Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisten neuromodulaatiointerventioiden mekanismit: vaikutus ihmisen neurokemiaan ja toiminnalliseen yhteyteen

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän projektin tavoitteena on lisätä ymmärrystämme siitä, kuinka kaksi erilaista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), estävää (1 Hz) ja kiihottavaa (5 Hz) protokollaa, joita sovelletaan oletetun hallitsevan pallonpuoliskon ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, vaikuttavat toimintakykyyn. yhteys ja neurokemia aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka on tehokas sekä psykiatristen että ei-psykiatristen häiriöiden, kuten posttraumaattisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön, kipuoireyhtymien, hoidossa sekä motorisen toiminnan parantamisessa hermosolujen rappeutumissairauksissa tai seuraavissa aivohalvaus. rTMS käyttää sarjaa lyhyitä magneettikentän pulsseja, jotka kohdistetaan pään pintaan tietyksi ajaksi (esim. 20 minuuttia). rTMS:n vaikutukset ovat ohimeneviä ja riippuvat kriittisesti stimulaation sijainnista, taajuudesta ja intensiteetistä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rTMS voi vaikuttaa hermosolujen kiihtyvyyteen ja toimintaan (neuromodulaatio) jopa tunnin ajan, sekä lähellä että kaukana stimulaatiopaikasta. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka nämä erityisten rTMS-protokollien aiheuttamat ohimenevät paikalliset ja etäiset toiminnan muutokset välittyvät. Tässä projektissa yhdistämme magneettikuvauksen (MRI), magneettiresonanssispektroskopian (MRS) ja rTMS-neuromodulaation asiantuntemuksen kehittääksemme ja testataksemme protokollia non-invasiivisen aivostimulaation aiheuttamien muutosten tutkimiseksi terveillä henkilöillä. rTMS:ää käytetään skannerin ulkopuolella käyttämällä tavallisia TMS-keloja, ja MRI/S klo 7 Tesla hankitaan ennen rTMS:ää ja välittömästi sen jälkeen. Tavoitteenamme on lisätä ymmärrystä siitä, kuinka kaksi erilaista rTMS-protokollaa, estävä (1 Hz) ja eksitatorinen (5 Hz), joita sovelletaan oletetun hallitsevan pallonpuoliskon ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, vaikuttavat aivojen toiminnalliseen yhteyteen ja neurokemiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ne vapaaehtoiset, jotka on arvioitu normaaleiksi ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Naaraat
  • Vasenkätiset urokset
  • Osallistujat, joille ei koskaan tehty magneettikuvausta 7 Teslassa

Osallistujat:

  • minkä tahansa tyyppinen bio-implantti, joka aktivoituu mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput.)
  • minkä tahansa tyyppiset ferromagneettiset bio-implanttit, jotka voivat siirtyä tai vaurioitua, kuten aneurysmaklipsit, metalliset kallolevyt jne.
  • ei-irrotettava lävistys tai pysyvä eyeliner
  • metallia kehossaan joko lääketieteellisen toimenpiteen tai vamman seurauksena

Osallistujat, jotka:

  • lääkäri on todennut psykiatrisen häiriön, päihteiden väärinkäytön, neurologisen ja/tai sydän- ja verisuonisairauden
  • sinulla on sydämen tai tunnettu verenkiertohäiriö ja/tai kyvyttömyys hikoilla (huono lämmönsäätelytoiminto)
  • sinulla on hyper- tai hypotensio tai rytmihäiriöt
  • tiedossa olevat sairaudet, jotka voivat johtaa ensiapuun
  • hänellä oli päävamma, jonka vuoksi he menettivät tajuntansa yli 30 minuutiksi tai heillä oli muistinmenetys yli 24 tuntia
  • oli aivokasvain tai aivohalvaus
  • hänellä oli yksi tai useampi kohtaus tai hänelle on diagnosoitu epilepsia
  • sinulla on ollut uniapnea tai pään trauma, joka on voinut aiheuttaa traumaattisen aivovaurion (TBI)
  • sinulla on ollut ahdistuneisuutta, pyörtymistä, paniikkikohtauksia ja/tai klaustrofobiaa
  • ei voi noudattaa kokeellista protokollaa mistään syystä
  • aloitti kemoterapian tai immunomoduloivien aineiden käytön tai oli saanut sädehoitoa, joka voisi vaikuttaa aivoihin
  • käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estävä rTMS (1 Hz)
Koehenkilöt altistetaan 20 minuutin estävälle rTMS-interventiolle, joka vaimentaa tilapäisesti stimulaatiokohdan alla olevien aivokuoren rakenteiden kiihtyneisyyttä. Koehenkilöille tehdään MRI ja MRS sekä ennen rTMS-interventiota että heti sen jälkeen.
Laite: Estävä rTMS (1 Hz)
Osallistujat saavat rTMS:n taajuudella 1 Hz, 70 mm:n kahdeksaslukuisen TMS-kelan kanssa, joka on yhdistetty stimulaattoriin, motorisen aivokuoren hotspotin yli kontralateraalisesti hallitsevan käsivarren kanssa 20 minuutin ajan intensiteetillä 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) ) yhteensä 600 TMS-pulssia. Käytettyjen ärsykkeiden kokonaismäärä on hyvin rTMS:n käytön turvallisuusohjeiden mukainen. rTMS:ää käytetään skannerin ulkopuolella, kun taas toiminnallinen liitettävyys ja neurokemia mitataan MRI:llä ja MRS:llä 7 Teslassa. MRI/MRS-tiedot kerätään juuri ennen estävää rTMS-interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
Kokeellinen: Kiihottava rTMS (5 Hz)
Koehenkilöt altistetaan 20 minuutin kiihottavalle rTMS-interventiolle, joka lisää ohimenevästi stimulaatiokohdan alla olevien aivokuoren rakenteiden nettoherätystä. Koehenkilöille tehdään MRI ja MRS sekä ennen rTMS-interventiota että heti sen jälkeen.
Laite: Kiihottava rTMS (5 Hz)
Osallistujat saavat rTMS:n 5 Hz:n taajuudella, 70 mm:n kahdeksaslukuisen TMS-kelan kanssa, joka on kytketty stimulaattoriin, motorisen aivokuoren hotspotin päällä kontralateraalisesti hallitsevan käsivarren kanssa 20 minuutin ajan intensiteetillä 90 % RMT. 600 TMS-pulssia. Käytettyjen ärsykkeiden kokonaismäärä on hyvin rTMS:n käytön turvallisuusohjeiden mukainen. rTMS:ää käytetään skannerin ulkopuolella, kun taas toiminnallinen liitettävyys ja neurokemia mitataan MRI:llä ja MRS:llä 7 Teslassa. MRI/MRS-tiedot kerätään juuri ennen kiihottavaa rTMS-interventiota ja välittömästi sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GABA-konsentraation prosentuaalinen muutos vokselissa, joka kattaa vasemman moottorin aivokuoren, mitattuna 30 minuuttia rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/pre-rTMS ja 30 min rTMS:n jälkeen
GABA-pitoisuus mitataan MRS:llä 7 Teslassa. GABA-konsentraation prosentuaalinen muutos lasketaan perustasosta (eli ennen rTMS:ää).
Lähtötilanne/pre-rTMS ja 30 min rTMS:n jälkeen
GABA-konsentraation prosentuaalinen muutos vokselissa, joka kattaa oikean moottorin aivokuoren, mitattuna 60 minuuttia rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/pre-rTMS ja 60 min rTMS:n jälkeen
GABA-pitoisuus mitataan MRS:llä 7 Teslassa. GABA-konsentraation prosentuaalinen muutos lasketaan perustasosta (eli ennen rTMS:ää).
Lähtötilanne/pre-rTMS ja 60 min rTMS:n jälkeen
Toiminnallisen liitettävyyden prosentuaalinen muutos vasemman moottorin aivokuoressa, jossa toiminnallinen liitettävyys mitataan matalataajuisten vaihteluiden dimensiottomana murto-amplitudina (fALFF), 80 minuuttia rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/pre-rTMS ja 80 min rTMS:n jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys mitataan MRI:llä 7 Teslassa matalataajuisten vaihteluiden (fALFF) -amplitudina. Tämä on indeksi, joka heijastaa spontaanin alueellisen aivotoiminnan voimakkuutta. Se lasketaan matalataajuisten (0,01-0,08 Hz) tehospektrien suhteeksi koko taajuusalueeseen. Toiminnallisen yhteyden prosenttimuutos lasketaan lähtötilanteesta (eli ennen rTMS:ää).
Lähtötilanne/pre-rTMS ja 80 min rTMS:n jälkeen
Toiminnallisen liitettävyyden prosentuaalinen muutos oikeanpuoleisessa moottorin aivokuoressa, jossa toiminnallinen liitettävyys mitataan matalataajuisten vaihteluiden dimensiottomana murto-amplitudina (fALFF), 80 minuuttia rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/pre-rTMS ja 80 min rTMS:n jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys mitataan MRI:llä 7 Teslassa matalataajuisten vaihteluiden (fALFF) -amplitudina. Tämä on indeksi, joka heijastaa spontaanin alueellisen aivotoiminnan voimakkuutta. Se lasketaan matalataajuisten (0,01-0,08 Hz) tehospektrien suhteeksi koko taajuusalueeseen. Toiminnallisen yhteyden prosenttimuutos lasketaan lähtötilanteesta (eli ennen rTMS:ää).
Lähtötilanne/pre-rTMS ja 80 min rTMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1601M83405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa