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Mecanismos de las intervenciones de neuromodulación no invasivas: influencia en la neuroquímica humana y la conectividad funcional

4 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de este proyecto es aumentar nuestra comprensión de cómo dos protocolos diferentes de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), inhibitorio (1 Hz) y excitatorio (5 Hz), aplicados sobre la corteza motora primaria del supuesto hemisferio dominante, afectan funcional Conectividad y neuroquímica en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que es eficaz para tratar trastornos psiquiátricos y no psiquiátricos, como el trastorno de estrés postraumático, el trastorno obsesivo compulsivo, los síndromes de dolor y para mejorar la función motora en enfermedades neurodegenerativas o siguientes. ataque. La rTMS utiliza una serie de breves pulsos de campo magnético aplicados a la superficie de la cabeza durante un período de tiempo (p. 20 minutos). Los efectos de la rTMS son transitorios y dependen críticamente de la ubicación, la frecuencia y la intensidad de la estimulación. Varios estudios han proporcionado evidencia de que la rTMS puede influir en la excitabilidad y la función de las neuronas (neuromodulación) hasta por una hora, tanto cerca como lejos del sitio de estimulación. Sin embargo, aún no está claro cómo están mediados estos cambios locales y distantes transitorios en la función inducidos por protocolos específicos de rTMS. En este proyecto combinaremos nuestra experiencia en imágenes por resonancia magnética (MRI), espectroscopia por resonancia magnética (MRS) y neuromodulación rTMS para desarrollar y probar protocolos para examinar los cambios producidos por la estimulación cerebral no invasiva en sujetos sanos. La rTMS se aplicará fuera del escáner utilizando bobinas TMS estándar y se adquirirá MRI/S a 7 Tesla antes e inmediatamente después de la rTMS. Nuestro objetivo es aumentar la comprensión de cómo los dos protocolos diferentes de rTMS, inhibitorio (1 Hz) y excitatorio (5 Hz), aplicados sobre la corteza motora primaria del supuesto hemisferio dominante, afectan la conectividad funcional y la neuroquímica en el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Aquellos voluntarios que sean evaluados como normales y que no cumplan con los criterios de exclusión serán candidatos potenciales para este estudio.

Criterio de exclusión:

Los siguientes participantes serán excluidos de este estudio, incluidos, entre otros:

  • Hembras
  • machos zurdos
  • Participantes que nunca se sometieron a una resonancia magnética a 7 Tesla

Participantes con:

  • cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas.)
  • cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que pueda ser potencialmente desplazado o dañado, como clips de aneurisma, placas metálicas de cráneo, etc.
  • piercing no removible o delineador de ojos permanente
  • metal retenido en su cuerpo, ya sea por un procedimiento médico o una lesión

Participantes que:

  • han sido diagnosticados por un médico con un trastorno psiquiátrico, abuso de sustancias, enfermedad neurológica y/o cardiovascular
  • tiene insuficiencia cardíaca o circulatoria conocida, y/o incapacidad para transpirar (función termorreguladora deficiente)
  • tiene hiper o hipotensión o arritmias
  • tienen condiciones conocidas que pueden conducir a atención médica de emergencia
  • Tuvo una lesión en la cabeza que les hizo perder el conocimiento durante más de 30 minutos o tener amnesia durante más de 24 horas.
  • tuvo un tumor cerebral o un accidente cerebrovascular
  • ha tenido una o más convulsiones, o ha recibido un diagnóstico de epilepsia
  • tiene antecedentes de apnea del sueño o traumatismo craneal que puede haber causado una lesión cerebral traumática (TBI)
  • tiene antecedentes de ansiedad, síncope, ataques de pánico y/o claustrofobia
  • no puede adherirse al protocolo experimental por ningún motivo
  • comenzó a tomar quimioterapia o agentes inmunomoduladores, o recibió algún tratamiento de radiación que podría afectar el cerebro
  • actualmente está tomando algún medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr inhibitoria (1 Hz)
Los sujetos están expuestos a una intervención de rTMS inhibitoria de 20 minutos que suprime transitoriamente la excitabilidad de las estructuras corticales debajo del sitio de estimulación. Los sujetos se someten a MRI y MRS tanto antes como justo después de la intervención de rTMS.
Dispositivo: EMTr inhibitoria (1 Hz)
Los participantes reciben rTMS a una frecuencia de 1 Hz, aplicada con una bobina TMS en forma de ocho de 70 mm conectada a un estimulador, sobre el punto de acceso de la corteza motora contralateral al brazo dominante durante 20 minutos a una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo (RMT ) para un total de 600 pulsos TMS. El número total de estímulos aplicados está dentro de las pautas de seguridad publicadas para el uso de rTMS. La rTMS se aplica fuera del escáner, mientras que la conectividad funcional y la neuroquímica se miden con MRI y MRS, respectivamente, a 7 Tesla. Los datos de MRI/MRS se recopilan justo antes e inmediatamente después de la intervención inhibitoria de rTMS.
Experimental: EMTr excitatoria (5 Hz)
Los sujetos están expuestos a una intervención de rTMS excitatoria de 20 minutos que aumenta transitoriamente la excitabilidad neta de las estructuras corticales debajo del sitio de estimulación. Los sujetos se someten a MRI y MRS tanto antes como justo después de la intervención de rTMS.
Dispositivo: EMTr excitatoria (5 Hz)
Los participantes reciben rTMS a una frecuencia de 5 Hz, aplicada con una bobina TMS en forma de ocho de 70 mm conectada a un estimulador, sobre el punto de acceso de la corteza motora contralateral al brazo dominante durante 20 minutos a una intensidad del 90% RMT para un total de 600 pulsos TMS. El número total de estímulos aplicados está dentro de las pautas de seguridad publicadas para el uso de rTMS. La rTMS se aplica fuera del escáner, mientras que la conectividad funcional y la neuroquímica se miden con MRI y MRS, respectivamente, a 7 Tesla. Los datos de MRI/MRS se recopilan justo antes e inmediatamente después de la intervención de rTMS excitatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la concentración de GABA en un vóxel que abarca la corteza motora izquierda, medido a los 30 minutos después de la rTMS
Periodo de tiempo: Línea base/Pre-rTMS y 30 min después de rTMS
La concentración de GABA se cuantifica con MRS a 7 Tesla. El cambio porcentual de la concentración de GABA se calcula a partir de la línea de base (es decir, antes de la EMTr).
Línea base/Pre-rTMS y 30 min después de rTMS
Cambio porcentual de la concentración de GABA en un vóxel que abarca la corteza motora derecha, medido a los 60 minutos después de la rTMS
Periodo de tiempo: Línea base/Pre-rTMS y 60 min después de rTMS
La concentración de GABA se cuantifica con MRS a 7 Tesla. El cambio porcentual de la concentración de GABA se calcula a partir de la línea de base (es decir, antes de la EMTr).
Línea base/Pre-rTMS y 60 min después de rTMS
Cambio porcentual de conectividad funcional en la corteza motora izquierda, donde la conectividad funcional se mide como una amplitud fraccionaria adimensional de fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF), a los 80 minutos después de rTMS
Periodo de tiempo: Línea base/Pre-rTMS y 80 min después de rTMS
La conectividad funcional se mide con MRI a 7 Tesla como una amplitud fraccional adimensional de fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF). Este es un índice que refleja la intensidad de la actividad cerebral regional espontánea. Se calcula como la relación entre los espectros de potencia de baja frecuencia (0,01-0,08 Hz) y los de todo el rango de frecuencias. El cambio porcentual de la conectividad funcional se calcula a partir de la línea de base (es decir, antes de la rTMS).
Línea base/Pre-rTMS y 80 min después de rTMS
Cambio porcentual de conectividad funcional en la corteza motora derecha, donde la conectividad funcional se mide como una amplitud fraccional adimensional de fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF), a los 80 minutos después de rTMS
Periodo de tiempo: Línea base/Pre-rTMS y 80 min después de rTMS
La conectividad funcional se mide con MRI a 7 Tesla como una amplitud fraccional adimensional de fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF). Este es un índice que refleja la intensidad de la actividad cerebral regional espontánea. Se calcula como la relación entre los espectros de potencia de baja frecuencia (0,01-0,08 Hz) y los de todo el rango de frecuencias. El cambio porcentual de la conectividad funcional se calcula a partir de la línea de base (es decir, antes de la rTMS).
Línea base/Pre-rTMS y 80 min después de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1601M83405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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