Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy nieinwazyjnych interwencji neuromodulacyjnych: wpływ na neurochemię człowieka i łączność funkcjonalną

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób dwa różne protokoły powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), hamującej (1 Hz) i pobudzającej (5 Hz), stosowanej w pierwotnej korze ruchowej przypuszczalnie dominującej półkuli, wpływają na czynnościowe łączność i neurochemia w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która jest skuteczna w leczeniu zarówno zaburzeń psychicznych, jak i niepsychiatrycznych, takich jak zespół stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespoły bólowe oraz w poprawie funkcji motorycznych w chorobach neurodegeneracyjnych lub po udar mózgu. rTMS wykorzystuje serię krótkich impulsów pola magnetycznego przykładanych do powierzchni głowy przez określony czas (np. 20 minut). Efekty rTMS są przejściowe i krytycznie zależą od lokalizacji, częstotliwości i intensywności stymulacji. Kilka badań dostarczyło dowodów, że rTMS może wpływać na pobudliwość i funkcję neuronów (neuromodulacja) przez okres do jednej godziny, zarówno w pobliżu, jak i daleko od miejsca stymulacji. Jednak nadal nie jest jasne, w jaki sposób pośredniczą te przejściowe lokalne i odległe zmiany funkcji wywołane przez określone protokoły rTMS. W tym projekcie połączymy wiedzę z zakresu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i neuromodulacji rTMS w celu opracowania i przetestowania protokołów badania zmian wywołanych przez nieinwazyjną stymulację mózgu u zdrowych osób. rTMS zostanie zastosowany na zewnątrz skanera przy użyciu standardowych cewek TMS, a MRI/S przy 7 teslach zostanie przeprowadzony przed rTMS i bezpośrednio po nim. Naszym celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób dwa różne protokoły rTMS, hamujący (1 Hz) i pobudzający (5 Hz), stosowane w pierwotnej korze ruchowej przypuszczalnie dominującej półkuli, wpływają na funkcjonalną łączność i neurochemię w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ci ochotnicy, którzy zostaną ocenieni jako normalni i niespełniający kryteriów wykluczenia, będą potencjalnymi kandydatami do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Następujący uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, w tym między innymi:

  • kobiety
  • Mężczyźni leworęczni
  • Uczestnicy, którzy nigdy nie przeszli MRI przy 7 Tesli

Uczestnicy z:

  • każdy rodzaj bioimplantu aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne).
  • wszelkiego rodzaju bioimplantów ferromagnetycznych, które potencjalnie mogłyby ulec przemieszczeniu lub uszkodzeniu, takich jak zaciski do tętniaków, metalowe płytki czaszki itp.
  • nieusuwalny piercing lub permanentny eyeliner
  • metal zatrzymany w ich ciele w wyniku zabiegu medycznego lub urazu

Uczestnicy, którzy:

  • zostały zdiagnozowane przez lekarza jako cierpiące na zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroby neurologiczne i/lub sercowo-naczyniowe
  • mają zaburzenia pracy serca lub znane zaburzenia krążenia i (lub) niezdolność do pocenia się (słabe funkcje termoregulacyjne)
  • u pacjenta występuje nadciśnienie lub niedociśnienie lub zaburzenia rytmu serca
  • mają znane warunki, które mogą prowadzić do pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • miał uraz głowy, który spowodował utratę przytomności na ponad 30 minut lub amnezję przez ponad 24 godziny
  • miał guza mózgu lub udar
  • miał jeden lub więcej napadów padaczkowych lub zdiagnozowano u niego padaczkę
  • masz historię bezdechu sennego lub urazu głowy, który mógł spowodować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • w przeszłości występowały lęki, omdlenia, ataki paniki i (lub) klaustrofobia
  • z jakiegokolwiek powodu nie może przestrzegać protokołu eksperymentalnego
  • zaczął przyjmować chemioterapię lub środki immunomodulujące lub był poddawany radioterapii, która może mieć wpływ na mózg
  • są obecnie na jakichkolwiek lekach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hamujący rTMS (1 Hz)
Pacjenci są poddawani 20-minutowej hamującej interwencji rTMS, która przejściowo tłumi pobudliwość struktur korowych pod miejscem stymulacji. Pacjenci przechodzą MRI i MRS zarówno przed, jak i zaraz po interwencji rTMS.
Urządzenie: Hamujący rTMS (1 Hz)
Uczestnicy otrzymują rTMS z częstotliwością 1 Hz, aplikowany za pomocą 70-milimetrowej cewki ósemkowej TMS podłączonej do stymulatora, nad gorącym punktem kory ruchowej po przeciwnej stronie dominującego ramienia przez 20 minut z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT ) w sumie 600 impulsów TMS. Całkowita liczba zastosowanych bodźców mieści się w opublikowanych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rTMS. rTMS jest stosowany poza skanerem, podczas gdy łączność funkcjonalna i neurochemia są mierzone odpowiednio za pomocą MRI i MRS przy 7 teslach. Dane MRI/MRS są zbierane tuż przed i bezpośrednio po hamującej interwencji rTMS.
Eksperymentalny: Pobudzający rTMS (5 Hz)
Pacjenci są narażeni na 20-minutową pobudzającą interwencję rTMS, która przejściowo zwiększa pobudliwość netto struktur korowych pod miejscem stymulacji. Pacjenci przechodzą MRI i MRS zarówno przed, jak i zaraz po interwencji rTMS.
Urządzenie: Pobudzający rTMS (5 Hz)
Uczestnicy otrzymują rTMS z częstotliwością 5 Hz, aplikowaną za pomocą 70-milimetrowej cewki ósemkowej TMS podłączonej do stymulatora, nad gorącym punktem kory ruchowej po przeciwnej stronie ramienia dominującego przez 20 minut z intensywnością 90% RMT przez łącznie 600 impulsów TMS. Całkowita liczba zastosowanych bodźców mieści się w opublikowanych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rTMS. rTMS jest stosowany poza skanerem, podczas gdy łączność funkcjonalna i neurochemia są mierzone odpowiednio za pomocą MRI i MRS przy 7 teslach. Dane MRI/MRS są zbierane tuż przed i bezpośrednio po pobudzającej interwencji rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia GABA w wokselu obejmującym lewą korę ruchową, mierzona po 30 minutach od rTMS
Ramy czasowe: Linia bazowa/Pre-rTMS i 30 min po rTMS
Stężenie GABA oznacza się ilościowo za pomocą MRS przy 7 Tesli. Procentową zmianę stężenia GABA oblicza się od linii bazowej (tj. przed rTMS).
Linia bazowa/Pre-rTMS i 30 min po rTMS
Procentowa zmiana stężenia GABA w wokselu obejmującym prawą korę ruchową, mierzona po 60 minutach od rTMS
Ramy czasowe: Linia bazowa/Pre-rTMS i 60 min po rTMS
Stężenie GABA oznacza się ilościowo za pomocą MRS przy 7 Tesli. Procentową zmianę stężenia GABA oblicza się od linii bazowej (tj. przed rTMS).
Linia bazowa/Pre-rTMS i 60 min po rTMS
Procentowa zmiana funkcjonalnej łączności w lewej korze ruchowej, gdzie funkcjonalna łączność jest mierzona jako bezwymiarowa ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF), po 80 minutach od rTMS
Ramy czasowe: Linia bazowa/Pre-rTMS i 80 min po rTMS
Łączność funkcjonalna jest mierzona za pomocą MRI przy 7 teslach jako bezwymiarowa ułamkowa amplituda fluktuacji o niskiej częstotliwości (fALFF). Jest to wskaźnik odzwierciedlający intensywność spontanicznej regionalnej aktywności mózgu. Oblicza się go jako stosunek widm mocy o niskiej częstotliwości (0,01-0,08 Hz) do całego zakresu częstotliwości. Procentowa zmiana łączności funkcjonalnej jest obliczana na podstawie linii bazowej (tj. sprzed rTMS).
Linia bazowa/Pre-rTMS i 80 min po rTMS
Procentowa zmiana funkcjonalnej łączności w prawej korze ruchowej, gdzie funkcjonalna łączność jest mierzona jako bezwymiarowa ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF), po 80 minutach od rTMS
Ramy czasowe: Linia bazowa/Pre-rTMS i 80 min po rTMS
Łączność funkcjonalna jest mierzona za pomocą MRI przy 7 teslach jako bezwymiarowa ułamkowa amplituda fluktuacji o niskiej częstotliwości (fALFF). Jest to wskaźnik odzwierciedlający intensywność spontanicznej regionalnej aktywności mózgu. Oblicza się go jako stosunek widm mocy o niskiej częstotliwości (0,01-0,08 Hz) do całego zakresu częstotliwości. Procentowa zmiana łączności funkcjonalnej jest obliczana na podstawie linii bazowej (tj. sprzed rTMS).
Linia bazowa/Pre-rTMS i 80 min po rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1601M83405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hamujący rTMS (1 Hz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj