Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van niet-invasieve neuromodulatie-interventies: invloed op menselijke neurochemie en functionele connectiviteit

4 november 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van dit project is om ons begrip te vergroten van hoe twee verschillende protocollen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), remmend (1 Hz) en exciterend (5 Hz), toegepast op de primaire motorcortex van de veronderstelde dominante hemisfeer, functionele connectiviteit en neurochemie in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die effectief is voor de behandeling van zowel psychiatrische als niet-psychiatrische stoornissen, zoals posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, pijnsyndromen en voor het verbeteren van de motorische functie bij neurodegeneratieve ziekten of volgende hartinfarct. rTMS maakt gebruik van een reeks korte pulsen van een magnetisch veld die gedurende een bepaalde tijd op het oppervlak van het hoofd worden uitgeoefend (bijv. 20 minuten). De effecten van rTMS zijn van voorbijgaande aard en sterk afhankelijk van de plaats, frequentie en intensiteit van de stimulatie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat rTMS de prikkelbaarheid en functie van neuronen (neuromodulatie) gedurende maximaal een uur kan beïnvloeden, zowel dichtbij als ver weg van de plaats van stimulatie. Het is echter nog steeds onduidelijk hoe deze voorbijgaande lokale en verre veranderingen in functie veroorzaakt door specifieke rTMS-protocollen worden gemedieerd. In dit project zullen we expertise in Magnetic Resonance Imaging (MRI), Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) en rTMS-neuromodulatie combineren om protocollen te ontwikkelen en te testen voor het onderzoeken van de veranderingen die worden veroorzaakt door niet-invasieve hersenstimulatie bij gezonde proefpersonen. rTMS zal buiten de scanner worden toegepast met behulp van standaard TMS-spoelen en MRI/S bij 7 Tesla zal voor en onmiddellijk na rTMS worden verkregen. Ons doel is om het begrip te vergroten van hoe de twee verschillende rTMS-protocollen, remmend (1 Hz) en prikkelend (5 Hz), toegepast op de primaire motorcortex van de veronderstelde dominante hemisfeer, functionele connectiviteit en neurochemie in de hersenen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Die vrijwilligers die als normaal worden beoordeeld en niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, zijn potentiële kandidaten voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De volgende deelnemers zullen worden uitgesloten van deze studie, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Vrouwtjes
  • Linkshandige mannen
  • Deelnemers die nooit een MRI hebben ondergaan bij 7 Tesla

deelnemers met:

  • elk type bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen.)
  • elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst of beschadigd, zoals aneurysmaclips, metalen schedelplaten, enz.
  • niet-verwijderbare piercing of permanente eyeliner
  • vastgehouden metaal in hun lichaam, hetzij door een medische ingreep of door een verwonding

Deelnemers die:

  • door een arts is gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis, middelenmisbruik, neurologische en/of hart- en vaatziekten
  • een hartstoornis of een bekende stoornis van de bloedsomloop hebben en/of niet kunnen transpireren (slechte thermoregulerende functie)
  • hyper- of hypotensie of aritmieën heeft
  • bekende aandoeningen hebben die kunnen leiden tot spoedeisende medische zorg
  • hoofdletsel had waardoor ze meer dan 30 minuten het bewustzijn verloren of meer dan 24 uur geheugenverlies hadden
  • een hersentumor of beroerte heeft gehad
  • een of meer aanvallen heeft gehad of de diagnose epilepsie heeft gekregen
  • een voorgeschiedenis heeft van slaapapneu of hoofdtrauma die mogelijk traumatisch hersenletsel (TBI) heeft veroorzaakt
  • een voorgeschiedenis heeft van angst, syncope, paniekaanvallen en/of claustrofobie
  • om welke reden dan ook niet aan het experimentele protocol kan voldoen
  • chemotherapie of immunomodulerende middelen begon te nemen, of een bestralingsbehandeling onderging die de hersenen zou kunnen aantasten
  • momenteel medicijnen gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remmende rTMS (1 Hz)
Proefpersonen worden blootgesteld aan een 20 minuten durende remmende rTMS-interventie die tijdelijk de prikkelbaarheid van corticale structuren onder de plaats van stimulatie onderdrukt. Proefpersonen ondergaan MRI en MRS zowel voor als direct na de rTMS-interventie.
Apparaat: Remmende rTMS (1 Hz)
Deelnemers ontvangen rTMS met een snelheid van 1 Hz, toegepast met een TMS-spoel in de vorm van een acht van 70 mm verbonden met een stimulator, gedurende 20 minuten over de hotspot van de motorcortex contralateraal van de dominante arm met een intensiteit van 90% rustende motordrempel (RMT ) voor in totaal 600 TMS-pulsen. Het totale aantal toegepaste stimuli valt ruim binnen de gepubliceerde veiligheidsrichtlijnen voor het gebruik van rTMS. rTMS wordt buiten de scanner toegepast, terwijl functionele connectiviteit en neurochemie worden gemeten met respectievelijk MRI en MRS bij 7 Tesla. De MRI/MRS-gegevens worden verzameld vlak voor en direct na de remmende rTMS-interventie.
Experimenteel: Opwindende rTMS (5 Hz)
Proefpersonen worden blootgesteld aan een prikkelende rTMS-interventie van 20 minuten die tijdelijk de netto prikkelbaarheid van corticale structuren onder de plaats van stimulatie verhoogt. Proefpersonen ondergaan MRI en MRS zowel voor als direct na de rTMS-interventie.
Apparaat: Opwindende rTMS (5 Hz)
Deelnemers ontvangen rTMS met een snelheid van 5 Hz, aangebracht met een TMS-spoel in de vorm van een acht van 70 mm verbonden met een stimulator, over de hotspot van de motorcortex contralateraal van de dominante arm gedurende 20 minuten met een intensiteit van 90% RMT voor een totaal van 600 TMS-pulsen. Het totale aantal toegepaste stimuli valt ruim binnen de gepubliceerde veiligheidsrichtlijnen voor het gebruik van rTMS. rTMS wordt buiten de scanner toegepast, terwijl functionele connectiviteit en neurochemie worden gemeten met respectievelijk MRI en MRS bij 7 Tesla. De MRI/MRS-gegevens worden vlak voor en direct na de prikkelende rTMS-interventie verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van GABA-concentratie in een voxel die de linker motorcortex omvat, gemeten 30 minuten na rTMS
Tijdsspanne: Baseline/Pre-rTMS en 30 min na rTMS
De GABA-concentratie wordt gekwantificeerd met MRS bij 7 Tesla. Percentage verandering van GABA-concentratie wordt berekend vanaf de basislijn (d.w.z. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS en 30 min na rTMS
Procentuele verandering van GABA-concentratie in een voxel die de rechter motorcortex omvat, gemeten 60 minuten na rTMS
Tijdsspanne: Baseline/Pre-rTMS en 60 min na rTMS
De GABA-concentratie wordt gekwantificeerd met MRS bij 7 Tesla. Percentage verandering van GABA-concentratie wordt berekend vanaf de basislijn (d.w.z. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS en 60 min na rTMS
Procentuele verandering van functionele connectiviteit in de linker motorcortex, waarbij functionele connectiviteit wordt gemeten als een dimensieloze fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties (fALFF), 80 minuten na rTMS
Tijdsspanne: Baseline/Pre-rTMS en 80 min na rTMS
Functionele connectiviteit wordt gemeten met MRI bij 7 Tesla als een dimensieloze fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties (fALFF). Dit is een index die de intensiteit van spontane regionale hersenactiviteit weergeeft. Het wordt berekend als de verhouding van vermogensspectra van lage frequentie (0,01-0,08 Hz) tot die van het gehele frequentiebereik. Percentage verandering van functionele connectiviteit wordt berekend vanaf de basislijn (d.w.z. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS en 80 min na rTMS
Procentuele verandering van functionele connectiviteit in de rechter motorcortex, waarbij functionele connectiviteit wordt gemeten als een dimensieloze fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties (fALFF), 80 minuten na rTMS
Tijdsspanne: Baseline/Pre-rTMS en 80 min na rTMS
Functionele connectiviteit wordt gemeten met MRI bij 7 Tesla als een dimensieloze fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties (fALFF). Dit is een index die de intensiteit van spontane regionale hersenactiviteit weergeeft. Het wordt berekend als de verhouding van vermogensspectra van lage frequentie (0,01-0,08 Hz) tot die van het gehele frequentiebereik. Percentage verandering van functionele connectiviteit wordt berekend vanaf de basislijn (d.w.z. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS en 80 min na rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1601M83405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren