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X線透視ガイドによる硬膜外カテーテルの留置と従来の硬膜外カテーテルの留置

2017年8月10日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center
これは前向き、無作為化、対照、単一盲検研究です。 すべての作業は、28 の手術室を備えたニューハンプシャー州の三次医療およびレベル 1 外傷センターであるダートマス ヒッチコック メディカル センターで行われました。 開胸手術を受ける予定の患者 100 人が無作為に割り付けられ、脊椎を触って目印を探す従来のアプローチか、X 線透視ガイドを使用して硬膜外留置(術後の痛みのコントロールのため)を受けます。 無作為化では、手術室で患者をケアする麻酔チームと、術後の患者を追跡し、術後の疼痛管理(感覚遮断の皮膚細胞分布および視覚的アナログスケールの皮膚分布)の評価を担当する急性疼痛チームのメンバーの両方が盲検化されます。 )および肺機能(スパイロメーターの使用を奨励する)。 すべての患者は、局所麻酔薬の標準化された硬膜外注入を受け、必要に応じて追加の鎮痛薬を受けます。

調査の概要

詳細な説明

すべての硬膜外カテーテルは、術前期間に急性疼痛サービスによって、透視装置を備えた手術室に設置されます。 患者は、(書面によるインフォームドコンセントに従って)標準的な硬膜外カテーテルの留置または透視下での留置のいずれかに事前に無作為に割り当てられます。

標準配置(比較器): 通常の実践によれば、標準技術を使用して配置された硬膜外麻酔は、「抵抗の喪失」技術を使用して座位に配置されます。 この技術には、肩甲骨の遠位面の触診による T7 椎体の近似と、棘突起の触診による正中線の特定が含まれます。 次に、皮膚を 1% リドカインで麻酔し、棘上靱帯および棘間靱帯と係合するまで 18 ゲージの Tuohy 針を挿入します。 次に、生理食塩水と空気で満たされたガラス製注射器が Tuohy 針に取り付けられ、硬膜外腔が確認され、ガラス製注射器内の注射に対する抵抗がなくなるまで針をゆっくりと進めます。 次に、ガラス注射器を Tuohy 針から取り外し、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に約 3 ~ 4 cm 差し込みます。 次に、3ml シリンジを使用してカテーテルを吸引し、血管内またはくも膜下腔内にカテーテルが留まっていないことを確認します。 5 ml の放射線不透過性色素 (omnipaque) が注入され、単一の画像が撮影されてディスクに保存されますが、臨床医は読み取ることはできません。 次に、エピネフリンを含む 3ml の 1.5% リドカインの試験用量を注射して、カテーテルが血管内に入っていないことを確認します。

X線透視下硬膜外留置(実験):患者は腹臥位に置かれます。 適切な間隙 (T7 ~ T12) と正中線の向きの特定は、X 線透視ガイドを使用して行われます。 次に、皮膚に麻酔がかけられ、前述のように抵抗の喪失を使用して硬膜外腔が特定されます。 Tuohy 針の前進中に正中線の向きを確認するために、硬膜外腔の確認中に X 線透視検査が使用されます。 硬膜外腔が特定されたら、硬膜外カテーテルを T4 レベルまで進めます。 その後、カテーテルは上記のように吸引されます。 5cc のオムニパークをカテーテルに注入し、硬膜外腔に正しく配置されているかどうかを確認するために、前後方向および側面方向のイメージングを行い、染料の予想される広がりを確保します。 次いで、カテーテルが血管内に留置されないように、エピネフリンを含む1.5%リドカイン3ccをカテーテルにボーラス投与する。

いずれかの技術による硬膜外留置後、患者は外科手術室に移送され、そこで 1/8% ブピビカインの注入が 4 ml/hr の速度で開始されます。 この硬膜外注入は症例全体にわたって継続されます。 この注入の滴定は、患者の鎮痛要求および血行力学的安定性を含む一次評価を用いて、手術室の一次麻酔チームの臨床判断によって0〜14 ml/時間の範囲で行われます。

術中期間: 標準化された麻酔導入および維持プロトコルが使用されます。 このプロトコルには、硬膜外留置のためのミダゾラム 2 mg とフェンタニル (1 ~ 2 mcg/kg)、導入前のフェンタニル 2 ~ 3 μg/kg、導入時のプロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg、および麻酔維持のためのイソフルランによる鎮静が含まれます。 追加の麻薬投与は主麻酔チームの裁量によるが、患者には一日のアヘン剤投与量までに加え、覚醒時または覚醒前にさらに0.1mg/kgのモルヒネを投与することが推奨される。 ケトロラック 15mg は、75 歳以上、腎不全(gfr <60)、または外科医の好みなどの禁忌がない限り、臨床上の適応に従って投与できます。 さらに、導入時にはデキサメタゾン 4mg が投与されます。 亜酸化窒素とケタミンは使用されません。 血行動態モニタリングは、標準的なモニター、一次麻酔チームによって配置された動脈ライン、および必要に応じて非侵襲性心臓転帰モニターを使用して行われます。 動脈ラインは、一次麻酔チームの希望に従って配置されます。

術後期間: 術後の痛みの管理は、主な外科サービスによって決定されます。 典型的な管理には、術後 1 日目に指示された経口薬への移行を伴う IV モルヒネ、フェンタニル、またはヒドロモルフォンによる患者管理の鎮痛が含まれます。 4cc/hr から最大 14cc/hr までの硬膜外麻酔の漸増は、不十分な鎮痛のための特定のプロトコルに基づいて行われます。 硬膜外注入には標準溶液から 4cc をボーラス注入し、患者がより優れた鎮痛を必要とする場合には、注入速度を 2cc/hr ずつ増加します。 切開部の分布における感覚遮断の欠如と患者の不快感によって証明されるように、痛みのサービスを担当する監督によって硬膜外麻酔が機能していないと判断された場合、除去または交換するかどうかは急性疼痛サービスの担当者の裁量で決定されます。機能しない硬膜外麻酔。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開胸手術が予定されている患者
  • 患者はインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 19歳未満
  • 妊娠
  • 硬膜外カテーテル留置の禁忌 出血性疾患 心臓弁狭窄症 全身性感染症 脊椎異常
  • 局所麻酔薬またはX線色素に対するアレルギー
  • 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:透視検査

リアルタイムの透視 X 線ガイドにより、脊髄硬膜外腔の希望の位置に硬膜外カテーテルを設置することを確認します。

硬膜外カテーテルの留置後、痛みをコントロールするために、手術中および手術後に 1/8% ブピバカインが 4ml/hr で硬膜外カテーテルに注入されます。

装置: X 線透視検査 患者は X 線対応手術台にうつ伏せになり、X 線装置が硬膜外カテーテル留置の X 線画像を取得します。 硬膜外カテーテルは、局所麻酔をかけて硬膜外腔に針を進めて設置します。 次いで、カテーテルを針を通して所望の位置まで配置し、針を除去する。 カテーテルを配置した後、血管内配置を排除するために、5μg/ccのエピネフリンを含む1.5%リドカインの試験用量がカテーテルに注入される。 これに続いて、1/8% ブピバカインの持続注入を 4ml/hr で開始します。 手術後、ブピバカイン注入量は、2mlのボーラス注射、および/または注入速度を2ml/時間ずつ最大14ml/時間まで増加することで調整できます。
アクティブコンパレータ:伝統的

硬膜外カテーテルを留置するための従来のアプローチは、脊椎の触診や液体注入に対する「抵抗の喪失」など、留置の間接的な指標とともに使用されます。

硬膜外カテーテルの留置後、痛みをコントロールするために、手術中および手術後に 1/8% ブピバカインが 4ml/hr で硬膜外カテーテルに注入されます。

硬膜外カテーテルは、手術前に患者がベッドサイドに座った状態で留置されます。 カテーテルは、針の挿入の深さと針を通して溶液を注入する能力(「抵抗の喪失」)という適切な配置の間接的な指標を使用して、局所麻酔で配置されます。 硬膜外腔に針を留置した後、硬膜外カテーテルを針に 3 ~ 4 cm 通し、針を取り外します。 カテーテルを配置した後、血管内配置を除外するために、5μg/ccのエピネフリンを含む1.5%リドカインの試験用量がカテーテルに注入される。 これに続いて、1/8% ブピバカインの持続注入を 4ml/hr で開始します。 手術後、ブピバカイン注入は、2mlのボーラス注射および/または注入速度を2ml/時間ずつ最大14ml/時間まで増加させることで調整できます。
他の名前:
  • 抵抗力の喪失

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内鎮痛剤
時間枠:手術から24時間後
結果の尺度は、手術後最初の 24 時間に使用されたモルヒネ当量の mg です。術後最初の 24 時間の術後鎮痛剤の使用は、薬剤をモルヒネの等価量に換算することによって計算されます。 これは術後の痛みの間接的な尺度です。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外カテーテル障害の発生率
時間枠:手術から24時間後
正しく配置された硬膜外カテーテルの割合 (カテーテルの割合)。
手術から24時間後
術後の痛みの強さを数値スケールで測定
時間枠:手術後24時間で測定
患者の口頭報告により、0 (痛みなし) ~ 10 (最悪の痛み) のデジタルスケールで痛みの強さを評価します。
手術後24時間で測定
術後の痛みの強さを数値スケールで測定
時間枠:手術後48時間で測定
患者の口頭報告により、0 (痛みなし) ~ 10 (最悪の痛み) のデジタルスケールで痛みの強さを評価します。
手術後48時間で測定
術後の痛みの強さを数値スケールで測定
時間枠:手術後 3 か月、外科医によるフォローアップ診察中
患者の口頭報告により、0 (痛みなし) ~ 10 (最悪の痛み) のデジタルスケールで痛みの強さを評価します。
手術後 3 か月、外科医によるフォローアップ診察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPHS#23226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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