Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы неинвазивных нейромодуляционных вмешательств: влияние на нейрохимию человека и функциональную связь

4 ноября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Цель этого проекта — улучшить наше понимание того, как два разных протокола повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), тормозной (1 Гц) и возбуждающей (5 Гц), применяемые к первичной моторной коре предполагаемого доминантного полушария, влияют на функциональную активность. связи и нейрохимии в головном мозге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который эффективен для лечения как психических, так и непсихиатрических расстройств, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, болевые синдромы, а также для улучшения двигательной функции при нейродегенеративных заболеваниях или после гладить. rTMS использует серию коротких импульсов магнитного поля, воздействующих на поверхность головы в течение определенного периода времени (например, 20 минут). Эффекты рТМС преходящи и в значительной степени зависят от места, частоты и интенсивности стимуляции. Несколько исследований предоставили доказательства того, что рТМС может влиять на возбудимость и функцию нейронов (нейромодуляция) в течение до одного часа, как вблизи места стимуляции, так и вдали от него. Однако до сих пор неясно, как опосредуются эти временные локальные и отдаленные изменения функции, вызванные специфическими протоколами rTMS. В этом проекте мы объединим опыт в области магнитно-резонансной томографии (МРТ), магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) и нейромодуляции rTMS для разработки и тестирования протоколов для изучения изменений, вызванных неинвазивной стимуляцией мозга у здоровых людей. rTMS будет применяться вне сканера с использованием стандартных катушек для TMS, а MRI/S при 7 теслах будет проводиться до и сразу после rTMS. Наша цель - улучшить понимание того, как два разных протокола rTMS, тормозной (1 Гц) и возбуждающий (5 Гц), применяемые к первичной моторной коре предполагаемого доминирующего полушария, влияют на функциональную связь и нейрохимию в мозгу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Те добровольцы, которые оцениваются как нормальные и не соответствуют критериям исключения, будут потенциальными кандидатами для этого исследования.

Критерий исключения:

Следующие участники будут исключены из этого исследования, включая, помимо прочего:

  • Женщины
  • Леворукие мужчины
  • Участники, которые никогда не проходили МРТ в 7 Тесла

Участники с:

  • любой тип биоимплантата, активируемый механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные импланты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы.)
  • любой тип ферромагнитного биоимплантата, который потенциально может быть смещен или поврежден, например, зажимы для аневризм, металлические черепные пластины и т. д.
  • несъемный пирсинг или перманентная подводка для глаз
  • в их теле остался металл в результате медицинской процедуры или травмы

Участники, которые:

  • были диагностированы врачом как имеющие психическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, неврологическое и/или сердечно-сосудистое заболевание
  • имеют сердечные или известные нарушения кровообращения и / или неспособность потеть (плохая терморегуляторная функция)
  • имеют гипер- или гипотензию или аритмии
  • имеют известные состояния, которые могут привести к неотложной медицинской помощи
  • имели травму головы, из-за которой они потеряли сознание более чем на 30 минут или у них была амнезия более чем на 24 часа
  • была опухоль головного мозга или инсульт
  • был один или несколько припадков или был поставлен диагноз эпилепсия
  • имеют историю апноэ во сне или травмы головы, которые могли вызвать черепно-мозговую травму (ЧМТ)
  • иметь в анамнезе тревогу, обмороки, панические атаки и/или клаустрофобию
  • не может придерживаться экспериментального протокола по какой-либо причине
  • начал принимать химиотерапию или иммуномодулирующие препараты, или проходил какое-либо лучевое лечение, которое могло повлиять на мозг
  • в настоящее время принимает какие-либо лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибиторная рТМС (1 Гц)
Субъекты подвергаются 20-минутному ингибирующему вмешательству rTMS, которое временно подавляет возбудимость структур коры под местом стимуляции. Субъекты проходят МРТ и МРС как до, так и сразу после вмешательства рТМС.
Устройство: Ингибиторная рТМС (1 Гц)
Участники получают rTMS с частотой 1 Гц, применяемую с помощью 70-мм катушки TMS в форме восьмерки, подключенной к стимулятору, над горячей точкой моторной коры, противоположной ведущей руке, в течение 20 минут при интенсивности 90% двигательного порога покоя (RMT). ) всего 600 импульсов TMS. Общее количество применяемых стимулов находится в пределах опубликованных рекомендаций по безопасности использования рТМС. rTMS применяется вне сканера, тогда как функциональная связность и нейрохимия измеряются с помощью MRI и MRS, соответственно, при 7 Тесла. Данные МРТ/МРС собираются непосредственно перед и сразу после ингибирующего вмешательства рТМС.
Экспериментальный: Возбуждающая рТМС (5 Гц)
Субъекты подвергаются 20-минутному возбуждающему вмешательству rTMS, которое кратковременно увеличивает чистую возбудимость структур коры под местом стимуляции. Субъекты проходят МРТ и МРС как до, так и сразу после вмешательства рТМС.
Устройство: Возбуждающая рТМС (5 Гц)
Участники получают rTMS с частотой 5 Гц, применяемую с помощью 70-мм катушки TMS в форме восьмерки, подключенной к стимулятору, над горячей точкой моторной коры, противоположной доминирующей руке, в течение 20 минут при интенсивности 90% RMT в общей сложности. 600 импульсов ТМС. Общее количество применяемых стимулов находится в пределах опубликованных рекомендаций по безопасности использования рТМС. rTMS применяется вне сканера, тогда как функциональная связность и нейрохимия измеряются с помощью MRI и MRS, соответственно, при 7 Тесла. Данные МРТ/МРС собираются непосредственно перед и сразу после возбуждающего вмешательства рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение концентрации ГАМК в вокселе, охватывающем левую моторную кору, измеренное через 30 минут после rTMS
Временное ограничение: Исходный уровень/до рТМС и через 30 мин после рТМС
Концентрация ГАМК количественно определяется с помощью MRS при 7 Тесла. Процентное изменение концентрации ГАМК рассчитывают от исходного уровня (т. е. до рТМС).
Исходный уровень/до рТМС и через 30 мин после рТМС
Процентное изменение концентрации ГАМК в вокселе, охватывающем правую моторную кору, измеренное через 60 минут после rTMS
Временное ограничение: Исходный уровень/до рТМС и через 60 мин после рТМС
Концентрация ГАМК количественно определяется с помощью MRS при 7 Тесла. Процентное изменение концентрации ГАМК рассчитывают от исходного уровня (т. е. до рТМС).
Исходный уровень/до рТМС и через 60 мин после рТМС
Процентное изменение функциональной связности в левой моторной коре, где функциональная связность измеряется как безразмерная дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF), через 80 минут после rTMS
Временное ограничение: Исходный уровень/до рТМС и через 80 мин после рТМС
Функциональная связность измеряется с помощью МРТ при 7 тесла как безразмерная дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF). Это показатель, отражающий интенсивность спонтанной региональной активности мозга. Рассчитывается как отношение спектра мощности низкой частоты (0,01-0,08 Гц) к мощности всего диапазона частот. Процентное изменение функциональной связности рассчитывается от исходного уровня (т. е. до rTMS).
Исходный уровень/до рТМС и через 80 мин после рТМС
Процентное изменение функциональной связности в правой моторной коре, где функциональная связность измеряется как безразмерная дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF), через 80 мин после rTMS
Временное ограничение: Исходный уровень/до рТМС и через 80 мин после рТМС
Функциональная связность измеряется с помощью МРТ при 7 тесла как безразмерная дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF). Это показатель, отражающий интенсивность спонтанной региональной активности мозга. Рассчитывается как отношение спектра мощности низкой частоты (0,01-0,08 Гц) к мощности всего диапазона частот. Процентное изменение функциональной связности рассчитывается от исходного уровня (т. е. до rTMS).
Исходный уровень/до рТМС и через 80 мин после рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1601M83405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться