- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678039
Guiada por fluoroscopia versus colocação tradicional de cateteres epidurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os cateteres epidurais são colocados pelo Serviço de Dor Aguda no período pré-operatório em sala cirúrgica equipada para fluoroscopia. Os pacientes terão sido previamente randomizados (após consentimento informado por escrito) para colocação padrão de cateteres epidurais ou colocação guiada por fluoroscopia.
Colocação padrão (comparador): De acordo com a prática usual, as epidurais colocadas usando a técnica padrão serão colocadas na posição sentada usando uma técnica de 'perda de resistência'. Essa técnica envolve a aproximação do corpo vertebral de T7 por meio da palpação do aspecto distal da escápula e a identificação da linha média por meio da palpação dos processos espinhosos. A pele é então anestesiada com lidocaína a 1% e uma agulha de Tuohy de calibre 18 é inserida até que haja envolvimento com os ligamentos supraespinhoso e interespinhoso. Uma seringa de vidro preenchida com soro fisiológico e ar é então acoplada à agulha de Tuohy, que é lentamente avançada até que o espaço peridural seja identificado com perda de resistência à injeção na seringa de vidro. A seringa de vidro é então destacada da agulha de Tuohy e o cateter peridural é inserido aproximadamente 3-4 cm no espaço epidural. O cateter será então aspirado com uma seringa de 3ml para confirmar que não foi colocado no espaço intravascular ou intratecal. Cinco ml de corante radiopaco (omnipaque) serão injetados e uma única imagem obtida e armazenada em disco, mas não lida por um clínico. Uma dose teste de 3ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina será então injetada para garantir que o cateter não seja intravascular.
Colocação peridural guiada por fluoroscopia (Experimental): Os pacientes serão colocados em decúbito ventral. A identificação de um interespaço apropriado (T7-T12) e a orientação da linha média serão realizadas usando orientação fluoroscópica. A pele será então anestesiada e o espaço peridural identificado usando a perda de resistência conforme descrito acima. A fluoroscopia será usada durante a identificação do espaço epidural para confirmar a orientação da linha média durante o avanço da agulha Tuohy. Uma vez identificado o espaço peridural, o cateter peridural será avançado até o nível T4. O cateter será então aspirado como acima. Serão injetados 5 cc de Omnipaque no cateter com imagem ântero-posterior e lateral para garantir a propagação esperada do corante como confirmação da colocação correta no espaço epidural. O cateter será então administrado em bolus com 3 cc de lidocaína a 1,5% com epinefrina para garantir que os cateteres não sejam colocados intravascularmente.
Após a colocação da peridural por qualquer uma das técnicas, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia onde uma infusão de 1/8% de bupivicaína será iniciada a uma taxa de 4 ml/h. Esta infusão epidural continuará durante todo o caso. A titulação dessa infusão será guiada pelo julgamento clínico da equipe de anestesia primária na sala de cirurgia entre a faixa de 0-14 ml/h com avaliações primárias, incluindo a necessidade de analgésicos do paciente e a estabilidade hemodinâmica.
Período intraoperatório: Será utilizado um protocolo padronizado de indução e manutenção da anestesia. Este protocolo incluirá sedação com 2mg de midazolam e fentanil (1-2mcg/kg) para colocação peridural, 2-3 μg/kg de fentanil antes da indução, 2-2,5mg/kg de propofol na indução e isoflurano para manutenção da anestesia. A administração adicional de narcóticos fica a critério da equipe de anestesia primária, mas é recomendada para pacientes até a dose diária de opiáceos, mais 0,1mg/kg de morfina antes ou antes da emergência. Cetorolaco 15mg pode ser administrado conforme indicação clínica, a menos que haja contraindicações como idade >75, insuficiência renal (gfr <60) ou preferência do cirurgião. Além disso, 4mg de dexametasona serão administrados na indução. Óxido nitroso e cetamina não serão usados. O monitoramento hemodinâmico será realizado com monitores padrão, uma linha arterial colocada pela equipe de anestesia primária e, se indicado, monitores de resultados cardíacos não invasivos. A linha arterial será colocada de acordo com a preferência da equipe de anestesia primária.
Período pós-operatório: O manejo da dor pós-operatória será determinado pelo serviço cirúrgico primário. O manejo típico inclui analgesia controlada pelo paciente com morfina IV, fentanil ou hidromorfona com transição para medicações orais conforme indicado no primeiro dia pós-operatório. A titulação da epidural entre 4cc/h até o máximo de 14cc/h será feita com base em protocolo específico para alívio inadequado da dor. A epidural receberá um bolus de 4 cc da solução padrão e, em seguida, a taxa de infusão será aumentada em 2 cc/h se e quando o paciente precisar de melhor analgesia. Se a peridural for considerada não funcional pela supervisão do serviço de dor, como evidência pela falta de bloqueio sensorial na distribuição da incisão e desconforto do paciente, fica a critério do serviço de dor aguda remover ou substituir a epidural não funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para procedimento de toracotomia aberta
- O paciente fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 19 anos
- Gravidez
- Contra-indicação para colocação de cateter peridural distúrbio hemorrágico estenose da válvula cardíaca infecção sistêmica anormalidade da coluna vertebral
- Alergia a anestésicos locais ou corante de raios-X
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoroscopia
Orientação fluoroscópica de raios-X em tempo real para confirmar a colocação de um cateter epidural no espaço epidural espinhal no local desejado. Após a colocação do cateter peridural, bupivacaína a 1/8% é infundida a 4 ml/h no cateter peridural durante e após a cirurgia para controle da dor. |
Dispositivo: Fluoroscopia Os pacientes deitam-se em decúbito ventral em mesa cirúrgica compatível com raios-X e um dispositivo de raios-X obtém imagens de raios-X da colocação do cateter peridural.
Um cateter peridural é colocado com anestesia local como uma agulha que é avançada no espaço epidural.
Um cateter é então colocado através da agulha no local desejado e a agulha é removida.
Após a colocação do cateter, uma dose de teste de lidocaína a 1,5% com 5 µg/cc de epinefrina é injetada no cateter para excluir a colocação intravascular.
Em seguida, inicia-se infusão contínua de bupivacaína a 1/8% a 4ml/h.
Após a cirurgia, a infusão de bupivacaína pode ser ajustada com injeções em bolus de 2ml e/ou aumento da taxa de infusão em 2ml/h até o máximo de 14ml/h
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Comparador Ativo: Tradicional
A abordagem tradicional para a colocação de um cateter peridural é usada com indicadores indiretos de colocação, incluindo palpação da coluna vertebral e "perda de resistência" à injeção de fluido. Após a colocação do cateter peridural, bupivacaína a 1/8% é infundida a 4 ml/h no cateter peridural durante e após a cirurgia para controle da dor. |
Um cateter peridural é colocado antes da cirurgia com o paciente sentado à beira do leito.
O cateter é colocado com anestesia local usando indicadores indiretos de colocação adequada: profundidade de inserção da agulha e capacidade de injetar solução através da agulha ('perda de resistência').
Após a colocação da agulha no espaço epidural, um cateter epidural é inserido na agulha 3-4 cm e a agulha é removida.
Após a colocação do cateter, uma dose de teste de lidocaína a 1,5% com 5 ug/cc de epinefrina é injetada no cateter para excluir a colocação intravascular.
Em seguida, inicia-se infusão contínua de bupivacaína a 1/8% a 4ml/h.
Após a cirurgia, a infusão de bupivacaína pode ser ajustada com injeções em bolus de 2ml e/ou aumento da taxa de infusão em 2ml/h até o máximo de 14ml/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação intravenosa para dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A medida do resultado é o equivalente a mg de morfina usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia: O uso de medicação para dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será calculado convertendo a medicação em uma quantidade equivalente de morfina.
Esta é uma medida indireta da dor pós-operatória.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Falha do Cateter Epidural
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Porcentagem de cateteres peridurais colocados corretamente (porcentagem de cateteres).
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24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória medida por escala numérica
Prazo: Medido 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da intensidade da dor por relato verbal do paciente em escala digital de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Medido 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória medida por escala numérica
Prazo: Medido 48 horas após a cirurgia
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Avaliação da intensidade da dor por relato verbal do paciente em escala digital de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Medido 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória medida por escala numérica
Prazo: 3 meses após a cirurgia durante a consulta de acompanhamento com o cirurgião
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Avaliação da intensidade da dor por relato verbal do paciente em escala digital de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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3 meses após a cirurgia durante a consulta de acompanhamento com o cirurgião
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS#23226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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