Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for ikke-invasive nevromodulasjonsintervensjoner: Påvirkning på menneskelig nevrokjemi og funksjonell tilkobling

4. november 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med dette prosjektet er å øke vår forståelse av hvordan to forskjellige protokoller med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), hemmende (1 Hz) og eksitatorisk (5 Hz), påført over den primære motoriske cortex i den antatte dominerende halvkulen, påvirker funksjonell tilkobling og nevrokjemi i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som er effektiv for å behandle både psykiatriske og ikke-psykiatriske lidelser, som posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, smertesyndromer og for å forbedre motorisk funksjon ved nevrodegenerative sykdommer eller følgende slag. rTMS bruker serier med korte pulser av magnetfelt som påføres overflaten av hodet i en periode (f. 20 minutter). Effektene av rTMS er forbigående, og kritisk avhengig av plasseringen, frekvensen og intensiteten av stimulering. Flere studier har gitt bevis for at rTMS kan påvirke eksitabiliteten og funksjonen til nevroner (nevromodulering) i opptil en time, både nær og fjernt fra stimuleringsstedet. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan disse forbigående lokale og fjerntliggende endringene i funksjon indusert av spesifikke rTMS-protokoller formidles. I dette prosjektet vil vi kombinere ekspertise innen magnetisk resonansavbildning (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og rTMS-nevromodulering for å utvikle og teste protokoller for å undersøke endringene som produseres av ikke-invasiv hjernestimulering hos friske forsøkspersoner. rTMS vil bli brukt utenfor skanneren ved hjelp av standard TMS-spoler og MR/S ved 7 Tesla vil bli innhentet før og umiddelbart etter rTMS. Vårt mål er å øke forståelsen av hvordan de to forskjellige rTMS-protokollene, hemmende (1 Hz) og eksitatoriske (5 Hz), påført over den primære motoriske cortex i den antatt dominerende halvkule, påvirker funksjonell tilkobling og nevrokjemi i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De frivillige som blir evaluert som normale og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil være potensielle kandidater for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Følgende deltakere vil bli ekskludert fra denne studien, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Kvinner
  • Venstrehendte hanner
  • Deltakere som aldri gjennomgikk MR på 7 Tesla

Deltakere med:

  • enhver type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper.)
  • alle typer ferromagnetiske bioimplantater som potensielt kan bli forskjøvet eller skadet, for eksempel aneurismeklemmer, metalliske hodeskalleplater, etc.
  • ikke-avtakbar piercing eller permanent eyeliner
  • beholdt metall i kroppen, enten fra en medisinsk prosedyre eller en skade

Deltakere som:

  • har blitt diagnostisert av en lege som å ha en psykiatrisk lidelse, rusmisbruk, nevrologisk og/eller kardiovaskulær sykdom
  • har hjertesvikt eller kjent sirkulasjonssvikt, og/eller manglende evne til å svette (dårlig termoregulatorisk funksjon)
  • har hyper- eller hypotensjon eller arytmier
  • har kjente tilstander som kan føre til akutt medisinsk behandling
  • hadde en hodeskade som førte til at de mistet bevisstheten i mer enn 30 minutter eller hadde hukommelsestap i mer enn 24 timer
  • hadde en hjernesvulst eller hjerneslag
  • hatt ett eller flere anfall, eller fått diagnosen epilepsi
  • har en historie med søvnapné eller hodetraumer som kan ha forårsaket traumatisk hjerneskade (TBI)
  • har en historie med angst, synkope, panikkanfall og/eller klaustrofobi
  • kan ikke overholde den eksperimentelle protokollen av noen grunn
  • begynte å ta kjemoterapi eller immunmodulerende midler, eller hadde noen strålebehandling som kunne påvirke hjernen
  • er for tiden på noen medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemmende rTMS (1 Hz)
Forsøkspersoner blir utsatt for en 20-minutters hemmende rTMS-intervensjon som forbigående undertrykker eksitabiliteten til kortikale strukturer under stimuleringsstedet. Forsøkspersonene gjennomgår MR og MRS både før og rett etter rTMS-intervensjonen.
Enhet: Hemmende rTMS (1 Hz)
Deltakerne mottar rTMS med en hastighet på 1 Hz, påført med en 70-mm-figur-åtte TMS-spole koblet til en stimulator, over motorcortex-hotspot kontralateralt til den dominerende armen i 20 minutter med en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT) ) for totalt 600 TMS-pulser. Det totale antallet påførte stimuli er godt innenfor de publiserte sikkerhetsretningslinjene for bruk av rTMS. rTMS brukes utenfor skanneren, mens funksjonell tilkobling og nevrokjemi måles med henholdsvis MR og MRS ved 7 Tesla. MR/MRS-dataene samles inn rett før og umiddelbart etter den hemmende rTMS-intervensjonen.
Eksperimentell: Eksitatorisk rTMS (5 Hz)
Forsøkspersoner blir utsatt for en 20-minutters eksitatorisk rTMS-intervensjon som forbigående øker netto eksitabiliteten til kortikale strukturer under stimuleringsstedet. Forsøkspersonene gjennomgår MR og MRS både før og rett etter rTMS-intervensjonen.
Enhet: Eksitatorisk rTMS (5 Hz)
Deltakerne mottar rTMS med en hastighet på 5 Hz, påført med en 70-mm-figur-åtte TMS-spole koblet til en stimulator, over den motoriske cortex-hotspot kontralateralt til den dominerende armen i 20 minutter med en intensitet på 90 % RMT for totalt 600 TMS-pulser. Det totale antallet påførte stimuli er godt innenfor de publiserte sikkerhetsretningslinjene for bruk av rTMS. rTMS brukes utenfor skanneren, mens funksjonell tilkobling og nevrokjemi måles med henholdsvis MR og MRS ved 7 Tesla. MR/MRS-dataene samles inn rett før og umiddelbart etter den eksitatoriske rTMS-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av GABA-konsentrasjon i en Voxel som omfatter venstre motorisk cortex, målt ved 30 minutter etter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 30 min etter rTMS
GABA-konsentrasjonen er kvantifisert med MRS ved 7 Tesla. Prosentvis endring av GABA-konsentrasjonen beregnes fra baseline (dvs. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 30 min etter rTMS
Prosentvis endring av GABA-konsentrasjon i en Voxel som omfatter høyre motorisk cortex, målt ved 60 minutter etter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 60 min etter rTMS
GABA-konsentrasjonen er kvantifisert med MRS ved 7 Tesla. Prosentvis endring av GABA-konsentrasjonen beregnes fra baseline (dvs. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 60 min etter rTMS
Prosentvis endring av funksjonell tilkobling i venstre motorisk cortex, der funksjonell tilkobling måles som en dimensjonsløs brøkamplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF), ved 80 minutter etter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 80 min etter rTMS
Funksjonell tilkobling måles med MR ved 7 Tesla som en dimensjonsløs brøkamplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF). Dette er en indeks som gjenspeiler intensiteten av spontan regional hjerneaktivitet. Det beregnes som forholdet mellom effektspektra for lavfrekvens (0,01-0,08 Hz) og hele frekvensområdet. Prosentvis endring av funksjonell tilkobling beregnes fra baseline (dvs. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 80 min etter rTMS
Prosentvis endring av funksjonell tilkobling i høyre motorisk cortex, der funksjonell tilkobling måles som en dimensjonsløs brøkamplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF), ved 80 minutter etter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 80 min etter rTMS
Funksjonell tilkobling måles med MR ved 7 Tesla som en dimensjonsløs brøkamplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF). Dette er en indeks som gjenspeiler intensiteten av spontan regional hjerneaktivitet. Det beregnes som forholdet mellom effektspektra for lavfrekvens (0,01-0,08 Hz) og hele frekvensområdet. Prosentvis endring av funksjonell tilkobling beregnes fra baseline (dvs. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 80 min etter rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1601M83405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere