- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02678039
Durchleuchtungsgesteuerte versus traditionelle Platzierung von Epiduralkathetern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Epiduralkatheter werden vom Akutschmerzdienst in der präoperativen Phase in einem für die Durchleuchtung ausgestatteten Operationssaal platziert. Die Patienten wurden zuvor (nach schriftlicher Einverständniserklärung) randomisiert entweder der Standardplatzierung von Epiduralkathetern oder der fluoroskopisch geführten Platzierung zugeteilt.
Standardplatzierung (Vergleicher): Gemäß der üblichen Praxis werden Epiduralanästhetika, die mit der Standardtechnik platziert werden, in sitzender Position unter Verwendung einer „Widerstandsverlust“-Technik platziert. Diese Technik beinhaltet die Annäherung an den T7-Wirbelkörper durch Abtasten des distalen Teils des Schulterblatts und die Identifizierung der Mittellinie durch Abtasten der Dornfortsätze. Anschließend wird die Haut mit 1 % Lidocain anästhesiert und eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel eingeführt, bis ein Eingriff in die supraspinalen und interspinalen Bänder erfolgt. Anschließend wird eine mit Kochsalzlösung und Luft gefüllte Glasspritze an der Tuohy-Nadel befestigt, die langsam vorgeschoben wird, bis der Epiduralraum mit einem Verlust des Injektionswiderstands in der Glasspritze identifiziert wird. Anschließend wird die Glasspritze von der Tuohy-Nadel gelöst und der Epiduralkatheter ca. 3–4 cm in den Epiduralraum eingefädelt. Anschließend wird der Katheter mit einer 3-ml-Spritze abgesaugt, um sicherzustellen, dass er nicht im intravaskulären oder intrathekalen Raum platziert wurde. Es werden fünf ml röntgendichter Farbstoff (omnipak) injiziert und ein einzelnes Bild aufgenommen und auf einer CD gespeichert, aber nicht von einem Arzt gelesen. Anschließend wird eine Testdosis von 3 ml 1,5 %igem Lidocain mit Adrenalin injiziert, um sicherzustellen, dass der Katheter nicht intravaskulär ist.
Durchleuchtungsgesteuerte epidurale Platzierung (experimentell): Die Patienten werden in Bauchlage gebracht. Die Identifizierung eines geeigneten Zwischenraums (T7-T12) und einer Mittellinienausrichtung erfolgt mithilfe der Durchleuchtungsführung. Anschließend wird die Haut anästhesiert und der Epiduralraum anhand des oben beschriebenen Widerstandsverlusts identifiziert. Bei der Identifizierung des Epiduralraums wird eine Durchleuchtung durchgeführt, um die Ausrichtung der Mittellinie beim Vorschieben der Tuohy-Nadel zu bestätigen. Sobald der Epiduralraum identifiziert ist, wird der Epiduralkatheter bis zur Höhe T4 vorgeschoben. Der Katheter wird dann wie oben abgesaugt. 5 ml Omnipaque werden mit anterior-posteriorer und lateraler Bildgebung in den Katheter injiziert, um die erwartete Ausbreitung des Farbstoffs als Bestätigung der korrekten Platzierung im Epiduralraum sicherzustellen. Der Katheter wird dann mit 3 ml 1,5 %igem Lidocain mit Adrenalin als Bolus verabreicht, um sicherzustellen, dass die Katheter nicht intravaskulär platziert werden.
Nach der epiduralen Platzierung mit einer der beiden Techniken werden die Patienten dann in den chirurgischen Operationssaal gebracht, wo mit einer Infusion von 1/8 % Bupivicain mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/h begonnen wird. Diese epidurale Infusion wird während des gesamten Falles fortgesetzt. Die Titration dieser Infusion richtet sich nach der klinischen Beurteilung des primären Anästhesieteams im Operationssaal im Bereich von 0–14 ml/h, wobei primäre Beurteilungen den Analgetikabedarf des Patienten und die hämodynamische Stabilität umfassen.
Intraoperativer Zeitraum: Es wird ein standardisiertes Protokoll zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Dieses Protokoll umfasst eine Sedierung mit 2 mg Midazolam und Fentanyl (1–2 µg/kg) zur epiduralen Platzierung, 2–3 μg/kg Fentanyl vor der Einleitung, 2–2,5 mg/kg Propofol bei der Einleitung und Isofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Die zusätzliche Gabe von Betäubungsmitteln liegt im Ermessen des Primäranästhesieteams, wird jedoch für Patienten bis zu ihrer täglichen Opiatdosis plus zusätzlich 0,1 mg/kg Morphin bei oder vor dem Auftauchen empfohlen. Ketorolac 15 mg kann je nach klinischer Indikation verabreicht werden, sofern keine Kontraindikationen wie Alter > 75, Niereninsuffizienz (GFR <60) oder Präferenz des Chirurgen vorliegen. Zusätzlich werden zur Einleitung 4 mg Dexamethason verabreicht. Lachgas und Ketamin werden nicht verwendet. Die hämodynamische Überwachung erfolgt mit Standardmonitoren, einem vom primären Anästhesieteam verlegten arteriellen Zugang und, falls angezeigt, mit nichtinvasiven Herzmonitoren. Die arterielle Leitung wird nach den Wünschen des Primäranästhesieteams platziert.
