Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanismes des interventions de neuromodulation non invasives : influence sur la neurochimie humaine et la connectivité fonctionnelle

4 novembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif de ce projet est d'accroître notre compréhension de la façon dont deux protocoles différents de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), inhibitrice (1 Hz) et excitatrice (5 Hz), appliqués sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère dominant présumé, affectent Connectivité et neurochimie dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui est efficace pour traiter les troubles psychiatriques et non psychiatriques, tels que le trouble de stress post-traumatique, le trouble obsessionnel compulsif, les syndromes douloureux et pour améliorer la fonction motrice dans les maladies neurodégénératives ou suite à accident vasculaire cérébral. La SMTr utilise une série de brèves impulsions de champ magnétique appliquées à la surface de la tête pendant un certain temps (par ex. 20 minutes). Les effets de la SMTr sont transitoires et dépendent essentiellement de l'emplacement, de la fréquence et de l'intensité de la stimulation. Plusieurs études ont fourni des preuves que la SMTr peut influencer l'excitabilité et la fonction des neurones (neuromodulation) jusqu'à une heure, à la fois à proximité et à distance du site de stimulation. Cependant, on ne sait toujours pas comment ces changements transitoires locaux et distants de la fonction induits par des protocoles rTMS spécifiques sont médiés. Dans ce projet, nous combinerons l'expertise en imagerie par résonance magnétique (IRM), en spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et en neuromodulation rTMS pour développer et tester des protocoles permettant d'examiner les changements produits par la stimulation cérébrale non invasive sur des sujets sains. La rTMS sera appliquée à l'extérieur du scanner à l'aide de bobines TMS standard et l'IRM/S à 7 Tesla sera acquise avant et immédiatement après la rTMS. Notre objectif est d'accroître la compréhension de la façon dont les deux protocoles rTMS différents, inhibiteur (1 Hz) et excitateur (5 Hz), appliqués sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère dominant présumé, affectent la connectivité fonctionnelle et la neurochimie dans le cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les volontaires évalués comme normaux et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront des candidats potentiels pour cette étude.

Critère d'exclusion:

Les participants suivants seront exclus de cette étude, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Femelles
  • Hommes gauchers
  • Participants n'ayant jamais subi d'IRM à 7 Tesla

Intervenants avec :

  • tout type de bio-implant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par ex. implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques.)
  • tout type de bio-implant ferromagnétique susceptible d'être déplacé ou endommagé, comme les clips d'anévrisme, les plaques crâniennes métalliques, etc.
  • piercing inamovible ou eye-liner permanent
  • métal retenu dans leur corps, soit d'une procédure médicale ou d'une blessure

Participants qui :

  • ont été diagnostiqués par un médecin comme ayant un trouble psychiatrique, une toxicomanie, une maladie neurologique et/ou cardiovasculaire
  • avez une insuffisance cardiaque ou circulatoire connue, et/ou une incapacité à transpirer (mauvaise fonction de thermorégulation)
  • souffrez d'hyper ou d'hypotension ou d'arythmie
  • ont des conditions connues qui peuvent conduire à des soins médicaux d'urgence
  • a subi une blessure à la tête qui lui a fait perdre connaissance pendant plus de 30 minutes ou a été amnésique pendant plus de 24 heures
  • eu une tumeur au cerveau ou un accident vasculaire cérébral
  • eu une ou plusieurs crises ou reçu un diagnostic d'épilepsie
  • avez des antécédents d'apnée du sommeil ou de traumatisme crânien pouvant avoir causé un traumatisme crânien (TCC)
  • avez des antécédents d'anxiété, de syncope, d'attaques de panique et/ou de claustrophobie
  • ne peut pas adhérer au protocole expérimental pour quelque raison que ce soit
  • a commencé à prendre une chimiothérapie ou des agents immunomodulateurs, ou a subi une radiothérapie qui pourrait affecter le cerveau
  • prenez actuellement des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr inhibitrice (1 Hz)
Les sujets sont exposés à une intervention SMTr inhibitrice de 20 minutes qui supprime de manière transitoire l'excitabilité des structures corticales sous le site de stimulation. Les sujets subissent une IRM et une MRS avant et juste après l'intervention SMTr.
Dispositif: SMTr inhibitrice (1 Hz)
Les participants reçoivent une SMTr à une fréquence de 1 Hz, appliquée avec une bobine TMS en forme de huit de 70 mm connectée à un stimulateur, sur le point chaud du cortex moteur controlatéral au bras dominant pendant 20 minutes à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (RMT ) pour un total de 600 impulsions TMS. Le nombre total de stimuli appliqués est bien dans les directives de sécurité publiées pour l'utilisation de la SMTr. La rTMS est appliquée à l'extérieur du scanner, tandis que la connectivité fonctionnelle et la neurochimie sont mesurées avec l'IRM et la MRS, respectivement, à 7 Tesla. Les données IRM/MRS sont collectées juste avant et immédiatement après l'intervention de SMTr inhibitrice.
Expérimental: SMTr excitatrice (5 Hz)
Les sujets sont exposés à une intervention SMTr excitatrice de 20 minutes qui augmente de manière transitoire l'excitabilité nette des structures corticales sous le site de stimulation. Les sujets subissent une IRM et une MRS avant et juste après l'intervention SMTr.
Dispositif: SMTr excitatrice (5 Hz)
Les participants reçoivent la rTMS à une fréquence de 5 Hz, appliquée avec une bobine TMS en forme de huit de 70 mm connectée à un stimulateur, sur le point chaud du cortex moteur controlatéral au bras dominant pendant 20 minutes à une intensité de 90 % RMT pour un total de 600 impulsions TMS. Le nombre total de stimuli appliqués est bien dans les directives de sécurité publiées pour l'utilisation de la SMTr. La rTMS est appliquée à l'extérieur du scanner, tandis que la connectivité fonctionnelle et la neurochimie sont mesurées avec l'IRM et la MRS, respectivement, à 7 Tesla. Les données IRM/MRS sont collectées juste avant et immédiatement après l'intervention SMTr excitatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la concentration de GABA dans un voxel englobant le cortex moteur gauche, mesuré à 30 min après rTMS
Délai: Baseline/Pre-rTMS et 30 min après rTMS
La concentration de GABA est quantifiée par MRS à 7 Tesla. Le changement en pourcentage de la concentration de GABA est calculé à partir de la ligne de base (c'est-à-dire avant la SMTr).
Baseline/Pre-rTMS et 30 min après rTMS
Changement en pourcentage de la concentration de GABA dans un voxel englobant le cortex moteur droit, mesuré à 60 min après rTMS
Délai: Baseline/Pre-rTMS et 60 min après rTMS
La concentration de GABA est quantifiée par MRS à 7 Tesla. Le changement en pourcentage de la concentration de GABA est calculé à partir de la ligne de base (c'est-à-dire avant la SMTr).
Baseline/Pre-rTMS et 60 min après rTMS
Changement en pourcentage de la connectivité fonctionnelle dans le cortex moteur gauche, où la connectivité fonctionnelle est mesurée comme une amplitude fractionnaire sans dimension des fluctuations à basse fréquence (fALFF), à 80 minutes après rTMS
Délai: Baseline/Pre-rTMS et 80 min après rTMS
La connectivité fonctionnelle est mesurée avec l'IRM à 7 Tesla comme une amplitude fractionnaire sans dimension des fluctuations à basse fréquence (fALFF). Il s'agit d'un indice qui reflète l'intensité de l'activité cérébrale régionale spontanée. Il est calculé comme le rapport des spectres de puissance de basse fréquence (0,01-0,08 Hz) à celui de toute la gamme de fréquences. Le pourcentage de changement de la connectivité fonctionnelle est calculé à partir de la ligne de base (c'est-à-dire avant la SMTr).
Baseline/Pre-rTMS et 80 min après rTMS
Changement en pourcentage de la connectivité fonctionnelle dans le cortex moteur droit, où la connectivité fonctionnelle est mesurée comme une amplitude fractionnaire sans dimension des fluctuations à basse fréquence (fALFF), à 80 minutes après rTMS
Délai: Baseline/Pre-rTMS et 80 min après rTMS
La connectivité fonctionnelle est mesurée avec l'IRM à 7 Tesla comme une amplitude fractionnaire sans dimension des fluctuations à basse fréquence (fALFF). Il s'agit d'un indice qui reflète l'intensité de l'activité cérébrale régionale spontanée. Il est calculé comme le rapport des spectres de puissance de basse fréquence (0,01-0,08 Hz) à celui de toute la gamme de fréquences. Le pourcentage de changement de la connectivité fonctionnelle est calculé à partir de la ligne de base (c'est-à-dire avant la SMTr).
Baseline/Pre-rTMS et 80 min après rTMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1601M83405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner