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Durchleuchtungsgesteuerte versus traditionelle Platzierung von Epiduralkathetern

10. August 2017 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie. Alle Arbeiten wurden im Dartmouth-Hitchcock Medical Center durchgeführt, einem Zentrum für Tertiärversorgung und Trauma der Stufe 1 im Bundesstaat New Hampshire mit 28 Operationssälen. 100 Patienten, bei denen eine Thorakotomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten eine Epiduralanästhesie (zur postoperativen Schmerzkontrolle), wobei entweder ein herkömmlicher Ansatz durch Abtasten der Wirbelsäule nach Orientierungspunkten oder die Verwendung von fluoroskopischer Röntgenführung zum Einsatz kommt. Die Randomisierung ist sowohl für das Anästhesieteam, das den Patienten im Operationssaal betreut, als auch für ein Mitglied des Akutschmerzteams, das den Patienten nach der Operation begleitet und für die Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle (dermatomale Verteilung der sensorischen Blockade und visuelle Analogskala) verantwortlich ist, blind ) und Lungenfunktion (Anreiz zur Verwendung von Spirometern). Alle Patienten erhalten eine standardisierte Epiduralinfusion mit Lokalanästhetikum und bei Bedarf zusätzlich Schmerzmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Alle Epiduralkatheter werden vom Akutschmerzdienst in der präoperativen Phase in einem für die Durchleuchtung ausgestatteten Operationssaal platziert. Die Patienten wurden zuvor (nach schriftlicher Einverständniserklärung) randomisiert entweder der Standardplatzierung von Epiduralkathetern oder der fluoroskopisch geführten Platzierung zugeteilt.

Standardplatzierung (Vergleicher): Gemäß der üblichen Praxis werden Epiduralanästhetika, die mit der Standardtechnik platziert werden, in sitzender Position unter Verwendung einer „Widerstandsverlust“-Technik platziert. Diese Technik beinhaltet die Annäherung an den T7-Wirbelkörper durch Abtasten des distalen Teils des Schulterblatts und die Identifizierung der Mittellinie durch Abtasten der Dornfortsätze. Anschließend wird die Haut mit 1 % Lidocain anästhesiert und eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel eingeführt, bis ein Eingriff in die supraspinalen und interspinalen Bänder erfolgt. Anschließend wird eine mit Kochsalzlösung und Luft gefüllte Glasspritze an der Tuohy-Nadel befestigt, die langsam vorgeschoben wird, bis der Epiduralraum mit einem Verlust des Injektionswiderstands in der Glasspritze identifiziert wird. Anschließend wird die Glasspritze von der Tuohy-Nadel gelöst und der Epiduralkatheter ca. 3–4 cm in den Epiduralraum eingefädelt. Anschließend wird der Katheter mit einer 3-ml-Spritze abgesaugt, um sicherzustellen, dass er nicht im intravaskulären oder intrathekalen Raum platziert wurde. Es werden fünf ml röntgendichter Farbstoff (omnipak) injiziert und ein einzelnes Bild aufgenommen und auf einer CD gespeichert, aber nicht von einem Arzt gelesen. Anschließend wird eine Testdosis von 3 ml 1,5 %igem Lidocain mit Adrenalin injiziert, um sicherzustellen, dass der Katheter nicht intravaskulär ist.

Durchleuchtungsgesteuerte epidurale Platzierung (experimentell): Die Patienten werden in Bauchlage gebracht. Die Identifizierung eines geeigneten Zwischenraums (T7-T12) und einer Mittellinienausrichtung erfolgt mithilfe der Durchleuchtungsführung. Anschließend wird die Haut anästhesiert und der Epiduralraum anhand des oben beschriebenen Widerstandsverlusts identifiziert. Bei der Identifizierung des Epiduralraums wird eine Durchleuchtung durchgeführt, um die Ausrichtung der Mittellinie beim Vorschieben der Tuohy-Nadel zu bestätigen. Sobald der Epiduralraum identifiziert ist, wird der Epiduralkatheter bis zur Höhe T4 vorgeschoben. Der Katheter wird dann wie oben abgesaugt. 5 ml Omnipaque werden mit anterior-posteriorer und lateraler Bildgebung in den Katheter injiziert, um die erwartete Ausbreitung des Farbstoffs als Bestätigung der korrekten Platzierung im Epiduralraum sicherzustellen. Der Katheter wird dann mit 3 ml 1,5 %igem Lidocain mit Adrenalin als Bolus verabreicht, um sicherzustellen, dass die Katheter nicht intravaskulär platziert werden.

Nach der epiduralen Platzierung mit einer der beiden Techniken werden die Patienten dann in den chirurgischen Operationssaal gebracht, wo mit einer Infusion von 1/8 % Bupivicain mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/h begonnen wird. Diese epidurale Infusion wird während des gesamten Falles fortgesetzt. Die Titration dieser Infusion richtet sich nach der klinischen Beurteilung des primären Anästhesieteams im Operationssaal im Bereich von 0–14 ml/h, wobei primäre Beurteilungen den Analgetikabedarf des Patienten und die hämodynamische Stabilität umfassen.

Intraoperativer Zeitraum: Es wird ein standardisiertes Protokoll zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Dieses Protokoll umfasst eine Sedierung mit 2 mg Midazolam und Fentanyl (1–2 µg/kg) zur epiduralen Platzierung, 2–3 μg/kg Fentanyl vor der Einleitung, 2–2,5 mg/kg Propofol bei der Einleitung und Isofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Die zusätzliche Gabe von Betäubungsmitteln liegt im Ermessen des Primäranästhesieteams, wird jedoch für Patienten bis zu ihrer täglichen Opiatdosis plus zusätzlich 0,1 mg/kg Morphin bei oder vor dem Auftauchen empfohlen. Ketorolac 15 mg kann je nach klinischer Indikation verabreicht werden, sofern keine Kontraindikationen wie Alter > 75, Niereninsuffizienz (GFR <60) oder Präferenz des Chirurgen vorliegen. Zusätzlich werden zur Einleitung 4 mg Dexamethason verabreicht. Lachgas und Ketamin werden nicht verwendet. Die hämodynamische Überwachung erfolgt mit Standardmonitoren, einem vom primären Anästhesieteam verlegten arteriellen Zugang und, falls angezeigt, mit nichtinvasiven Herzmonitoren. Die arterielle Leitung wird nach den Wünschen des Primäranästhesieteams platziert.

Postoperativer Zeitraum: Die postoperative Schmerzbehandlung wird vom primären chirurgischen Dienst vorgegeben. Die typische Behandlung umfasst eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit intravenösem Morphin, Fentanyl oder Hydromorphon mit Übergang zu oralen Medikamenten, wie am ersten postoperativen Tag angezeigt. Die Titration der Epiduralanästhesie zwischen 4 cm³/h und maximal 14 cm³/h erfolgt auf der Grundlage eines spezifischen Protokolls zur unzureichenden Schmerzlinderung. In die Epiduralanästhesie werden 4 ml der Standardlösung als Bolus verabreicht und dann wird die Infusionsrate um 2 ml/h erhöht, wenn ein Patient eine bessere Analgesie benötigt. Wenn der betreuende Mitarbeiter des Schmerzdienstes die Epiduralanästhesie als nicht funktionsfähig erachtet, was durch eine fehlende sensorische Blockade in der Verteilung des Einschnitts und ein Unbehagen des Patienten belegt wird, liegt es im Ermessen des zuständigen Mitarbeiters des Akutschmerzdienstes, ihn zu entfernen oder zu ersetzen die nicht funktionsfähige Epiduralanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine offene Thorakotomie vorgesehen
  • Der Patient gibt seine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 19 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters, Blutungsstörung, Herzklappenstenose, systemische Infektion, Anomalie der Wirbelsäule
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Röntgenfarbstoffe
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchleuchtung

Durchleuchtungs-Röntgenführung in Echtzeit zur Bestätigung der Platzierung eines Epiduralkatheters im Epiduralraum der Wirbelsäule an der gewünschten Stelle.

Nach der Platzierung des Epiduralkatheters wird zur Schmerzkontrolle während und nach der Operation 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h in den Epiduralkatheter infundiert.

Gerät: Durchleuchtung. Patienten liegen in Bauchlage auf einem röntgenfähigen Operationstisch und ein Röntgengerät erstellt Röntgenbilder der Platzierung des Epiduralkatheters. Ein Epiduralkatheter wird unter örtlicher Betäubung als Nadel platziert, die in den Epiduralraum vorgeschoben wird. Anschließend wird ein Katheter durch die Nadel an der gewünschten Stelle eingeführt und die Nadel entfernt. Nachdem der Katheter platziert wurde, wird eine Testdosis von 1,5 % Lidocain mit 5 µg/cc Adrenalin in den Katheter injiziert, um eine intravaskuläre Platzierung auszuschließen. Anschließend wird mit einer kontinuierlichen Infusion von 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h begonnen. Nach der Operation kann die Bupivacain-Infusion durch Bolusinjektionen von 2 ml und/oder eine Erhöhung der Infusionsrate um 2 ml/h bis zu einem Maximum von 14 ml/h angepasst werden
Aktiver Komparator: Traditionell

Der traditionelle Ansatz für die Platzierung eines Epiduralkatheters wird mit indirekten Indikatoren für die Platzierung verwendet, einschließlich der Palpation der Wirbelsäule und des „Widerstandsverlusts“ gegenüber der Flüssigkeitsinjektion.

Nach der Platzierung des Epiduralkatheters wird zur Schmerzkontrolle während und nach der Operation 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h in den Epiduralkatheter infundiert.

Vor der Operation wird ein Epiduralkatheter platziert, während der Patient am Krankenbett sitzt. Der Katheter wird unter örtlicher Betäubung platziert, wobei indirekte Indikatoren für die ordnungsgemäße Platzierung verwendet werden: Einstichtiefe der Nadel und Fähigkeit, Lösung durch die Nadel zu injizieren („Widerstandsverlust“). Nach der Platzierung der Nadel im Epiduralraum wird ein Epiduralkatheter 3–4 cm durch die Nadel geführt und die Nadel entfernt. Nach der Platzierung des Katheters wird eine Testdosis von 1,5 % Lidocain mit 5 µg/cc Adrenalin in den Katheter injiziert, um eine intravaskuläre Platzierung auszuschließen. Anschließend wird mit einer kontinuierlichen Infusion von 1/8 % Bupivacain mit 4 ml/h begonnen. Nach der Operation kann die Bupivacain-Infusion durch Bolusinjektionen von 2 ml und/oder eine Erhöhung der Infusionsrate um 2 ml/h bis zu einem Maximum von 14 ml/h angepasst werden.
Andere Namen:
  • Widerstandsverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöse Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Ergebnismaß ist mg Morphinäquivalent, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wird: Der postoperative Schmerzmittelverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden wird durch Umrechnung der Medikamente in eine äquivalente Menge Morphin berechnet. Dies ist ein indirektes Maß für den postoperativen Schmerz.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Epiduralkatheterversagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Epiduralkatheter, die korrekt platziert wurden (Prozentsatz der Katheter).
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der Schmerzintensität durch mündlichen Bericht des Patienten auf einer digitalen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Gemessen 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: Gemessen 48 Stunden nach der Operation
Beurteilung der Schmerzintensität durch mündlichen Bericht des Patienten auf einer digitalen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Gemessen 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung beim Chirurgen
Beurteilung der Schmerzintensität durch mündlichen Bericht des Patienten auf einer digitalen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
3 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung beim Chirurgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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