Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for ikke-invasive neuromodulationsinterventioner: Indflydelse på menneskelig neurokemi og funktionel forbindelse

4. november 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med dette projekt er at øge vores forståelse af, hvordan to forskellige protokoller af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), hæmmende (1 Hz) og excitatorisk (5 Hz), påført over den primære motoriske cortex i den formodede dominante halvkugle, påvirker funktionel forbindelse og neurokemi i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, som er effektiv til behandling af både psykiatriske og ikke-psykiatriske lidelser, såsom posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, smertesyndromer og til forbedring af motorisk funktion ved neurodegenerative sygdomme eller følgende slag. rTMS bruger serier af korte impulser af magnetfelt, der påføres overfladen af ​​hovedet i en periode (f. 20 minutter). Effekterne af rTMS er forbigående og kritisk afhængige af stimulationens placering, frekvens og intensitet. Adskillige undersøgelser har givet bevis for, at rTMS kan påvirke nervecellernes excitabilitet og funktion (neuromodulation) i op til en time, både tæt på og fjernt fra stimulationsstedet. Det er dog stadig uklart, hvordan disse forbigående lokale og fjerne ændringer i funktion induceret af specifikke rTMS-protokoller medieres. I dette projekt vil vi kombinere ekspertise inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og rTMS-neuromodulation for at udvikle og teste protokoller til undersøgelse af de ændringer, der frembringes af ikke-invasiv hjernestimulering på raske forsøgspersoner. rTMS vil blive påført uden for scanneren ved hjælp af standard TMS-spoler, og MRI/S ved 7 Tesla vil blive erhvervet før og umiddelbart efter rTMS. Vores mål er at øge forståelsen af, hvordan de to forskellige rTMS-protokoller, hæmmende (1 Hz) og excitatoriske (5 Hz), påført over den primære motoriske cortex i den formodede dominante halvkugle, påvirker funktionel forbindelse og neurokemi i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De frivillige, der vurderes som normale og ikke opfyldte eksklusionskriterier, vil være potentielle kandidater til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Følgende deltagere vil blive udelukket fra denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til:

  • Kvinder
  • Venstrehåndede hanner
  • Deltagere, der aldrig gennemgik MR på 7 Tesla

Deltagere med:

  • enhver form for bioimplantat aktiveret af mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper.)
  • enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader osv.
  • ikke-aftagelig piercing eller permanent eyeliner
  • tilbageholdt metal i deres krop, enten fra en medicinsk procedure eller en skade

Deltagere, der:

  • er blevet diagnosticeret af en læge som havende en psykiatrisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk og/eller hjerte-kar-sygdom
  • har hjerte- eller kendt kredsløbssvækkelse og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulerende funktion)
  • har hyper- eller hypotension eller arytmier
  • har kendte tilstande, der kan føre til akut lægehjælp
  • havde en hovedskade, der fik dem til at miste bevidstheden i mere end 30 minutter eller have hukommelsestab i mere end 24 timer
  • havde en hjernesvulst eller slagtilfælde
  • haft et eller flere anfald, eller fået diagnosen epilepsi
  • har en historie med søvnapnø eller hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI)
  • har en historie med angst, synkope, panikanfald og/eller klaustrofobi
  • kan af en eller anden grund ikke overholde forsøgsprotokollen
  • begyndte at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller fik nogen strålebehandling, der kunne påvirke hjernen
  • er i øjeblikket på nogen form for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhiberende rTMS (1 Hz)
Forsøgspersoner udsættes for en 20-minutters hæmmende rTMS-intervention, der forbigående undertrykker excitabiliteten af ​​kortikale strukturer under stimuleringsstedet. Forsøgspersonerne gennemgår MR og MRS både før og lige efter rTMS-interventionen.
Enhed: Inhiberende rTMS (1 Hz)
Deltagerne modtager rTMS med en hastighed på 1 Hz, påført med en 70 mm ottetals TMS-spole forbundet til en stimulator, over det motoriske cortex-hotspot kontralateralt til den dominerende arm i 20 minutter med en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT) ) for i alt 600 TMS-impulser. Det samlede antal anvendte stimuli ligger godt inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer for brug af rTMS. rTMS påføres uden for scanneren, hvorimod funktionel forbindelse og neurokemi måles med henholdsvis MRI og MRS ved 7 Tesla. MR/MRS-dataene indsamles lige før og umiddelbart efter den hæmmende rTMS-intervention.
Eksperimentel: Excitatorisk rTMS (5 Hz)
Forsøgspersoner udsættes for en 20-minutters excitatorisk rTMS-intervention, der forbigående øger nettoexcitabiliteten af ​​kortikale strukturer under stimuleringsstedet. Forsøgspersonerne gennemgår MR og MRS både før og lige efter rTMS-interventionen.
Enhed: Excitatorisk rTMS (5 Hz)
Deltagerne modtager rTMS med en hastighed på 5 Hz, påført med en 70 mm ottetals TMS-spole forbundet til en stimulator, over det motoriske cortex-hotspot kontralateralt til den dominerende arm i 20 minutter med en intensitet på 90 % RMT i i alt 600 TMS-impulser. Det samlede antal anvendte stimuli ligger godt inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer for brug af rTMS. rTMS påføres uden for scanneren, hvorimod funktionel forbindelse og neurokemi måles med henholdsvis MRI og MRS ved 7 Tesla. MRI/MRS-dataene indsamles lige før og umiddelbart efter den excitatoriske rTMS-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af GABA-koncentration i en Voxel, der omfatter venstre motorisk cortex, målt ved 30 minutter efter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 30 min efter rTMS
GABA-koncentrationen er kvantificeret med MRS ved 7 Tesla. Procentvis ændring af GABA-koncentrationen beregnes ud fra baseline (dvs. præ-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 30 min efter rTMS
Procentvis ændring af GABA-koncentration i en Voxel, der omfatter den højre motoriske cortex, målt ved 60 minutter efter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 60 min efter rTMS
GABA-koncentrationen er kvantificeret med MRS ved 7 Tesla. Procentvis ændring af GABA-koncentrationen beregnes ud fra baseline (dvs. præ-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 60 min efter rTMS
Procentvis ændring af funktionel forbindelse i venstre motorisk cortex, hvor funktionel forbindelse måles som en dimensionsløs fraktionel amplitude af lavfrekvente udsving (fALFF), ved 80 minutter efter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 80 min efter rTMS
Funktionel tilslutning måles med MRI ved 7 Tesla som en dimensionsløs fraktionel amplitude af lavfrekvente udsving (fALFF). Dette er et indeks, som afspejler intensiteten af ​​spontan regional hjerneaktivitet. Det beregnes som forholdet mellem effektspektre for lav frekvens (0,01-0,08 Hz) og hele frekvensområdet. Procentvis ændring af funktionel forbindelse beregnes ud fra baseline (dvs. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 80 min efter rTMS
Procentvis ændring af funktionel tilslutningsevne i højre motorisk cortex, hvor funktionel tilslutning måles som en dimensionsløs fraktionel amplitude af lavfrekvente udsving (fALFF), ved 80 minutter efter rTMS
Tidsramme: Baseline/Pre-rTMS og 80 min efter rTMS
Funktionel tilslutning måles med MRI ved 7 Tesla som en dimensionsløs fraktionel amplitude af lavfrekvente udsving (fALFF). Dette er et indeks, som afspejler intensiteten af ​​spontan regional hjerneaktivitet. Det beregnes som forholdet mellem effektspektre for lav frekvens (0,01-0,08 Hz) og hele frekvensområdet. Procentvis ændring af funktionel forbindelse beregnes ud fra baseline (dvs. pre-rTMS).
Baseline/Pre-rTMS og 80 min efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1601M83405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner