- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02678039
Door fluoroscopie geleide versus traditionele plaatsing van epidurale katheters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle epiduraalkatheters worden door de Acute Pijndienst in de preoperatieve periode geplaatst in een operatiekamer die is uitgerust voor fluoroscopie. Patiënten zullen eerder gerandomiseerd zijn (na schriftelijke geïnformeerde toestemming) voor standaardplaatsing van epidurale katheters of fluoroscopisch geleide plaatsing.
Standaardplaatsing (vergelijker): Volgens de gebruikelijke praktijk worden epidurals die met de standaardtechniek worden geplaatst, in zittende positie geplaatst met behulp van een 'verlies van weerstand'-techniek. Deze techniek omvat benadering van het T7-wervellichaam door palpatie van het distale aspect van het schouderblad en identificatie van de middellijn door palpatie van de processus spinosus. De huid wordt vervolgens verdoofd met 1% lidocaïne en een Tuohy-naald van 18 gauge wordt ingebracht totdat er contact is met de supraspinale en interspinale ligamenten. Een glazen injectiespuit gevuld met zoutoplossing en lucht wordt vervolgens bevestigd aan de Tuohy-naald, die langzaam wordt voortbewogen totdat de epidurale ruimte wordt geïdentificeerd met verlies van weerstand tegen injectie in de glazen injectiespuit. De glazen injectiespuit wordt vervolgens losgemaakt van de Tuohy-naald en de epidurale katheter wordt ongeveer 3-4 cm in de epidurale ruimte geschroefd. De katheter wordt vervolgens opgezogen met een injectiespuit van 3 ml om te bevestigen dat deze niet in de intravasculaire of intrathecale ruimte is geplaatst. Er wordt vijf ml radiopake kleurstof (omnipaque) geïnjecteerd en er wordt een enkel beeld gemaakt en op schijf opgeslagen, maar niet gelezen door een arts. Vervolgens wordt een testdosis van 3 ml 1,5% lidocaïne met epinefrine geïnjecteerd om er zeker van te zijn dat de katheter niet intravasculair is.
Fluoroscopisch geleide epidurale plaatsing (experimenteel): Patiënten worden in buikligging geplaatst. Identificatie van een geschikte tussenruimte (T7-T12) en middellijnoriëntatie zal worden bereikt met behulp van fluoroscopische begeleiding. De huid wordt vervolgens verdoofd en de epidurale ruimte wordt geïdentificeerd met behulp van het verlies van weerstand zoals hierboven beschreven. Tijdens de identificatie van de epidurale ruimte zal fluoroscopie worden gebruikt om de oriëntatie van de middellijn tijdens het opvoeren van de Tuohy-naald te bevestigen. Zodra de epidurale ruimte is geïdentificeerd, wordt de epidurale katheter opgeschoven naar het T4-niveau. De katheter wordt dan zoals hierboven geaspireerd. 5 cc Omnipaque wordt in de katheter geïnjecteerd met anterieur-posterieure en laterale beeldvorming om de verwachte verspreiding van de kleurstof te verzekeren als bevestiging van correcte plaatsing in de epidurale ruimte. De katheter wordt vervolgens bolus toegediend met 3 cc 1,5% lidocaïne met epinefrine om ervoor te zorgen dat de katheters niet intravasculair worden geplaatst.
Na epidurale plaatsing via een van beide technieken, worden patiënten overgebracht naar de chirurgische operatiekamer waar een infuus van 1/8% bupivicaïne zal worden gestart met een snelheid van 4 ml/uur. Deze epidurale infusie zal gedurende de hele casus worden voortgezet. Titratie van deze infusie zal worden geleid door het klinisch oordeel van het primaire anesthesieteam in de operatiekamer tussen het bereik van 0-14 ml/uur met primaire beoordelingen inclusief de analgetische behoefte van de patiënt en hemodynamische stabiliteit.
Intra-operatieve periode: Er zal een gestandaardiseerd protocol voor inductie en onderhoud van anesthesie worden gebruikt. Dit protocol omvat sedatie met 2 mg midazolam en fentanyl (1-2 mcg/kg) voor epidurale plaatsing, 2-3 μg/kg fentanyl voorafgaand aan inductie, 2-2,5 mg/kg propofol bij inductie en isofluraan voor behoud van anesthesie. Aanvullende toediening van narcotica is naar goeddunken van het primaire anesthesieteam, maar wordt aanbevolen voor patiënten tot aan hun dagelijkse opiaatdosis, plus een extra 0,1 mg / kg morfine bij of voor het ontwaken. Ketorolac 15 mg kan worden toegediend zoals klinisch geïndiceerd, tenzij contra-indicaties zoals leeftijd >75, nierinsufficiëntie (gfr <60) of voorkeur van de chirurg. Daarnaast wordt bij inductie 4 mg dexamethason toegediend. Lachgas en ketamine worden niet gebruikt. Hemodynamische monitoring zal worden uitgevoerd met standaardmonitoren, een arteriële lijn geplaatst door het primaire anesthesieteam en, indien geïndiceerd, niet-invasieve cardiale uitkomstmonitors. De arteriële lijn wordt geplaatst volgens de voorkeur van het primaire anesthesieteam.
Postoperatieve periode: Postoperatieve pijnbehandeling zal worden voorgeschreven door de eerstelijns chirurgische dienst. Typische behandeling omvat door de patiënt gecontroleerde analgesie van intraveneuze morfine, fentanyl of hydromorfon met overgang naar orale medicatie zoals aangegeven op de eerste dag na de operatie. Titratie van de ruggenprik tussen 4 cc/uur en maximaal 14 cc/uur vindt plaats op basis van een specifiek protocol voor onvoldoende pijnstilling. De ruggenprik wordt bolus toegediend met 4 cc van de standaardoplossing en vervolgens wordt de infusiesnelheid verhoogd met 2 cc/uur als en wanneer een patiënt een betere analgesie nodig heeft. Als de ruggenprik door de toezichthoudende pijndienst als niet-functionerend wordt beschouwd, als bewijs door een gebrek aan sensorische blokkade in de verdeling van de incisie en ongemak voor de patiënt, dan is het ter beoordeling van de acute pijndienst om deze te verwijderen of te vervangen de niet-functionele ruggenprik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor open thoracotomieprocedure
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 19
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter Bloedingsstoornis Stenose van de hartklep Systemische infectie Spinale afwijking
- Allergie voor lokale anesthetica of röntgenkleurstof
- Weigering patiënt om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoroscopie
Real-time fluoroscopische röntgengeleiding om de plaatsing van een epidurale katheter in de spinale epidurale ruimte op de gewenste locatie te bevestigen. Na plaatsing van de epidurale katheter wordt 1/8% bupivacaïne met een infuus van 4 ml/uur in de epidurale katheter geïnfundeerd tijdens en na de operatie voor pijnbeheersing. |
Apparaat: fluoroscopie Patiënten liggen languit op een röntgencompatibele operatietafel en een röntgenapparaat verkrijgt röntgenfoto's van de plaatsing van de epidurale katheter.
Een epidurale katheter wordt onder plaatselijke verdoving geplaatst als een naald die in de epidurale ruimte wordt geschoven.
Een katheter wordt vervolgens door de naald naar de gewenste locatie gebracht en de naald wordt verwijderd.
Nadat de katheter is geplaatst, wordt een testdosis van 1,5% lidocaïne met 5 ug/cc epinefrine in de katheter geïnjecteerd om intravasculaire plaatsing uit te sluiten.
Hierna wordt een continu infuus van 1/8% bupivacaïne gestart met een snelheid van 4 ml/uur.
Na de operatie kan de bupivacaïne-infusie worden aangepast met bolusinjecties van 2 ml en/of verhoging van de infusiesnelheid met 2 ml/uur tot een maximum van 14 ml/uur
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel
De traditionele benadering voor het plaatsen van een epidurale katheter wordt gebruikt met indirecte indicatoren voor plaatsing, waaronder palpatie van de wervelkolom en 'verlies van weerstand' tegen vloeistofinjectie. Na plaatsing van de epidurale katheter wordt 1/8% bupivacaïne met een infuus van 4 ml/uur in de epidurale katheter geïnfundeerd tijdens en na de operatie voor pijnbeheersing. |
Voorafgaand aan de operatie wordt een epidurale katheter geplaatst terwijl de patiënt aan bed zit.
De katheter wordt plaatselijk verdoofd met behulp van indirecte indicatoren voor de juiste plaatsing: diepte van naaldinbreng en vermogen om oplossing door de naald te injecteren ('verlies van weerstand').
Na plaatsing van de naald in de epidurale ruimte wordt een epidurale katheter 3-4 cm door de naald gehaald en de naald verwijderd.
Nadat de katheter is geplaatst, wordt een testdosis van 1,5% lidocaïne met 5 ug/cc epinefrine in de katheter geïnjecteerd om intravasculaire plaatsing uit te sluiten.
Hierna wordt een continu infuus van 1/8% bupivacaïne gestart met een snelheid van 4 ml/uur.
Na de operatie kan de bupivacaïne-infusie worden aangepast met bolusinjecties van 2 ml en/of verhoging van de infusiesnelheid met 2 ml/uur tot een maximum van 14 ml/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraveneuze pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Uitkomstmaat is mg morfine-equivalent gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie: Het gebruik van postoperatieve pijnmedicatie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren wordt berekend door medicatie om te zetten in een equivalente hoeveelheid morfine.
Dit is een indirecte maat voor postoperatieve pijn.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van falen van de epidurale katheter
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Percentage epidurale katheters dat correct is geplaatst (percentage katheters).
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten door numerieke schaal
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van pijnintensiteit door mondeling verslag van de patiënt op een digitale schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Gemeten 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten door numerieke schaal
Tijdsspanne: Gemeten 48 uur na de operatie
|
Beoordeling van pijnintensiteit door mondeling verslag van de patiënt op een digitale schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Gemeten 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten door numerieke schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie tijdens vervolgbezoek aan de chirurg
|
Beoordeling van pijnintensiteit door mondeling verslag van de patiënt op een digitale schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
3 maanden na de operatie tijdens vervolgbezoek aan de chirurg
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPHS#23226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .