- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02678039
Под контролем рентгеноскопии по сравнению с традиционным размещением эпидуральных катетеров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все эпидуральные катетеры устанавливаются службой острых болей в предоперационном периоде в операционной, оборудованной для рентгеноскопии. Пациенты будут предварительно рандомизированы (после письменного информированного согласия) либо для стандартной установки эпидуральных катетеров, либо для установки под контролем рентгеноскопии.
Стандартное размещение (компаратор): В соответствии с обычной практикой эпидуральная анестезия, установленная с использованием стандартной техники, будет размещена в положении сидя с использованием техники «потеря сопротивления». Этот метод включает аппроксимацию тела позвонка Т7 посредством пальпации дистальной части лопатки и определение средней линии посредством пальпации остистых отростков. Затем кожу анестезируют 1% раствором лидокаина и вводят иглу Туохи 18 калибра до тех пор, пока не произойдет зацепление с надостной и межостистой связками. Стеклянный шприц, наполненный физиологическим раствором и воздухом, затем присоединяют к игле Туохи, которую медленно продвигают до тех пор, пока не будет определено эпидуральное пространство с потерей сопротивления инъекции в стеклянном шприце. Затем стеклянный шприц отсоединяется от иглы Туохи и эпидуральный катетер вводится примерно на 3-4 см в эпидуральное пространство. Затем катетер аспирируется с помощью шприца на 3 мл, чтобы убедиться, что он не был помещен во внутрисосудистое или подоболочечное пространство. Будет введено пять мл рентгеноконтрастного красителя (omnipaque), и будет сделано одно изображение, которое будет сохранено на диске, но не будет прочитано врачом. Затем будет введена тестовая доза 3 мл 1,5% лидокаина с адреналином, чтобы убедиться, что катетер не находится внутрисосудисто.
Эпидуральное размещение под рентгеноскопическим контролем (экспериментальное): пациенты будут помещены в положение лежа. Идентификация соответствующего межпространственного промежутка (T7-T12) и ориентации по средней линии будет выполняться с использованием рентгеноскопического контроля. Затем кожу анестезируют, а эпидуральное пространство идентифицируют по потере сопротивления, как описано выше. Рентгеноскопия будет использоваться во время определения эпидурального пространства, чтобы подтвердить ориентацию срединной линии во время продвижения иглы Туохи. После определения эпидурального пространства эпидуральный катетер продвигают до уровня Т4. Затем катетер будет аспирирован, как указано выше. 5 мл Omnipaque будет введено в катетер с передне-задней и боковой визуализацией, чтобы гарантировать ожидаемое распространение красителя в качестве подтверждения правильного размещения в эпидуральном пространстве. Затем в катетер вводят болюсно 3 см3 1,5% лидокаина с адреналином, чтобы гарантировать, что катетеры не будут установлены внутрисосудисто.
После эпидуральной анестезии любым методом пациенты будут переведены в хирургическую операционную, где будет начата инфузия 1/8% бупивакаина со скоростью 4 мл/ч. Эта эпидуральная инфузия будет продолжаться на протяжении всего случая. Титрование этой инфузии будет определяться клинической оценкой бригады первичной анестезии в операционной в диапазоне 0–14 мл/ч с первичными оценками, включая потребность пациента в анальгетиках и гемодинамическую стабильность.
Интраоперационный период: будет использоваться стандартный протокол индукции и поддержания анестезии. Этот протокол будет включать седацию 2 мг мидазолама и фентанила (1–2 мкг/кг) для эпидурального введения, 2–3 мкг/кг фентанила перед индукцией, 2–2,5 мг/кг пропофола при индукции и изофлурана для поддержания анестезии. Дополнительное введение наркотиков осуществляется по усмотрению бригады первичной анестезии, но рекомендуется для пациентов, не превышающих их суточную дозу опиатов, плюс дополнительно 0,1 мг/кг морфина во время пробуждения или до него. Кеторолак 15 мг можно вводить по клиническим показаниям, если нет противопоказаний, таких как возраст старше 75 лет, почечная недостаточность (СКФ <60) или предпочтения хирурга. Кроме того, при индукции вводят 4 мг дексаметазона. Закись азота и кетамин не используются. Мониторинг гемодинамики будет осуществляться с помощью стандартных мониторов, артериального катетера, установленного бригадой первичной анестезии, и, при наличии показаний, неинвазивных мониторов сердечного исхода. Артериальная линия будет размещена в соответствии с предпочтениями бригады первичной анестезии.
Послеоперационный период: послеоперационное обезболивание будет определяться первичной хирургической службой. Типичное лечение включает контролируемую пациентом анальгезию внутривенно морфином, фентанилом или гидроморфоном с переходом на пероральные препараты по показаниям в первый послеоперационный день. Титрование эпидуральной анестезии от 4 см3/час до максимум 14 см3/час будет производиться на основе специального протокола для неадекватного обезболивания. В эпидуральную анестезию вводят 4 см3 стандартного раствора, а затем скорость инфузии увеличивают на 2 см3/ч, если и когда пациенту требуется более эффективное обезболивание. Если эпидуральная анестезия признана нефункционирующей надзирателем, работающим в отделении обезболивания, что подтверждается отсутствием сенсорной блокады в распределении разреза и дискомфортом пациента, то удаление или замена эпидуральной анестезии остается на усмотрение лечащего врача. нефункциональная эпидуральная анестезия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена открытая торакотомия
- Пациент дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст менее 19 лет
- Беременность
- Противопоказания к установке эпидурального катетера кровотечение стеноз клапана сердца системная инфекция аномалия позвоночника
- Аллергия на местные анестетики или рентгеновский краситель
- Отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рентгеноскопия
Рентгеноскопический контроль в режиме реального времени для подтверждения размещения эпидурального катетера в эпидуральном пространстве позвоночника в нужном месте. После установки эпидурального катетера 1/8% бупивакаин вводят со скоростью 4 мл/час в эпидуральный катетер во время и после операции для обезболивания. |
Устройство: рентгеноскопия. Пациенты лежат на животе на операционном столе, совместимом с рентгеновским излучением, и рентгеновское устройство получает рентгеновские изображения размещения эпидурального катетера.
Эпидуральный катетер вводят под местной анестезией в виде иглы, которую вводят в эпидуральное пространство.
Затем через иглу вводят катетер в нужное место и удаляют иглу.
После установки катетера в катетер вводят тестовую дозу 1,5% лидокаина с 5 мкг/см адреналина, чтобы исключить внутрисосудистое введение.
После этого начинают непрерывную инфузию 1/8% бупивакаина со скоростью 4 мл/час.
После операции инфузия бупивакаина может быть скорректирована с помощью болюсных инъекций 2 мл и/или увеличения скорости инфузии на 2 мл/ч до максимальной скорости 14 мл/ч.
|
|
Активный компаратор: Традиционный
Традиционный подход к установке эпидурального катетера используется с косвенными признаками установки, включая пальпацию позвоночника и «потерю сопротивления» к инъекции жидкости. После установки эпидурального катетера 1/8% бупивакаин вводят со скоростью 4 мл/час в эпидуральный катетер во время и после операции для обезболивания. |
Эпидуральный катетер устанавливается перед операцией, когда пациент сидит у постели больного.
Катетер устанавливается под местной анестезией с использованием косвенных показателей правильного размещения: глубины введения иглы и способности вводить раствор через иглу («потеря сопротивления»).
После введения иглы в эпидуральное пространство через иглу на 3-4 см проводят эпидуральный катетер и удаляют иглу.
После установки катетера в катетер вводят тестовую дозу 1,5% лидокаина с 5 мкг/см адреналина, чтобы исключить внутрисосудистое введение.
После этого начинают непрерывную инфузию 1/8% бупивакаина со скоростью 4 мл/час.
После операции инфузия бупивакаина может быть скорректирована с помощью болюсных инъекций 2 мл и/или увеличения скорости инфузии на 2 мл/ч до максимальной скорости 14 мл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутривенное обезболивающее
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Критерием результата является количество мг эквивалента морфина, использованное в первые 24 часа после операции. Использование послеоперационного обезболивающего в течение первых 24 послеоперационных часов будет рассчитываться путем преобразования лекарства в эквивалентное количество морфина.
Это косвенный показатель послеоперационной боли.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа эпидурального катетера
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Процент правильно установленных эпидуральных катетеров (процент катетеров).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по числовой шкале
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после операции
|
Оценка интенсивности боли по словесному отчету пациента по цифровой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Измерено через 24 часа после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по числовой шкале
Временное ограничение: Измерено через 48 часов после операции
|
Оценка интенсивности боли по словесному отчету пациента по цифровой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Измерено через 48 часов после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по числовой шкале
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции во время контрольного визита к хирургу
|
Оценка интенсивности боли по словесному отчету пациента по цифровой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Через 3 месяца после операции во время контрольного визита к хирургу
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPHS#23226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .