Mechanismy neinvazivních neuromodulačních intervencí: Vliv na lidskou neurochemii a funkční konektivitu
4. listopadu 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem tohoto projektu je rozšířit naše chápání toho, jak dva různé protokoly repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), inhibiční (1 Hz) a excitační (5 Hz), aplikované na primární motorickou kůru předpokládané dominantní hemisféry, ovlivňují funkční konektivitu a neurochemii v mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace, která je účinná pro léčbu psychiatrických i nepsychiatrických poruch, jako je posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, bolestivé syndromy a pro zlepšení motorických funkcí u neurodegenerativních onemocnění nebo po mrtvice.
rTMS využívá série krátkých pulzů magnetického pole aplikovaných na povrch hlavy po určitou dobu (např.
20 minut).
Účinky rTMS jsou přechodné a kriticky závislé na místě, frekvenci a intenzitě stimulace.
Několik studií poskytlo důkazy, že rTMS může ovlivnit excitabilitu a funkci neuronů (neuromodulace) po dobu až jedné hodiny, a to jak v blízkosti, tak ve vzdálenosti od místa stimulace.
Stále však není jasné, jak jsou tyto přechodné lokální a vzdálené změny ve funkci vyvolané specifickými protokoly rTMS zprostředkovány.
V tomto projektu spojíme odborné znalosti v oblasti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), spektroskopie magnetické rezonance (MRS) a neuromodulace rTMS, abychom vyvinuli a otestovali protokoly pro zkoumání změn způsobených neinvazivní stimulací mozku u zdravých subjektů.
rTMS bude aplikováno mimo skener pomocí standardních TMS cívek a MRI/S při 7 Tesla bude získáno před a bezprostředně po rTMS.
Naším cílem je zvýšit porozumění tomu, jak dva různé protokoly rTMS, inhibiční (1 Hz) a excitační (5 Hz), aplikované na primární motorickou kůru předpokládané dominantní hemisféry, ovlivňují funkční konektivitu a neurochemii v mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni jako normální a nesplňují kritéria vyloučení, budou potenciálními kandidáty pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
Z této studie budou vyloučeni následující účastníci, mimo jiné:
- Ženy
- Levorucí muži
- Účastníci, kteří nikdy nepodstoupili MRI v 7 Tesla
Účastníci s:
- jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy.)
- jakýkoli typ feromagnetických bioimplantátů, které by mohly být potenciálně posunuty nebo poškozeny, jako jsou svorky na aneuryzma, kovové pláty lebky atd.
- neodstranitelný piercing nebo permanentní oční linky
- zadržel kov v jejich těle, ať už z lékařského zákroku nebo zranění
Účastníci, kteří:
- byli lékařem diagnostikováni jako trpící psychiatrickou poruchou, užíváním návykových látek, neurologickým a/nebo kardiovaskulárním onemocněním
- máte srdeční nebo známou poruchu krevního oběhu a/nebo neschopnost se potit (špatná termoregulační funkce)
- trpíte hypertenzí nebo hypotenzí nebo arytmií
- mají známé stavy, které mohou vést k neodkladné lékařské péči
- měli poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na více než 30 minut nebo amnézii na více než 24 hodin
- měl mozkový nádor nebo mrtvici
- měl jeden nebo více záchvatů nebo mu byla diagnostikována epilepsie
- máte v anamnéze spánkovou apnoe nebo trauma hlavy, které mohlo způsobit traumatické poranění mozku (TBI)
- máte v anamnéze úzkost, synkopu, záchvaty paniky a/nebo klaustrofobii
- nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokol
- začal užívat chemoterapii nebo imunomodulační látky nebo podstoupil jakoukoli radiační léčbu, která by mohla ovlivnit mozek
- v současné době užívají nějaké léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhibiční rTMS (1 Hz)
Subjekty jsou vystaveny 20minutovému inhibičnímu rTMS zásahu, který přechodně potlačuje excitabilitu kortikálních struktur pod místem stimulace.
Subjekty podstupují MRI a MRS před a těsně po intervenci rTMS.
|
Účastníci dostávají rTMS s frekvencí 1 Hz, aplikovanou 70mm TMS cívkou s číslicí osm připojenou ke stimulátoru, přes aktivní bod motorické kůry kontralaterálně k dominantní paži po dobu 20 minut při intenzitě 90 % klidového motorického prahu (RMT ) pro celkem 600 pulzů TMS.
Celkový počet aplikovaných stimulů je v rámci publikovaných bezpečnostních pokynů pro použití rTMS.
rTMS se aplikuje mimo skener, zatímco funkční konektivita a neurochemie se měří pomocí MRI a MRS při 7 Tesla.
Data MRI/MRS se shromažďují těsně před a bezprostředně po inhibičním rTMS zásahu.
|
|
Experimentální: Excitační rTMS (5 Hz)
Subjekty jsou vystaveny 20minutovému excitačnímu rTMS zásahu, který přechodně zvyšuje čistou excitabilitu kortikálních struktur pod místem stimulace.
Subjekty podstupují MRI a MRS před a těsně po intervenci rTMS.
|
Účastníci dostávají rTMS s frekvencí 5 Hz, aplikovanou 70mm TMS cívkou s číslicí osm připojenou ke stimulátoru, přes aktivní bod motorické kůry kontralaterálně k dominantní paži po dobu 20 minut při intenzitě 90 % RMT, celkem tedy 600 pulzů TMS.
Celkový počet aplikovaných stimulů je v rámci publikovaných bezpečnostních pokynů pro použití rTMS.
rTMS se aplikuje mimo skener, zatímco funkční konektivita a neurochemie se měří pomocí MRI a MRS při 7 Tesla.
Data MRI/MRS se shromažďují těsně před a bezprostředně po excitační rTMS intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna koncentrace GABA ve voxelu zahrnujícím levou motorickou kůru, měřeno 30 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 30 min po rTMS
|
Koncentrace GABA se kvantifikuje pomocí MRS při 7 Tesla.
Procentuální změna koncentrace GABA se vypočítá ze základní hodnoty (tj. před rTMS).
|
Základní linie/Pre-rTMS a 30 min po rTMS
|
|
Procentuální změna koncentrace GABA ve voxelu zahrnujícím pravý motorický kortex, měřeno 60 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 60 min po rTMS
|
Koncentrace GABA se kvantifikuje pomocí MRS při 7 Tesla.
Procentuální změna koncentrace GABA se vypočítá ze základní hodnoty (tj. před rTMS).
|
Základní linie/Pre-rTMS a 60 min po rTMS
|
|
Procentuální změna funkční konektivity v levé kůře motoru, kde se funkční konektivita měří jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF), 80 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS
|
Funkční konektivita se měří pomocí MRI při 7 Tesla jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF).
Jedná se o index, který odráží intenzitu spontánní regionální mozkové aktivity.
Vypočítá se jako poměr výkonových spekter nízké frekvence (0,01-0,08 Hz) k výkonu celého frekvenčního rozsahu.
Procentuální změna funkční konektivity se vypočítá ze základní linie (tj. před rTMS).
|
Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS
|
|
Procentuální změna funkční konektivity v pravé motorické kůře, kde se funkční konektivita měří jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF), 80 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS
|
Funkční konektivita se měří pomocí MRI při 7 Tesla jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF).
Jedná se o index, který odráží intenzitu spontánní regionální mozkové aktivity.
Vypočítá se jako poměr výkonových spekter nízké frekvence (0,01-0,08 Hz) k výkonu celého frekvenčního rozsahu.
Procentuální změna funkční konektivity se vypočítá ze základní linie (tj. před rTMS).
|
Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Emara TH, Moustafa RR, ElNahas NM, ElGanzoury AM, Abdo TA, Mohamed SA, ElEtribi MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation at 1Hz and 5Hz produces sustained improvement in motor function and disability after ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1203-1209. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03000.x. Epub 2010 Apr 8.
- Machado S, Bittencourt J, Minc D, Portella CE, Velasques B, Cunha M, Budde H, Basile LF, Chadi G, Cagy M, Piedade R, Riberio P. Therapeutic applications of repetitive transcranial magnetic stimulation in clinical neurorehabilitation. Funct Neurol. 2008 Jul-Sep;23(3):113-22.
- Bednarik P, Tkac I, Giove F, DiNuzzo M, Deelchand DK, Emir UE, Eberly LE, Mangia S. Neurochemical and BOLD responses during neuronal activation measured in the human visual cortex at 7 Tesla. J Cereb Blood Flow Metab. 2015 Mar 31;35(4):601-10. doi: 10.1038/jcbfm.2014.233.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .