- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02678039
Fluoroskopiaohjattu verrattuna epiduraalikatetrien perinteiseen sijoitukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki epiduraalikatetrit sijoitetaan Akuuttikipupalvelussa ennen leikkausta fluoroskopiaa varten varustettuun leikkaussaliin. Potilaat on aiemmin satunnaistettu (kirjallisen suostumuksen perusteella) joko tavalliseen epiduraalikatetriin tai fluoroskopisesti ohjattuun sijoitukseen.
Vakioasennus (vertailija): Tavanomaisen käytännön mukaan vakiotekniikalla sijoitetut epiduraalit asetetaan istuma-asentoon käyttämällä "vastushäviön" tekniikkaa. Tämä tekniikka käsittää T7-nikaman rungon approksimoinnin lapaluun distaalisen puolen tunnustelun avulla ja keskilinjan tunnistamisen spinous-prosessien tunnustelun avulla. Iho nukutetaan sitten 1-prosenttisella lidokaiinilla ja 18 gaugen Tuohy-neula työnnetään sisään, kunnes nivelsiteet ja selkärangan väliset nivelsiteet tarttuvat. Suolaliuoksella ja ilmalla täytetty lasiruisku kiinnitetään sitten Tuohy-neulaan, jota viedään hitaasti eteenpäin, kunnes epiduraalitila tunnistetaan lasiruiskun injektioresistenssin heikkenemisestä. Sen jälkeen lasiruisku irrotetaan Tuohyn neulasta ja epiduraalikatetri pujotetaan noin 3-4 cm epiduraalitilaan. Katetri imetään sitten 3 ml:n ruiskulla sen varmistamiseksi, että sitä ei ole asetettu suonensisäiseen tai intratekaaliseen tilaan. Viisi ml röntgensäteitä läpäisevää väriainetta (omnipaque) ruiskutetaan ja yksi kuva otetaan ja tallennetaan levylle, mutta kliinikko ei lue sitä. Sitten injektoidaan testiannos 3 ml 1,5 % lidokaiinia ja epinefriiniä sen varmistamiseksi, että katetri ei ole suonensisäinen.
Fluoroskooppisesti ohjattu epiduraaliasetus (kokeellinen): Potilaat asetetaan makuuasentoon. Sopivan väliavaruuden (T7-T12) ja keskiviivan suuntauksen tunnistaminen suoritetaan käyttämällä fluoroskopiaa. Sitten iho nukutetaan ja epiduraalitila tunnistetaan käyttämällä resistenssin menetystä edellä kuvatulla tavalla. Fluoroskopiaa käytetään epiduraalitilan tunnistamisen aikana, jotta varmistetaan keskiviivan suunta Tuohyn neulan siirron aikana. Kun epiduraalitila on tunnistettu, epiduraalikatetri siirretään T4-tasolle. Katetri imetään sitten kuten edellä. 5cc Omnipaquea ruiskutetaan katetriin anterior-posterior- ja lateraalikuvauksella, jotta varmistetaan väriaineen odotettu leviäminen, mikä vahvistaa oikean sijoituksen epiduraalitilaan. Katetri bolusoidaan sitten 3 cm3:llä 1,5-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä sen varmistamiseksi, että katetrit eivät asetu suonensisäisesti.
Kun epiduraali on asetettu jommallakummalla tekniikalla, potilaat siirretään kirurgiseen leikkaussaliin, jossa aloitetaan 1/8 % bupivicaiini-infuusio nopeudella 4 ml/h. Tämä epiduraaliinfuusio jatkuu koko tapauksen ajan. Tämän infuusion titrausta ohjaa leikkaussalissa olevan primaarisen anestesiatiimin kliininen arvio välillä 0-14 ml/h ja primaariset arvioinnit, mukaan lukien potilaan analgeetin tarve ja hemodynaaminen stabiilisuus.
Leikkauksensisäinen ajanjakso: Käytetään standardoitua anestesian induktio- ja ylläpitoprotokollaa. Tämä protokolla sisältää sedaation 2 mg:lla midatsolaamia ja fentanyyliä (1-2 mcg/kg) epiduraalista asettelua varten, 2-3 µg/kg fentanyyliä ennen induktiota, 2-2,5 mg/kg propofolia induktion yhteydessä ja isofluraania anestesian ylläpitämiseksi. Huumeiden lisäannostus on ensisijaisen anestesiaryhmän harkinnan mukaan, mutta sitä suositellaan potilaille heidän päivittäiseen opiaattiannokseen asti sekä ylimääräinen 0,1 mg/kg morfiinia ilmaantumisen yhteydessä tai ennen sitä. Ketorolakia 15 mg voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan, ellei vasta-aiheita ole, kuten ikä > 75, munuaisten vajaatoiminta (gfr < 60) tai kirurgin etusija. Lisäksi induktion yhteydessä annetaan 4 mg deksametasonia. Dityppioksidia ja ketamiinia ei käytetä. Hemodynaaminen seuranta suoritetaan tavallisilla monitoreilla, primaarisen anestesiatiimin asettamalla valtimolinjalla ja tarvittaessa noninvasiivisilla sydämen tulosten monitoroinneilla. Valtimolinja sijoitetaan ensisijaisen anestesiaryhmän mieltymysten mukaan.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan määrää ensisijainen kirurginen palvelu. Tyypillinen hoito sisältää potilaan kontrolloiman IV morfiinin, fentanyylin tai hydromorfonin kivunlievityksen ja siirtymisen suun kautta otettaviin lääkkeisiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Epiduraalin titraus 4 cc/h ja enintään 14 cc/h välillä tehdään riittämättömän kivunlievityksen erityisprotokollan perusteella. Epiduraali bolusoidaan 4 cc:llä standardiliuosta ja sen jälkeen infuusion nopeutta nostetaan 2 cc/h, jos ja kun potilas tarvitsee parempaa analgesiaa. Jos epiduraali kipulääkettä hoitavan valvojan mielestä ei toimi, mikä on osoituksena viillon jakautumisen aistinvaraisuuden puutteesta ja potilaan epämukavuudesta, on akuuttikipupalvelun poistaminen tai vaihtaminen paikan päällä. ei-toimiva epiduraali.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään avoin torakotomia
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 19
- Raskaus
- Epiduraalikatetrin asettamisen vasta-aihe verenvuotohäiriö sydämen läppästenoosi systeeminen infektio selkärangan poikkeavuus
- Allergia paikallispuuduteille tai röntgenvärille
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoroskopia
Reaaliaikainen fluoroskopinen röntgenohjaus varmistaaksesi epiduraalikatetrin sijoituksen selkärangan epiduraalitilaan haluttuun kohtaan. Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen 1/8 % bupivakaiinia infusoidaan 4 ml/h epiduraalikatetriin leikkauksen aikana ja sen jälkeen kivunhallintaan. |
Laite: Fluoroskopia Potilaat makaavat makuullaan röntgenyhteensopivalla leikkauspöydällä, ja röntgenlaite ottaa röntgenkuvat epiduraalikatetrin sijoituksesta.
Epiduraalikatetri asetetaan paikallispuudutuksessa neulana, joka viedään epiduraalitilaan.
Katetri asetetaan sitten neulan läpi haluttuun kohtaan ja neula poistetaan.
Katetrin asettamisen jälkeen katetriin injektoidaan testiannos 1,5 % lidokaiinia ja 5 ug/cm3 adrenaliinia suonensisäisen sijoittamisen poissulkemiseksi.
Tämän jälkeen aloitetaan jatkuva 1/8 % bupivakaiiniinfuusio nopeudella 4 ml/h.
Leikkauksen jälkeen bupivakaiini-infuusiota voidaan säätää 2 ml:n bolusinjektioilla ja/tai nostamalla infuusionopeutta 2 ml/h enintään 14 ml/h asti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Perinteistä epiduraalikatetrin sijoittelutapaa käytetään epäsuorien sijoitusindikaattoreiden kanssa, mukaan lukien selkärangan tunnustelu ja "resistanssin menetys" nesteen injektiolle. Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen 1/8 % bupivakaiinia infusoidaan 4 ml/h epiduraalikatetriin leikkauksen aikana ja sen jälkeen kivunhallintaan. |
Epiduraalikatetri asetetaan ennen leikkausta potilaan istuessa sängyn viereen.
Katetri asetetaan paikallispuudutuksessa käyttämällä epäsuoria oikean sijoituksen indikaattoreita: neulan sisäänviennin syvyys ja kyky ruiskuttaa liuos neulan läpi ("resistanssin menetys").
Neulan asettamisen jälkeen epiduraalitilaan pujotetaan epiduraalikatetri neulan läpi 3-4 cm ja neula poistetaan.
Katetrin asettamisen jälkeen katetriin injektoidaan testiannos 1,5 % lidokaiinia ja 5 ug/cc adrenaliinia, jotta suonensisäinen sijoittaminen suljetaan pois.
Tämän jälkeen aloitetaan jatkuva 1/8 % bupivakaiiniinfuusio nopeudella 4 ml/h.
Leikkauksen jälkeen bupivakaiini-infuusiota voidaan säätää 2 ml:n bolusinjektioilla ja/tai infuusionopeuden lisäämisellä 2 ml/h enintään 14 ml/h asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäinen kipulääke
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta on mg morfiiniekvivalenttia käytettynä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen: Leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen käyttö ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana lasketaan muuntamalla lääkitys vastaavaksi määräksi morfiinia.
Tämä on epäsuora mitta leikkauksen jälkeisestä kivusta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oikein asetettujen epiduraalikatetrien prosenttiosuus (katetrien prosenttiosuus).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus numeerisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi potilaan suullisen raportin perusteella digitaalisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus numeerisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi potilaan suullisen raportin perusteella digitaalisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus numeerisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan yhteydessä kirurgin kanssa
|
Kivun voimakkuuden arviointi potilaan suullisen raportin perusteella digitaalisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan yhteydessä kirurgin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPHS#23226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .