Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopi-guidad kontra traditionell placering av epidurala katetrar

10 augusti 2017 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie. Allt arbete utfört vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center, ett traumacenter för tertiärvård och nivå ett i delstaten New Hampshire med 28 operationssviter. 100 patienter som är planerade att genomgå torakotomier randomiseras för att få en epidural placerad (för postoperativ smärtkontroll) med antingen ett traditionellt tillvägagångssätt genom att känna på ryggraden efter landmärken eller genom att använda fluoroskopisk röntgenvägledning. Randomisering är förblindad för både anestesiteamet som tar hand om patienten i operationssalen och för en medlem av akut smärtteamet som följer patienten efter operationen och ansvarar för att utvärdera postoperativ smärtkontroll (dermatomal distribution av sensorisk blockad och visuell analog skala ) och lungfunktion (incitament för spirometeranvändning). Alla patienter får en standardiserad epidural infusion med lokalbedövning och ytterligare smärtstillande läkemedel vid behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla epiduralkatetrar placeras av Akutsmärttjänsten under den preoperativa perioden i en operationssal utrustad för fluoroskopi. Patienterna kommer tidigare att ha randomiserats (efter skriftligt informerat samtycke) till antingen standardplacering av epidurala katetrar eller fluoroskopiskt guidad placering.

Standardplacering (Komparator): Enligt vanlig praxis kommer epiduraler placerade med standardteknik att placeras i sittande läge med hjälp av en "förlust av motstånd"-teknik. Denna teknik involverar approximation av T7-kotkroppen genom palpation av den distala aspekten av skulderbladet och identifiering av mittlinjen genom palpation av ryggradsprocesserna. Huden bedövas sedan med 1 % lidokain och en 18 gauge Tuohy-nål förs in tills det är ingrepp med de supraspinösa och interspinösa ligamenten. En glasspruta fylld med saltlösning och luft fästs sedan på Tuohy-nålen, som långsamt förs fram tills epiduralutrymmet identifieras med förlust av motstånd mot injektion i glassprutan. Glassprutan lossas sedan från Tuohy-nålen och epiduralkatetern träs in cirka 3-4 cm i epiduralutrymmet. Katetern kommer sedan att aspireras med en 3 ml spruta för att bekräfta att den inte har placerats i det intravaskulära eller intratekala utrymmet. Fem ml röntgentät färg (alltäckande) kommer att injiceras och en enda bild tas och lagras på skiva men inte avläsas av en läkare. En testdos på 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin kommer sedan att injiceras för att säkerställa att katetern inte är intravaskulär.

Fluoroskopiskt guidad epidural placering (experimentell): Patienterna kommer att placeras i bukläge. Identifiering av ett lämpligt mellanrum (T7-T12) och mittlinjeorientering kommer att utföras med hjälp av fluoroskopisk vägledning. Huden kommer sedan att bedövas och epiduralutrymmet identifieras med hjälp av motståndsförlusten enligt beskrivningen ovan. Fluoroskopi kommer att användas under identifiering av epiduralutrymmet för att bekräfta mittlinjens orientering under frammatning av Tuohy-nålen. När det epidurala utrymmet har identifierats kommer epiduralkatetern att flyttas till T4-nivån. Katetern kommer sedan att aspireras enligt ovan. 5cc Omnipaque kommer att injiceras i katetern med anterior-posterior och lateral avbildning för att säkerställa förväntad spridning av färgämnet som bekräftelse på korrekt placering i epiduralutrymmet. Katetern kommer sedan att boluseras med 3cc 1,5 % lidokain med epinefrin för att säkerställa att katetrarna inte placeras intravaskulärt.

Efter epiduralplacering via endera tekniken kommer patienterna att överföras till operationssalen där en infusion av 1/8 % bupivicain kommer att påbörjas med en hastighet av 4 ml/timme. Denna epidurala infusion kommer att fortsätta under hela fallet. Titreringen av denna infusion kommer att styras av klinisk bedömning av det primära anestesiteamet i operationssalen mellan 0-14 ml/timme med primära bedömningar inklusive patientens analgetiska behov och hemodynamisk stabilitet.

Intraoperativ period: Ett standardiserat anestesiinduktions- och underhållsprotokoll kommer att användas. Detta protokoll kommer att inkludera sedering med 2 mg midazolam och fentanyl (1-2 mcg/kg) för epidural placering, 2-3 μg/kg fentanyl före induktion, 2-2,5 mg/kg propofol vid induktion och isofluran för underhåll av anestesi. Ytterligare narkotikatillförsel avgörs av det primära anestesiteamet men rekommenderas för patienter upp till sin dagliga opiatdos, plus ytterligare 0,1 mg/kg morfin vid eller före uppkomsten. Ketorolac 15 mg kan administreras som kliniskt indicerat såvida inte kontraindikationer såsom ålder >75, njurinsufficiens (gfr <60) eller kirurgens preferenser. Dessutom kommer 4 mg dexametason att administreras vid induktion. Lustgas och ketamin kommer inte att användas. Hemodynamisk övervakning kommer att utföras med standardmonitorer, en artärlinje placerad av det primära anestesiteamet och, om indikerat, icke-invasiva hjärtresultatmonitorer. Artärlinjen kommer att placeras enligt det primära anestesiteamets preferenser.

Postoperativ period: Postoperativ smärtbehandling kommer att dikteras av den primära kirurgiska tjänsten. Typisk behandling inkluderar patientkontrollerad analgesi av IV morfin, fentanyl eller hydromorfon med övergång till orala läkemedel enligt indikation på postoperativ dag ett. Titrering av epiduralen mellan 4cc/timme upp till maximalt 14cc/timme kommer att göras baserat på ett specifikt protokoll för otillräcklig smärtlindring. Epiduralen kommer att boluseras med 4 cc från standardlösningen och sedan kommer infusionshastigheten att ökas med 2 cc/timme om och när en patient behöver bättre analgesi. Om epiduralen inte bedöms fungera av den övervakande som sköter smärttjänsten, som bevis på avsaknad av sensorisk blockad i fördelningen av snittet och patientens obehag, är det upp till den akuta smärttjänsten som sköter att ta bort eller ersätta den icke-funktionella epiduralen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för öppen torakotomi
  • Patienten ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 19
  • Graviditet
  • Kontraindikation för en epidural kateterplacering blödningsstörning hjärtklaffstenos systemisk infektion spinal abnormitet
  • Allergi mot lokalanestetika eller röntgenfärg
  • Patient vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomlysning

Fluoroskopisk röntgenvägledning i realtid för att bekräfta placeringen av en epiduralkateter i det spinala epidurala utrymmet på önskad plats.

Efter epiduralkateterplacering infunderas 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme i epiduralkatetern under och efter operationen för smärtkontroll.

Enhet: Fluoroskopi Patienter ligger liggande på röntgenkompatibelt operationsbord och en röntgenapparat tar röntgenbilder av epiduralkateterplacering. En epiduralkateter placeras med lokalbedövning som en nål som förs in i epiduralrummet. En kateter placeras sedan genom nålen till önskad plats och nålen tas bort. Efter att katetern har placerats injiceras en testdos av 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i katetern för att utesluta intravaskulär placering. Därefter påbörjas en kontinuerlig infusion av 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme. Efter operationen kan bupivakaininfusionen justeras med bolusinjektioner på 2 ml och/eller öka infusionshastigheten med 2 ml/timme upp till maximalt 14 ml/timme
Aktiv komparator: Traditionell

Den traditionella metoden för placering av en epiduralkateter används med indirekta placeringsindikatorer inklusive palpation av ryggraden och "förlust av motstånd" mot vätskeinjektion.

Efter epiduralkateterplacering infunderas 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme i epiduralkatetern under och efter operationen för smärtkontroll.

En epiduralkateter placeras före operationen med patienten sittande vid sängen. Katetern placeras med lokalbedövning med hjälp av indirekta indikatorer för korrekt placering: djup av nålinsättning och förmåga att injicera lösning genom nålen ("förlust av motstånd"). Efter nålplacering i epiduralutrymmet träs en epiduralkateter genom nålen 3-4 cm och nålen tas bort. Efter att katetern har placerats injiceras en testdos av 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i katetern för att utesluta intravaskulär placering. Därefter påbörjas en kontinuerlig infusion av 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme. Efter operationen kan bupivakaininfusionen justeras med bolusinjektioner på 2 ml och/eller öka infusionshastigheten med 2 ml/timme upp till maximalt 14 ml/timme.
Andra namn:
  • Förlust av motstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravenös smärtstillande medicin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utfallsmåttet är mg morfinekvivalent som används under de första 24 timmarna efter operationen: Postoperativ smärtmedicinering under de första 24 postoperativa timmarna kommer att beräknas genom att konvertera medicin till en motsvarande mängd morfin. Detta är ett indirekt mått på postoperativ smärta.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av epidural kateterfel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Procent av epiduralkatetrar som var korrekt placerade (procentandel katetrar).
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet mätt med numerisk skala
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter operationen
Bedömning av smärtintensitet genom verbal rapport av patient på en digital skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Uppmätt 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet mätt med numerisk skala
Tidsram: Uppmätt 48 timmar efter operationen
Bedömning av smärtintensitet genom verbal rapport av patient på en digital skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Uppmätt 48 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet mätt med numerisk skala
Tidsram: 3 månader efter operationen under uppföljningsbesök hos kirurgen
Bedömning av smärtintensitet genom verbal rapport av patient på en digital skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
3 månader efter operationen under uppföljningsbesök hos kirurgen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Genomlysning

3
Prenumerera