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Mecanismos de Intervenções de Neuromodulação Não Invasiva: Influência na Neuroquímica Humana e na Conectividade Funcional

4 de novembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste projeto é aumentar nossa compreensão de como dois protocolos diferentes de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), inibitória (1 Hz) e excitatória (5 Hz), aplicados sobre o córtex motor primário do presumido hemisfério dominante, afetam funções funcionais conectividade e neuroquímica no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método de estimulação cerebral não invasivo que é eficaz no tratamento de distúrbios psiquiátricos e não psiquiátricos, como transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, síndromes de dor e para melhorar a função motora em doenças neurodegenerativas ou após AVC. O rTMS usa uma série de breves pulsos de campo magnético aplicados à superfície da cabeça por um período de tempo (por exemplo, 20 minutos). Os efeitos do rTMS são transitórios e dependem criticamente da localização, frequência e intensidade da estimulação. Vários estudos forneceram evidências de que a rTMS pode influenciar a excitabilidade e a função dos neurônios (neuromodulação) por até uma hora, tanto perto quanto distante do local de estimulação. No entanto, ainda não está claro como essas mudanças transitórias locais e distantes na função induzidas por protocolos específicos de rTMS são mediadas. Neste projeto, combinaremos experiência em ressonância magnética (MRI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e neuromodulação rTMS para desenvolver e testar protocolos para examinar as mudanças produzidas pela estimulação cerebral não invasiva em indivíduos saudáveis. O rTMS será aplicado fora do scanner usando bobinas TMS padrão e a ressonância magnética/S a 7 Tesla será adquirida antes e imediatamente após o rTMS. Nosso objetivo é aumentar a compreensão de como os dois diferentes protocolos de rTMS, inibitório (1 Hz) e excitatório (5 Hz), aplicados sobre o córtex motor primário do presumido hemisfério dominante, afetam a conectividade funcional e a neuroquímica no cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Aqueles voluntários que forem avaliados como normais e não atenderem aos critérios de exclusão serão candidatos potenciais para este estudo.

Critério de exclusão:

Os seguintes participantes serão excluídos deste estudo, incluindo, entre outros:

  • fêmeas
  • Homens canhotos
  • Participantes que nunca fizeram ressonância magnética no 7 Tesla

Participantes com:

  • qualquer tipo de bio-implante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (ex. implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas.)
  • qualquer tipo de bio-implante ferromagnético que possa ser deslocado ou danificado, como clipes de aneurisma, placas metálicas de crânio, etc.
  • piercing não removível ou delineador permanente
  • metal retido em seu corpo, seja de um procedimento médico ou de uma lesão

Participantes que:

  • foram diagnosticados por um médico como tendo um distúrbio psiquiátrico, abuso de substâncias, doença neurológica e/ou cardiovascular
  • tem insuficiência cardíaca ou circulatória conhecida e/ou incapacidade de transpirar (função termorreguladora deficiente)
  • tem hiper ou hipotensão ou arritmias
  • tem condições conhecidas que podem levar a cuidados médicos de emergência
  • teve um traumatismo craniano que os levou a perder a consciência por mais de 30 minutos ou ter amnésia por mais de 24 horas
  • teve um tumor cerebral ou acidente vascular cerebral
  • teve uma ou mais convulsões ou recebeu um diagnóstico de epilepsia
  • tem histórico de apneia do sono ou traumatismo craniano que pode ter causado lesão cerebral traumática (TCE)
  • tem histórico de ansiedade, síncope, ataques de pânico e/ou claustrofobia
  • não pode aderir ao protocolo experimental por qualquer motivo
  • começou a tomar quimioterapia ou agentes imunomoduladores, ou fez qualquer tratamento com radiação que pudesse afetar o cérebro
  • estão atualmente em qualquer medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr inibitória (1 Hz)
Os indivíduos são expostos a uma intervenção inibitória de rTMS de 20 minutos que suprime temporariamente a excitabilidade das estruturas corticais abaixo do local de estimulação. Os indivíduos passam por MRI e MRS antes e logo após a intervenção rTMS.
Dispositivo: EMTr inibitória (1 Hz)
Os participantes recebem rTMS a uma taxa de 1 Hz, aplicada com uma bobina TMS em forma de oito de 70 mm conectada a um estimulador, sobre o ponto de acesso do córtex motor contralateral ao braço dominante por 20 minutos a uma intensidade de 90% do limiar motor em repouso (RMT ) para um total de 600 pulsos TMS. O número total de estímulos aplicados está dentro das diretrizes de segurança publicadas para o uso de rTMS. O rTMS é aplicado fora do scanner, enquanto a conectividade funcional e a neuroquímica são medidas com MRI e MRS, respectivamente, a 7 Tesla. Os dados de MRI/MRS são coletados imediatamente antes e imediatamente após a intervenção inibitória de rTMS.
Experimental: EMTr excitatória (5 Hz)
Os indivíduos são expostos a uma intervenção de rTMS excitatória de 20 minutos que aumenta transitoriamente a excitabilidade líquida das estruturas corticais abaixo do local de estimulação. Os indivíduos passam por MRI e MRS antes e logo após a intervenção rTMS.
Dispositivo: EMTr excitatória (5 Hz)
Os participantes recebem rTMS a uma taxa de 5 Hz, aplicada com uma bobina TMS de 70 mm em forma de oito conectada a um estimulador, sobre o ponto de acesso do córtex motor contralateral ao braço dominante por 20 minutos a uma intensidade de 90% RMT para um total de 600 pulsos TMS. O número total de estímulos aplicados está dentro das diretrizes de segurança publicadas para o uso de rTMS. O rTMS é aplicado fora do scanner, enquanto a conectividade funcional e a neuroquímica são medidas com MRI e MRS, respectivamente, a 7 Tesla. Os dados de MRI/MRS são coletados logo antes e imediatamente após a intervenção excitatória rTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da concentração de GABA em um voxel envolvendo o córtex motor esquerdo, medido 30 minutos após rTMS
Prazo: Linha de base/pré-rTMS e 30 min após rTMS
A concentração de GABA é quantificada com MRS a 7 Tesla. A variação percentual da concentração de GABA é calculada a partir da linha de base (ou seja, pré-rTMS).
Linha de base/pré-rTMS e 30 min após rTMS
Alteração percentual da concentração de GABA em um voxel abrangendo o córtex motor direito, medido em 60 minutos após rTMS
Prazo: Linha de base/pré-rTMS e 60 min após rTMS
A concentração de GABA é quantificada com MRS a 7 Tesla. A variação percentual da concentração de GABA é calculada a partir da linha de base (ou seja, pré-rTMS).
Linha de base/pré-rTMS e 60 min após rTMS
Alteração percentual da conectividade funcional no córtex motor esquerdo, onde a conectividade funcional é medida como uma amplitude fracionária adimensional de flutuações de baixa frequência (fALFF), a 80 minutos após rTMS
Prazo: Linha de base/pré-rTMS e 80 min após rTMS
A conectividade funcional é medida com ressonância magnética a 7 Tesla como uma amplitude fracionária adimensional de flutuações de baixa frequência (fALFF). Este é um índice que reflete a intensidade da atividade cerebral regional espontânea. É calculado como a relação entre espectros de potência de baixa frequência (0,01-0,08 Hz) e toda a faixa de frequência. A alteração percentual da conectividade funcional é calculada a partir da linha de base (ou seja, pré-rTMS).
Linha de base/pré-rTMS e 80 min após rTMS
Alteração percentual da conectividade funcional no córtex motor direito, onde a conectividade funcional é medida como uma amplitude fracionária adimensional de flutuações de baixa frequência (fALFF), a 80 minutos após rTMS
Prazo: Linha de base/pré-rTMS e 80 min após rTMS
A conectividade funcional é medida com ressonância magnética a 7 Tesla como uma amplitude fracionária adimensional de flutuações de baixa frequência (fALFF). Este é um índice que reflete a intensidade da atividade cerebral regional espontânea. É calculado como a relação entre espectros de potência de baixa frequência (0,01-0,08 Hz) e toda a faixa de frequência. A alteração percentual da conectividade funcional é calculada a partir da linha de base (ou seja, pré-rTMS).
Linha de base/pré-rTMS e 80 min após rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1601M83405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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