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Meccanismi di interventi di neuromodulazione non invasivi: influenza sulla neurochimica umana e sulla connettività funzionale

4 novembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo progetto è aumentare la nostra comprensione di come due diversi protocolli di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), inibitoria (1 Hz) ed eccitatoria (5 Hz), applicati sulla corteccia motoria primaria del presunto emisfero dominante, influenzino la funzione connettività e neurochimica nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che è efficace per il trattamento di disturbi sia psichiatrici che non psichiatrici, come il disturbo da stress post-traumatico, il disturbo ossessivo compulsivo, le sindromi dolorose e per migliorare la funzione motoria nelle malattie neurodegenerative o a seguito di colpo. rTMS utilizza una serie di brevi impulsi di campo magnetico applicati alla superficie della testa per un periodo di tempo (ad es. 20 minuti). Gli effetti della rTMS sono transitori e dipendono in modo critico dalla posizione, dalla frequenza e dall'intensità della stimolazione. Diversi studi hanno dimostrato che la rTMS può influenzare l'eccitabilità e la funzione dei neuroni (neuromodulazione) fino a un'ora, sia vicino che lontano dal sito di stimolazione. Tuttavia non è ancora chiaro come questi cambiamenti transitori locali e distanti nella funzione indotti da specifici protocolli rTMS siano mediati. In questo progetto uniremo competenze in Magnetic Resonance Imaging (MRI), Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) e neuromodulazione rTMS per sviluppare e testare protocolli per esaminare i cambiamenti prodotti dalla stimolazione cerebrale non invasiva su soggetti sani. La rTMS verrà applicata all'esterno dello scanner utilizzando bobine TMS standard e la risonanza magnetica/S a 7 Tesla verrà acquisita prima e immediatamente dopo la rTMS. Il nostro obiettivo è aumentare la comprensione di come i due diversi protocolli rTMS, inibitorio (1 Hz) ed eccitatorio (5 Hz), applicati sulla corteccia motoria primaria del presunto emisfero dominante, influenzano la connettività funzionale e la neurochimica nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quei volontari che vengono valutati come normali e non soddisfano i criteri di esclusione saranno potenziali candidati per questo studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti partecipanti saranno esclusi da questo studio, inclusi ma non limitati a:

  • Femmine
  • Maschi mancini
  • Partecipanti che non sono mai stati sottoposti a risonanza magnetica a 7 Tesla

Partecipanti con:

  • qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche.)
  • qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche metalliche del cranio, ecc.
  • piercing non rimovibile o eyeliner permanente
  • metallo trattenuto nel loro corpo, a causa di una procedura medica o di un infortunio

Partecipanti che:

  • è stato diagnosticato da un medico un disturbo psichiatrico, abuso di sostanze, malattie neurologiche e/o cardiovascolari
  • ha compromissione cardiaca o circolatoria nota e/o incapacità di sudare (scarsa funzione di termoregolazione)
  • soffre di iper- o ipotensione o aritmie
  • hanno condizioni note che possono portare a cure mediche di emergenza
  • ha avuto un trauma cranico che gli ha fatto perdere conoscenza per più di 30 minuti o ha avuto un'amnesia per più di 24 ore
  • ha avuto un tumore al cervello o un ictus
  • ha avuto una o più crisi epilettiche o gli è stata diagnosticata l'epilessia
  • ha una storia di apnea notturna o trauma cranico che può aver causato lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
  • ha una storia di ansia, sincope, attacchi di panico e/o claustrofobia
  • non può aderire al protocollo sperimentale per nessun motivo
  • ha iniziato a prendere agenti chemioterapici o immunomodulatori, o ha subito qualsiasi trattamento radioterapico che potrebbe influenzare il cervello
  • sono attualmente in qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS inibitorio (1 Hz)
I soggetti sono esposti a un intervento rTMS inibitorio di 20 minuti che sopprime transitoriamente l'eccitabilità delle strutture corticali sotto il sito di stimolazione. I soggetti vengono sottoposti a MRI e MRS sia prima che subito dopo l'intervento rTMS.
Dispositivo: RTMS inibitorio (1 Hz)
I partecipanti ricevono rTMS a una frequenza di 1 Hz, applicata con una bobina TMS a figura otto da 70 mm collegata a uno stimolatore, sopra l'hotspot della corteccia motoria controlaterale al braccio dominante per 20 minuti a un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo (RMT ) per un totale di 600 impulsi TMS. Il numero totale di stimoli applicati è ben all'interno delle linee guida di sicurezza pubblicate per l'uso di rTMS. rTMS viene applicato all'esterno dello scanner, mentre la connettività funzionale e la neurochimica vengono misurate rispettivamente con MRI e MRS a 7 Tesla. I dati MRI/MRS vengono raccolti subito prima e immediatamente dopo l'intervento inibitorio di rTMS.
Sperimentale: RTMS eccitatorio (5 Hz)
I soggetti sono esposti a un intervento di rTMS eccitatorio di 20 minuti che aumenta transitoriamente l'eccitabilità netta delle strutture corticali al di sotto del sito di stimolazione. I soggetti vengono sottoposti a MRI e MRS sia prima che subito dopo l'intervento rTMS.
Dispositivo: RTMS eccitatorio (5 Hz)
I partecipanti ricevono rTMS a una frequenza di 5 Hz, applicata con una bobina TMS a figura otto da 70 mm collegata a uno stimolatore, sopra l'hotspot della corteccia motoria controlaterale al braccio dominante per 20 minuti a un'intensità del 90% RMT per un totale di 600 impulsi TMS. Il numero totale di stimoli applicati è ben all'interno delle linee guida di sicurezza pubblicate per l'uso di rTMS. rTMS viene applicato all'esterno dello scanner, mentre la connettività funzionale e la neurochimica vengono misurate rispettivamente con MRI e MRS a 7 Tesla. I dati MRI/MRS vengono raccolti subito prima e immediatamente dopo l'intervento eccitatorio rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della concentrazione di GABA in un voxel che comprende la corteccia motoria sinistra, misurata a 30 minuti dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 30 min dopo rTMS
La concentrazione di GABA è quantificata con MRS a 7 Tesla. La variazione percentuale della concentrazione di GABA viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 30 min dopo rTMS
Variazione percentuale della concentrazione di GABA in un voxel che comprende la corteccia motoria destra, misurata a 60 minuti dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 60 min dopo rTMS
La concentrazione di GABA è quantificata con MRS a 7 Tesla. La variazione percentuale della concentrazione di GABA viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 60 min dopo rTMS
Variazione percentuale della connettività funzionale nella corteccia motoria sinistra, dove la connettività funzionale viene misurata come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF), a 80 min dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS
La connettività funzionale viene misurata con la risonanza magnetica a 7 Tesla come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF). Questo è un indice che riflette l'intensità dell'attività cerebrale regionale spontanea. Viene calcolato come il rapporto tra lo spettro di potenza della bassa frequenza (0,01-0,08 Hz) e quello dell'intera gamma di frequenza. La variazione percentuale della connettività funzionale viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS
Variazione percentuale della connettività funzionale nella corteccia motoria destra, dove la connettività funzionale viene misurata come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF), a 80 min dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS
La connettività funzionale viene misurata con la risonanza magnetica a 7 Tesla come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF). Questo è un indice che riflette l'intensità dell'attività cerebrale regionale spontanea. Viene calcolato come il rapporto tra lo spettro di potenza della bassa frequenza (0,01-0,08 Hz) e quello dell'intera gamma di frequenza. La variazione percentuale della connettività funzionale viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1601M83405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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