Postoperativer Zeitraum: Die postoperative Schmerzbehandlung wird vom primären chirurgischen Dienst vorgegeben. Die typische Behandlung umfasst eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit intravenösem Morphin, Fentanyl oder Hydromorphon mit Übergang zu oralen Medikamenten, wie am ersten postoperativen Tag angezeigt. Die Titration der Epiduralanästhesie zwischen 4 cm³/h und maximal 14 cm³/h erfolgt auf der Grundlage eines spezifischen Protokolls zur unzureichenden Schmerzlinderung. In die Epiduralanästhesie werden 4 ml der Standardlösung als Bolus verabreicht und dann wird die Infusionsrate um 2 ml/h erhöht, wenn ein Patient eine bessere Analgesie benötigt. Wenn der betreuende Mitarbeiter des Schmerzdienstes die Epiduralanästhesie als nicht funktionsfähig erachtet, was durch eine fehlende sensorische Blockade in der Verteilung des Einschnitts und ein Unbehagen des Patienten belegt wird, liegt es im Ermessen des zuständigen Mitarbeiters des Akutschmerzdienstes, ihn zu entfernen oder zu ersetzen die nicht funktionsfähige Epiduralanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den Patienten ist eine offene Thorakotomie vorgesehen
- Der Patient gibt seine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 19 Jahren
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters, Blutungsstörung, Herzklappenstenose, systemische Infektion, Anomalie der Wirbelsäule
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Röntgenfarbstoffe
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durchleuchtung
Durchleuchtungs-Röntgenführung in Echtzeit zur Bestätigung der Platzierung eines Epiduralkatheters im Epiduralraum der Wirbelsäule an der gewünschten Stelle. Nach der Platzierung des Epiduralkatheters wird zur Schmerzkontrolle während und nach der Operation 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h in den Epiduralkatheter infundiert. |
Gerät: Durchleuchtung. Patienten liegen in Bauchlage auf einem röntgenfähigen Operationstisch und ein Röntgengerät erstellt Röntgenbilder der Platzierung des Epiduralkatheters.
Ein Epiduralkatheter wird unter örtlicher Betäubung als Nadel platziert, die in den Epiduralraum vorgeschoben wird.
Anschließend wird ein Katheter durch die Nadel an der gewünschten Stelle eingeführt und die Nadel entfernt.
Nachdem der Katheter platziert wurde, wird eine Testdosis von 1,5 % Lidocain mit 5 µg/cc Adrenalin in den Katheter injiziert, um eine intravaskuläre Platzierung auszuschließen.
Anschließend wird mit einer kontinuierlichen Infusion von 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h begonnen.
Nach der Operation kann die Bupivacain-Infusion durch Bolusinjektionen von 2 ml und/oder eine Erhöhung der Infusionsrate um 2 ml/h bis zu einem Maximum von 14 ml/h angepasst werden
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Aktiver Komparator: Traditionell
Der traditionelle Ansatz für die Platzierung eines Epiduralkatheters wird mit indirekten Indikatoren für die Platzierung verwendet, einschließlich der Palpation der Wirbelsäule und des „Widerstandsverlusts“ gegenüber der Flüssigkeitsinjektion. Nach der Platzierung des Epiduralkatheters wird zur Schmerzkontrolle während und nach der Operation 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h in den Epiduralkatheter infundiert. |
Vor der Operation wird ein Epiduralkatheter platziert, während der Patient am Krankenbett sitzt.
Der Katheter wird unter örtlicher Betäubung platziert, wobei indirekte Indikatoren für die ordnungsgemäße Platzierung verwendet werden: Einstichtiefe der Nadel und Fähigkeit, Lösung durch die Nadel zu injizieren („Widerstandsverlust“).
Nach der Platzierung der Nadel im Epiduralraum wird ein Epiduralkatheter 3–4 cm durch die Nadel geführt und die Nadel entfernt.
Nach der Platzierung des Katheters wird eine Testdosis von 1,5 % Lidocain mit 5 µg/cc Adrenalin in den Katheter injiziert, um eine intravaskuläre Platzierung auszuschließen.
Anschließend wird mit einer kontinuierlichen Infusion von 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h begonnen.
Nach der Operation kann die Bupivacain-Infusion durch Bolusinjektionen von 2 ml und/oder eine Erhöhung der Infusionsrate um 2 ml/h bis zu einem Maximum von 14 ml/h angepasst werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intravenöse Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Ergebnismaß ist mg Morphinäquivalent, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wird: Der postoperative Schmerzmittelverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden wird durch Umrechnung der Medikamente in eine äquivalente Menge Morphin berechnet.
Dies ist ein indirektes Maß für den postoperativen Schmerz.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Epiduralkatheterversagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Prozentsatz der Epiduralkatheter, die korrekt platziert wurden (Prozentsatz der Katheter).
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Operation
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Beurteilung der Schmerzintensität durch mündlichen Bericht des Patienten auf einer digitalen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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Gemessen 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: Gemessen 48 Stunden nach der Operation
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Beurteilung der Schmerzintensität durch mündlichen Bericht des Patienten auf einer digitalen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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Gemessen 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung beim Chirurgen
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Beurteilung der Schmerzintensität durch mündlichen Bericht des Patienten auf einer digitalen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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3 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung beim Chirurgen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPHS#23226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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