- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02678039
Fluoroskopicky naváděné versus tradiční umístění epidurálních katétrů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny epidurální katétry umísťuje služba akutní bolesti v předoperačním období na operační sál vybavený pro skiaskopii. Pacienti budou předem randomizováni (po písemném informovaném souhlasu) buď ke standardnímu umístění epidurálních katétrů, nebo k umístění pod fluoroskopickou kontrolou.
Standardní umístění (komparátor): Podle obvyklé praxe budou epidurály umístěné standardní technikou umístěny v sedě pomocí techniky „ztráty odporu“. Tato technika zahrnuje aproximaci obratlového těla T7 palpací distální části lopatky a identifikaci střední čáry palpací trnových výběžků. Kůže se poté anestetizuje 1% lidokainem a zavede se Tuohyho jehla 18 gauge, dokud nedojde k záběru s supraspinózními a interspinózními vazy. Skleněná injekční stříkačka naplněná fyziologickým roztokem a vzduchem je poté připojena k Tuohyho jehle, která se pomalu posunuje, dokud není epidurální prostor identifikován se ztrátou odporu vůči injekci ve skleněné injekční stříkačce. Skleněná stříkačka se poté oddělí od jehly Tuohy a epidurální katétr se zavede přibližně 3-4 cm do epidurálního prostoru. Katétr bude poté odsát pomocí 3ml injekční stříkačky, aby se potvrdilo, že nebyl umístěn do intravaskulárního nebo intratekálního prostoru. Vstříkne se pět ml rentgenkontrastní barvy (omnipaque) a pořídí se jeden snímek a uloží se na disk, ale lékař jej nepřečte. Poté bude injikována zkušební dávka 3 ml 1,5% lidokainu s adrenalinem, aby se zajistilo, že katétr není intravaskulární.
Fluoroskopicky vedené epidurální umístění (experimentální): Pacienti budou umístěni do polohy na břiše. Identifikace vhodného meziprostoru (T7-T12) a orientace střední čáry bude provedena pomocí skiaskopického navádění. Kůže bude poté anestetizována a epidurální prostor bude identifikován pomocí ztráty odporu, jak je popsáno výše. Fluoroskopie bude použita během identifikace epidurálního prostoru k potvrzení středové čáry během posunu Tuohyho jehly. Jakmile je epidurální prostor identifikován, epidurální katétr se posune na úroveň T4. Katétr bude poté aspirován výše uvedeným způsobem. 5 cm3 Omnipaque bude injikováno do katétru s předozadním a laterálním zobrazením, aby se zajistilo očekávané šíření barviva jako potvrzení správného umístění v epidurálním prostoru. Katétr bude poté bolusován 3 ml 1,5% lidokainu s epinefrinem, aby se zajistilo, že katetry nebudou zavedeny intravaskulárně.
Po epidurálním umístění pomocí obou technik budou pacienti poté převezeni na chirurgický operační sál, kde bude zahájena infuze 1/8% bupivicainu rychlostí 4 ml/h. Tato epidurální infuze bude pokračovat v průběhu celého případu. Titrace této infuze se bude řídit klinickým posouzením primárního anesteziologického týmu na operačním sále v rozmezí 0-14 ml/h s primárním hodnocením zahrnujícím pacientovu analgetickou potřebu a hemodynamickou stabilitu.
Peroperační období: Bude použit standardizovaný protokol pro zahájení a udržování anestézie. Tento protokol bude zahrnovat sedaci 2 mg midazolamu a fentanylu (1–2 mcg/kg) pro epidurální umístění, 2–3 μg/kg fentanylu před indukcí, 2–2,5 mg/kg propofolu na indukci a isofluran pro udržení anestezie. Dodatečné podávání narkotik je na uvážení primárního anesteziologického týmu, ale doporučuje se pacientům až do jejich denní dávky opiátu plus dalších 0,1 mg/kg morfinu při nebo před objevením se. Ketorolac 15 mg lze podávat podle klinické indikace, pokud nejsou kontraindikace, jako je věk >75, renální insuficience (gfr <60) nebo preference chirurga. Kromě toho budou na indukci podány 4 mg dexamethasonu. Oxid dusný a ketamin nebudou použity. Hemodynamické monitorování bude prováděno standardními monitory, arteriální linkou umístěnou primárním anesteziologickým týmem a, pokud je to indikováno, neinvazivními monitory srdečních výsledků. Arteriální linie bude umístěna podle preference primáře anesteziologického týmu.
Pooperační období: Léčba pooperační bolesti bude diktována primářem chirurgické služby. Typická léčba zahrnuje pacientem kontrolovanou analgezii IV morfinu, fentanylu nebo hydromorfonu s přechodem na perorální medikaci, jak je indikováno první pooperační den. Titrace epidurálu mezi 4 cc/h až do maxima 14 cc/h bude provedena na základě specifického protokolu pro nedostatečnou úlevu od bolesti. Epidurál bude bolusován se 4 ml standardního roztoku a poté bude rychlost infuze zvýšena o 2 ml/h, pokud a když pacient vyžaduje lepší analgezii. Pokud dohlížející ošetřující službu bolesti považuje epidurál za nefunkční, což dokazuje nedostatek senzorické blokády v distribuci incize a nepohodlí pacienta, pak je na uvážení služby akutní bolesti, která se stará o odstranění nebo výměnu nefunkční epidurál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta je plánována otevřená torakotomie
- Pacient dává informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 19
- Těhotenství
- Kontraindikace zavedení epidurálního katétru porucha krvácení stenóza srdeční chlopně systémová infekce spinální abnormalita
- Alergie na lokální anestetika nebo rentgenové barvivo
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fluoroskopie
Navádění fluoroskopického rentgenového záření v reálném čase k potvrzení umístění epidurálního katétru ve spinálním epidurálním prostoru na požadovaném místě. Po zavedení epidurálního katétru se do epidurálního katétru během a po operaci za účelem kontroly bolesti podá 1/8 % bupivakainu rychlostí 4 ml/h. |
Zařízení: Fluoroskopie Pacienti leží na břiše na operačním stole kompatibilním s rentgenovým zářením a rentgenové zařízení získává rentgenové snímky umístění epidurálního katétru.
Epidurální katétr se umístí s lokální anestezií jako jehla, která se posune do epidurálního prostoru.
Potom se jehlou zavede katétr na požadované místo a jehla se odstraní.
Po umístění katétru se do katétru vstříkne zkušební dávka 1,5% lidokainu s 5 ug/cm3 adrenalinu, aby se vyloučilo intravaskulární umístění.
Poté se zahájí kontinuální infuze 1/8% bupivakainu rychlostí 4 ml/h.
Po operaci může být infuze bupivakainu upravena bolusovými injekcemi 2 ml a/nebo zvýšením rychlosti infuze o 2 ml/h až na maximum 14 ml/h
|
Aktivní komparátor: Tradiční
Tradiční přístup k umístění epidurálního katétru se používá s nepřímými indikátory umístění včetně palpace páteře a „ztráty odporu“ vůči injekci tekutiny. Po zavedení epidurálního katétru se do epidurálního katétru během a po operaci za účelem kontroly bolesti podá 1/8 % bupivakainu rychlostí 4 ml/h. |
Před operací se umístí epidurální katétr, přičemž pacient sedí u lůžka.
Katétr se umístí v lokální anestezii pomocí nepřímých indikátorů správného umístění: hloubky zavedení jehly a schopnosti vstřikovat roztok přes jehlu („ztráta odporu“).
Po umístění jehly do epidurálního prostoru se jehlou protáhne epidurální katétr 3-4 cm a jehla se odstraní.
Po umístění katétru se do katétru vstříkne zkušební dávka 1,5% lidokainu s 5 ug/cc adrenalinu, aby se vyloučilo intravaskulární umístění.
Poté se zahájí kontinuální infuze 1/8% bupivakainu rychlostí 4 ml/h.
Po operaci může být infuze bupivakainu upravena bolusovými injekcemi 2 ml a/nebo zvýšením rychlosti infuze o 2 ml/h až na maximum 14 ml/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intravenózní léky proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výsledná míra je mg ekvivalentu morfinu použitého během prvních 24 hodin po operaci: Pooperační užívání léků proti bolesti během prvních 24 pooperačních hodin bude vypočítáno převedením léků na ekvivalentní množství morfinu.
Toto je nepřímá míra pooperační bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt selhání epidurálního katétru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Procento správně umístěných epidurálních katétrů (procento katétrů).
|
24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti měřená číselnou stupnicí
Časové okno: Měřeno 24 hodin po operaci
|
Hodnocení intenzity bolesti ústním hlášením pacienta na digitální stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Měřeno 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti měřená číselnou stupnicí
Časové okno: Měřeno 48 hodin po operaci
|
Hodnocení intenzity bolesti ústním hlášením pacienta na digitální stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Měřeno 48 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti měřená číselnou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce po operaci při následné návštěvě ordinace s chirurgem
|
Hodnocení intenzity bolesti ústním hlášením pacienta na digitální stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
3 měsíce po operaci při následné návštěvě ordinace s chirurgem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPHS#23226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael