- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02678039
Fluoroskopi-guidad kontra traditionell placering av epidurala katetrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla epiduralkatetrar placeras av Akutsmärttjänsten under den preoperativa perioden i en operationssal utrustad för fluoroskopi. Patienterna kommer tidigare att ha randomiserats (efter skriftligt informerat samtycke) till antingen standardplacering av epidurala katetrar eller fluoroskopiskt guidad placering.
Standardplacering (Komparator): Enligt vanlig praxis kommer epiduraler placerade med standardteknik att placeras i sittande läge med hjälp av en "förlust av motstånd"-teknik. Denna teknik involverar approximation av T7-kotkroppen genom palpation av den distala aspekten av skulderbladet och identifiering av mittlinjen genom palpation av ryggradsprocesserna. Huden bedövas sedan med 1 % lidokain och en 18 gauge Tuohy-nål förs in tills det är ingrepp med de supraspinösa och interspinösa ligamenten. En glasspruta fylld med saltlösning och luft fästs sedan på Tuohy-nålen, som långsamt förs fram tills epiduralutrymmet identifieras med förlust av motstånd mot injektion i glassprutan. Glassprutan lossas sedan från Tuohy-nålen och epiduralkatetern träs in cirka 3-4 cm i epiduralutrymmet. Katetern kommer sedan att aspireras med en 3 ml spruta för att bekräfta att den inte har placerats i det intravaskulära eller intratekala utrymmet. Fem ml röntgentät färg (alltäckande) kommer att injiceras och en enda bild tas och lagras på skiva men inte avläsas av en läkare. En testdos på 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin kommer sedan att injiceras för att säkerställa att katetern inte är intravaskulär.
Fluoroskopiskt guidad epidural placering (experimentell): Patienterna kommer att placeras i bukläge. Identifiering av ett lämpligt mellanrum (T7-T12) och mittlinjeorientering kommer att utföras med hjälp av fluoroskopisk vägledning. Huden kommer sedan att bedövas och epiduralutrymmet identifieras med hjälp av motståndsförlusten enligt beskrivningen ovan. Fluoroskopi kommer att användas under identifiering av epiduralutrymmet för att bekräfta mittlinjens orientering under frammatning av Tuohy-nålen. När det epidurala utrymmet har identifierats kommer epiduralkatetern att flyttas till T4-nivån. Katetern kommer sedan att aspireras enligt ovan. 5cc Omnipaque kommer att injiceras i katetern med anterior-posterior och lateral avbildning för att säkerställa förväntad spridning av färgämnet som bekräftelse på korrekt placering i epiduralutrymmet. Katetern kommer sedan att boluseras med 3cc 1,5 % lidokain med epinefrin för att säkerställa att katetrarna inte placeras intravaskulärt.
Efter epiduralplacering via endera tekniken kommer patienterna att överföras till operationssalen där en infusion av 1/8 % bupivicain kommer att påbörjas med en hastighet av 4 ml/timme. Denna epidurala infusion kommer att fortsätta under hela fallet. Titreringen av denna infusion kommer att styras av klinisk bedömning av det primära anestesiteamet i operationssalen mellan 0-14 ml/timme med primära bedömningar inklusive patientens analgetiska behov och hemodynamisk stabilitet.
Intraoperativ period: Ett standardiserat anestesiinduktions- och underhållsprotokoll kommer att användas. Detta protokoll kommer att inkludera sedering med 2 mg midazolam och fentanyl (1-2 mcg/kg) för epidural placering, 2-3 μg/kg fentanyl före induktion, 2-2,5 mg/kg propofol vid induktion och isofluran för underhåll av anestesi. Ytterligare narkotikatillförsel avgörs av det primära anestesiteamet men rekommenderas för patienter upp till sin dagliga opiatdos, plus ytterligare 0,1 mg/kg morfin vid eller före uppkomsten. Ketorolac 15 mg kan administreras som kliniskt indicerat såvida inte kontraindikationer såsom ålder >75, njurinsufficiens (gfr <60) eller kirurgens preferenser. Dessutom kommer 4 mg dexametason att administreras vid induktion. Lustgas och ketamin kommer inte att användas. Hemodynamisk övervakning kommer att utföras med standardmonitorer, en artärlinje placerad av det primära anestesiteamet och, om indikerat, icke-invasiva hjärtresultatmonitorer. Artärlinjen kommer att placeras enligt det primära anestesiteamets preferenser.
Postoperativ period: Postoperativ smärtbehandling kommer att dikteras av den primära kirurgiska tjänsten. Typisk behandling inkluderar patientkontrollerad analgesi av IV morfin, fentanyl eller hydromorfon med övergång till orala läkemedel enligt indikation på postoperativ dag ett. Titrering av epiduralen mellan 4cc/timme upp till maximalt 14cc/timme kommer att göras baserat på ett specifikt protokoll för otillräcklig smärtlindring. Epiduralen kommer att boluseras med 4 cc från standardlösningen och sedan kommer infusionshastigheten att ökas med 2 cc/timme om och när en patient behöver bättre analgesi. Om epiduralen inte bedöms fungera av den övervakande som sköter smärttjänsten, som bevis på avsaknad av sensorisk blockad i fördelningen av snittet och patientens obehag, är det upp till den akuta smärttjänsten som sköter att ta bort eller ersätta den icke-funktionella epiduralen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för öppen torakotomi
- Patienten ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 19
- Graviditet
- Kontraindikation för en epidural kateterplacering blödningsstörning hjärtklaffstenos systemisk infektion spinal abnormitet
- Allergi mot lokalanestetika eller röntgenfärg
- Patient vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genomlysning
Fluoroskopisk röntgenvägledning i realtid för att bekräfta placeringen av en epiduralkateter i det spinala epidurala utrymmet på önskad plats. Efter epiduralkateterplacering infunderas 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme i epiduralkatetern under och efter operationen för smärtkontroll. |
Enhet: Fluoroskopi Patienter ligger liggande på röntgenkompatibelt operationsbord och en röntgenapparat tar röntgenbilder av epiduralkateterplacering.
En epiduralkateter placeras med lokalbedövning som en nål som förs in i epiduralrummet.
En kateter placeras sedan genom nålen till önskad plats och nålen tas bort.
Efter att katetern har placerats injiceras en testdos av 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i katetern för att utesluta intravaskulär placering.
Därefter påbörjas en kontinuerlig infusion av 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme.
Efter operationen kan bupivakaininfusionen justeras med bolusinjektioner på 2 ml och/eller öka infusionshastigheten med 2 ml/timme upp till maximalt 14 ml/timme
|
Aktiv komparator: Traditionell
Den traditionella metoden för placering av en epiduralkateter används med indirekta placeringsindikatorer inklusive palpation av ryggraden och "förlust av motstånd" mot vätskeinjektion. Efter epiduralkateterplacering infunderas 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme i epiduralkatetern under och efter operationen för smärtkontroll. |
En epiduralkateter placeras före operationen med patienten sittande vid sängen.
Katetern placeras med lokalbedövning med hjälp av indirekta indikatorer för korrekt placering: djup av nålinsättning och förmåga att injicera lösning genom nålen ("förlust av motstånd").
Efter nålplacering i epiduralutrymmet träs en epiduralkateter genom nålen 3-4 cm och nålen tas bort.
Efter att katetern har placerats injiceras en testdos av 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i katetern för att utesluta intravaskulär placering.
Därefter påbörjas en kontinuerlig infusion av 1/8 % bupivakain med 4 ml/timme.
Efter operationen kan bupivakaininfusionen justeras med bolusinjektioner på 2 ml och/eller öka infusionshastigheten med 2 ml/timme upp till maximalt 14 ml/timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intravenös smärtstillande medicin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Utfallsmåttet är mg morfinekvivalent som används under de första 24 timmarna efter operationen: Postoperativ smärtmedicinering under de första 24 postoperativa timmarna kommer att beräknas genom att konvertera medicin till en motsvarande mängd morfin.
Detta är ett indirekt mått på postoperativ smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av epidural kateterfel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Procent av epiduralkatetrar som var korrekt placerade (procentandel katetrar).
|
24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med numerisk skala
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter operationen
|
Bedömning av smärtintensitet genom verbal rapport av patient på en digital skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Uppmätt 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med numerisk skala
Tidsram: Uppmätt 48 timmar efter operationen
|
Bedömning av smärtintensitet genom verbal rapport av patient på en digital skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Uppmätt 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med numerisk skala
Tidsram: 3 månader efter operationen under uppföljningsbesök hos kirurgen
|
Bedömning av smärtintensitet genom verbal rapport av patient på en digital skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
3 månader efter operationen under uppföljningsbesök hos kirurgen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPHS#23226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Genomlysning
-
Columbus Regional HealthAvslutadLungmässa | Lungknöl | Lesion i lunganFörenta staterna