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Posizionamento tradizionale dei cateteri epidurali rispetto a quello guidato dalla fluoroscopia

10 agosto 2017 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e in singolo cieco. Tutto il lavoro è stato svolto presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center, un centro di assistenza terziaria e centro traumatologico di primo livello per lo stato del New Hampshire con 28 sale operatorie. 100 pazienti programmati per sottoporsi a toracotomia sono randomizzati per ricevere un posizionamento epidurale (per il controllo del dolore postoperatorio) utilizzando un approccio tradizionale palpando la colonna vertebrale per punti di riferimento o utilizzando la guida radiografica fluoroscopica. La randomizzazione è in cieco sia per il team di anestesia che si prende cura del paziente in sala operatoria sia per un membro del team del dolore acuto che segue il paziente dopo l'intervento ed è responsabile della valutazione del controllo del dolore postoperatorio (distribuzione dermatomerica del blocco sensoriale e scala analogica visiva ) e funzione polmonare (uso incentivante dello spirometro). Tutti i pazienti ricevono un'infusione epidurale standardizzata con anestetico locale e farmaci antidolorifici aggiuntivi secondo necessità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i cateteri epidurali vengono posizionati dal Servizio del Dolore Acuto nel periodo preoperatorio in una sala operatoria attrezzata per la fluoroscopia. I pazienti saranno stati precedentemente randomizzati (a seguito del consenso informato scritto) al posizionamento standard di cateteri epidurali o al posizionamento guidato da fluoroscopia.

Posizionamento standard (comparatore): secondo la pratica abituale, le epidurali posizionate utilizzando la tecnica standard verranno posizionate in posizione seduta utilizzando una tecnica di "perdita di resistenza". Questa tecnica comporta l'approssimazione del corpo vertebrale T7 attraverso la palpazione dell'aspetto distale della scapola e l'identificazione della linea mediana attraverso la palpazione dei processi spinosi. La pelle viene quindi anestetizzata con lidocaina all'1% e viene inserito un ago di Tuohy calibro 18 fino a quando non si verifica l'impegno con i legamenti sopraspinato e interspinato. Una siringa di vetro riempita di soluzione salina e aria viene quindi attaccata all'ago di Tuohy, che viene fatto avanzare lentamente fino a quando lo spazio epidurale viene identificato con perdita di resistenza all'iniezione nella siringa di vetro. La siringa di vetro viene quindi staccata dall'ago di Tuohy e il catetere epidurale viene inserito per circa 3-4 cm nello spazio epidurale. Il catetere verrà quindi aspirato utilizzando una siringa da 3 ml per confermare che non è stato posizionato nello spazio intravascolare o intratecale. Verranno iniettati cinque ml di colorante radiopaco (omnipaco) e una singola immagine acquisita e memorizzata su disco ma non letta da un medico. Verrà quindi iniettata una dose di prova di 3 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina per garantire che il catetere non sia intravascolare.

Posizionamento epidurale guidato fluoroscopicamente (sperimentale): i pazienti verranno posizionati in posizione prona. L'identificazione di un interspazio appropriato (T7-T12) e l'orientamento della linea mediana saranno ottenuti utilizzando la guida fluoroscopica. La pelle verrà quindi anestetizzata e lo spazio epidurale identificato utilizzando la perdita di resistenza come descritto sopra. La fluoroscopia verrà utilizzata durante l'identificazione dello spazio epidurale per confermare l'orientamento della linea mediana durante l'avanzamento dell'ago di Tuohy. Una volta identificato lo spazio epidurale, il catetere epidurale verrà fatto avanzare fino al livello T4. Il catetere verrà quindi aspirato come sopra. 5 cc di Omnipaque verranno iniettati nel catetere con imaging antero-posteriore e laterale per garantire la diffusione prevista del colorante come conferma del corretto posizionamento nello spazio epidurale. Il catetere sarà quindi bolo con 3 cc di lidocaina all'1,5% con epinefrina per garantire che i cateteri non vengano posizionati intravascolari.

Dopo il posizionamento epidurale tramite una delle due tecniche, i pazienti verranno quindi trasferiti nella sala operatoria chirurgica dove verrà avviata un'infusione di bupivicaina all'1/8% a una velocità di 4 ml/ora. Questa infusione epidurale continuerà per tutto il caso. La titolazione di questa infusione sarà guidata dal giudizio clinico del team di anestesia primaria in sala operatoria nell'intervallo compreso tra 0 e 14 ml/ora con valutazioni primarie che includono il fabbisogno analgesico del paziente e la stabilità emodinamica.

Periodo intraoperatorio: verrà utilizzato un protocollo standardizzato di induzione e mantenimento dell'anestesia. Questo protocollo includerà la sedazione con 2 mg di midazolam e fentanil (1-2 mcg/kg) per il posizionamento epidurale, 2-3 μg/kg di fentanil prima dell'induzione, 2-2,5 mg/kg di propofol durante l'induzione e isoflurano per il mantenimento dell'anestesia. La somministrazione aggiuntiva di stupefacenti è a discrezione del team di anestesia primaria, ma raccomandata per i pazienti fino alla loro dose giornaliera di oppiacei, più un'ulteriore dose di 0,1 mg/kg di morfina al momento o prima dell'emergenza. Ketorolac 15 mg può essere somministrato come clinicamente indicato a meno che non vi siano controindicazioni quali età >75 anni, insufficienza renale (gfr <60) o preferenza del chirurgo. Inoltre, durante l'induzione verranno somministrati 4 mg di desametasone. Non verranno utilizzati protossido di azoto e ketamina. Il monitoraggio emodinamico verrà eseguito con monitor standard, una linea arteriosa posizionata dal team di anestesia primaria e, se indicato, monitor degli esiti cardiaci non invasivi. La linea arteriosa sarà posizionata secondo la preferenza del team di anestesia primaria.

Periodo postoperatorio: la gestione del dolore postoperatorio sarà dettata dal servizio chirurgico primario. La gestione tipica include l'analgesia controllata dal paziente di morfina IV, fentanyl o idromorfone con passaggio a farmaci orali come indicato nel primo giorno postoperatorio. La titolazione dell'epidurale tra i 4 cc/ora fino a un massimo di 14 cc/ora verrà effettuata sulla base di un protocollo specifico per un sollievo dal dolore inadeguato. L'epidurale verrà somministrato in bolo con 4 cc dalla soluzione standard e quindi la velocità dell'infusione verrà aumentata di 2 cc/ora se e quando un paziente richiede una migliore analgesia. Se l'epidurale è ritenuta non funzionante dalla supervisione che si occupa del servizio del dolore, come prova di una mancanza di blocco sensoriale nella distribuzione dell'incisione e del disagio del paziente, allora è a discrezione del servizio del dolore acuto che si occupa di rimuovere o sostituire l'epidurale non funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per procedura di toracotomia aperta
  • Il paziente fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 19 anni
  • Gravidanza
  • Controindicazione al posizionamento di un catetere epidurale, disturbo emorragico, stenosi della valvola cardiaca, infezione sistemica, anomalia spinale
  • Allergia agli anestetici locali o alla tintura a raggi X
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoroscopia

Guida radiografica fluoroscopica in tempo reale per confermare il posizionamento di un catetere epidurale nello spazio epidurale spinale nella posizione desiderata.

Dopo il posizionamento del catetere epidurale, 1/8% di bupivacaina viene infuso a 4 ml/ora nel catetere epidurale durante e dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore.

Dispositivo: fluoroscopia I pazienti giacciono proni su un tavolo operatorio compatibile con i raggi X e un dispositivo a raggi X ottiene immagini a raggi X del posizionamento del catetere epidurale. Un catetere epidurale viene posizionato con anestesia locale come un ago che viene fatto avanzare nello spazio epidurale. Un catetere viene quindi inserito attraverso l'ago nella posizione desiderata e l'ago viene rimosso. Dopo aver posizionato il catetere, viene iniettata nel catetere una dose di prova di lidocaina all'1,5% con 5 ug/cc di epinefrina per escludere il posizionamento intravascolare. Successivamente, viene iniziata un'infusione continua di bupivacaina 1/8% a 4 ml/ora. Dopo l'intervento chirurgico, l'infusione di bupivacaina può essere regolata con iniezioni in bolo di 2 ml e/o aumentando la velocità di infusione di 2 ml/ora fino a un massimo di 14 ml/ora
Comparatore attivo: Tradizionale

L'approccio tradizionale per il posizionamento di un catetere epidurale viene utilizzato con indicatori indiretti di posizionamento tra cui la palpazione della colonna vertebrale e la "perdita di resistenza" all'iniezione di fluidi.

Dopo il posizionamento del catetere epidurale, 1/8% di bupivacaina viene infuso a 4 ml/ora nel catetere epidurale durante e dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore.

Un catetere epidurale viene posizionato prima dell'intervento chirurgico con il paziente seduto al capezzale. Il catetere viene posizionato in anestesia locale utilizzando indicatori indiretti di corretto posizionamento: profondità di inserimento dell'ago e capacità di iniettare la soluzione attraverso l'ago ("perdita di resistenza"). Dopo il posizionamento dell'ago nello spazio epidurale, un catetere epidurale viene infilato nell'ago per 3-4 cm e l'ago viene rimosso. Dopo il posizionamento del catetere, viene iniettata nel catetere una dose di prova di lidocaina all'1,5% con 5 ug/cc di epinefrina per escludere il posizionamento intravascolare. Successivamente, viene iniziata un'infusione continua di bupivacaina 1/8% a 4 ml/ora. Dopo l'intervento chirurgico, l'infusione di bupivacaina può essere regolata con iniezioni in bolo di 2 ml e/o aumentando la velocità di infusione di 2 ml/ora fino a un massimo di 14 ml/ora.
Altri nomi:
  • Perdita di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antidolorifici per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La misura del risultato è l'equivalente in mg di morfina utilizzato nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico: l'uso di antidolorifici postoperatori durante le prime 24 ore postoperatorie sarà calcolato convertendo il farmaco in una quantità equivalente di morfina. Questa è una misura indiretta del dolore postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento del catetere epidurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di cateteri epidurali posizionati correttamente (percentuale di cateteri).
24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio misurata mediante scala numerica
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'intensità del dolore mediante rapporto verbale del paziente su una scala digitale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Misurato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio misurata mediante scala numerica
Lasso di tempo: Misurato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'intensità del dolore mediante rapporto verbale del paziente su una scala digitale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Misurato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio misurata mediante scala numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico durante la visita ambulatoriale di follow-up con il chirurgo
Valutazione dell'intensità del dolore mediante rapporto verbale del paziente su una scala digitale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico durante la visita ambulatoriale di follow-up con il chirurgo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPHS#23226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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