d. h. vor rTMS) berechnet.
Baseline/Pre-rTMS und 80 min nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1601M83405

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